Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cayenne Pepper Cataplasm - Säkerhetsstudie (Munari04)

19 februari 2018 uppdaterad av: Nejc Sarabon, University of Primorska

Cayenne Pepper Cataplasm Application och potentiella biverkningar

De välgörande smärtstillande effekterna av Rubefacenciae (röda hudämnen) är känd sedan 1830 som en behandling för smärta, kramper och störningar i rörelseapparaten. Örtkataplasmer som innehåller rubefacient ämnen, såsom cayennepeppar, används ofta som naturliga mediciner för att behandla smärtsamma eller värkande områden vid akut eller kronisk ryggsmärta och reumatism. I Wien och Nedre Österrike används vanligen en Cayenne Pepper Cataplasm (CPC)-applikation som innehåller cayennepeppar och kaolinpulver i blandade proportioner för att behandla muskuloskeletala tillstånd av smärta, särskilt i ländryggen. En oro över säkerheten för sådana applikationer väcktes dock nyligen.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekterna av 10x 20min CP-kataplasmaapplicering som en enda behandling eller i kombination med elektrisk stimulering och massage på utvalda funktionella och molekylära parametrar på i) friska försökspersoner och ii) patienter som lider av ländryggen smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskuloskeletala sjukdomar, såsom nack- och ländryggssmärtor, är utbredda sjukdomar i många utvecklade länder. Deras hantering är utmanande, och det kan ha en ökande socioekonomisk börda. Flera bevis i litteraturen visar effektiviteten av många terapeutiska strategier vid behandling av dessa tillstånd, baserat på farmakologiska eller kirurgiska ingrepp. Fysikaliska terapier är bra alternativ som kan ha positiva effekter, särskilt när de används som första interventionslinje innan man närmar sig dyrare farmakologiska eller invasiva mediciner. De välgörande smärtstillande effekterna av Applicatio Epispasticorum av Rubefacenciae (röda hudämnen), är känd sedan 1830 som en behandling för smärta, kramper och störningar i rörelseapparaten. Örtkataplasmer som innehåller rubefacienta ämnen, såsom cayennepeppar (CP), används ofta som naturliga läkemedel för att behandla smärtsamma eller värkande områden vid akut eller kronisk ryggsmärta och reumatism. De används också vid smärta som involverar leder orsakade av artros. Ett galeniskt preparat bestående av gnidningsämnen av vegetabiliskt ursprung, som genererade vasodilatation och ökad blodcirkulation på de behandlade områdena, ordinerades första gången 1909 av Dr. Giuseppe Munari för att behandla smärta i olika delar av lokomotivsystemet. Han föreslog en metod baserad på applikationer framställda enligt hans egen galeniska formel som har blivit kända över hela Italien och Europa. I Wien och Nedre Österrike används vanligtvis en Munari-liknande applikation som innehåller CP och kaolinpulver i blandade proportioner för att behandla muskuloskeletala smärttillstånd, särskilt i ländryggen. Forskningen om svar på CPC-ansökningar, särskilt i kombination med andra modaliteter, är knapp.

Därför är syftet med denna studie först och främst att utvärdera effekterna av 10x 20min CP-kataplasmaapplikation på utvalda funktionella och molekylära parametrar på friska försökspersoner. Sedan kommer samma applikationer att användas på personer som lider av ländryggssmärta (LBP) - både som en enda behandling och i kombination med elektrisk stimulering och massage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ländryggssmärta (>3 månader)
  • Kroppsmassaindex under 35 kg/mˇ2

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • känslighetsstörningar (t.ex. på grund av neurologisk sjukdom)
  • skador, öppna sår eller utslag i insatsområdet
  • känd överkänslighet mot de applicerade ämnena
  • HIV, Hepatit C och andra infektionssjukdomar som kan orsakas av blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam
Friska deltagare utan smärta i ländryggen. 20 min applicering av Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical) på baksidan kommer att administreras.
Läkemedel: Cayennepeppar aktuellt
20 min aktuell Cayenne Pepper Cataplasm applicering innehållande 5% Cayenne Peppar och 95% Kaolin blandat med vatten
Andra namn:
  • Cayenne Pepper Cataplasm ansökan
Experimentell: LBP-patienter - CPC-grupp
Deltagare som lider av ländryggssmärta (LBP) som får 10 gånger (inom 3 veckor) 20 minuters applicering av Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical).
Läkemedel: Cayennepeppar aktuellt
20 min aktuell Cayenne Pepper Cataplasm applicering innehållande 5% Cayenne Peppar och 95% Kaolin blandat med vatten
Andra namn:
  • Cayenne Pepper Cataplasm ansökan
Experimentell: LBP-patienter - CPC och ES/M-grupp
Deltagare som lider av ländryggssmärta (LBP) som får 10 gånger (inom 3 veckor) 20 min applicering av Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical), och hälften av försökspersonen får också 10 min elektrisk stimulering och 10 min massagebehandling på ryggen.
Läkemedel: Cayennepeppar aktuellt
20 min aktuell Cayenne Pepper Cataplasm applicering innehållande 5% Cayenne Peppar och 95% Kaolin blandat med vatten
Andra namn:
  • Cayenne Pepper Cataplasm ansökan
Enhet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering 10 min 60Hz bifasisk rektangulär neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Andra namn:
  • Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Procedur: Massage
10 minuters klassisk massage av ländryggsvärk.
Andra namn:
  • Klassisk massage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av cirkulerande biomarkörer för inflammation, neudroendokrin stress och blodkärlsaktivering
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Blodanalysen kommer att innefatta standardanalys av hemogram, C-reaktiva proteiner, kreatinkinas, sedimentering, albumin och kortisol. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kommer att inkludera tumörnekrosfaktor-Alfa, Interleukin-6, Leukotriene B4 och P-Selectine. Dessutom kommer mikroRNA-analys att utföras (gennummer: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck [mmHg], mätt på båda sidor av kroppen med blodtrycksmätare
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Puls (bpm), mätt med pulsmätarbälte.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) är en patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa. Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av alla frågor i respektive avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto högre är funktionsnedsättningen.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Förändring i smärtuppfattning
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Smärtuppfattning under vila och rörelse bedömd med visuell analog skala (0-10). 0 representerar ingen smärta och 10 representerar svår smärta.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
EQ-5D- 5L frågeformulär
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
EQ-5D-5L frågeformuläret innehåller följande aspekter: rörlighet, vård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression, crosswalk-index, självkänsla av hälsa. Varje aspekt utvärderas på en skala 1-5, med följande nivåbeskrivningar: att ha inga problem, att ha små problem, att ha måttliga problem, att ha svåra problem och att inte klara/har extrema problem. Visuell analog skala är den andra delen av frågeformuläret, som ber att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
ODI kommer endast att användas i LBP-armar (arm 2 och 3). ODI används ofta av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Hudens sensoriska funktion
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Hudens sensoriska funktion kommer att bedömas genom ett 2-punkts diskrimineringstest (som utförs med två stift, orienterade i medialt-lateral riktning och pressade vinkelrätt mot huden, med den mediala stiften 3 cm i sidled från L3-ryggradsprocessen. Försökspersonen uppmanas att rapportera om han/hon kände en eller två stift) och monofilament/lätt beröringskänslighetstest (monofilament kalibrerade till 0,025, 0,07, 2, 5 och 10 gram Försökspersonen uppmanas att rapportera när han/hon kände vidrör huden med ett monofilament 3 cm i sidled från L3 spinal process). Det lättaste monofilamentet och det lägsta stiftavståndet tas som slutliga resultatmått.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Flexibilitet
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Bedömning av total ryggradsflexibilitet (framåtböjningstest) och separat för länddelen (Schobers test) och bröstkorgsdelen.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Hudtemperatur
Tidsram: Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen
Hudtemperatur [°C] på appliceringsstället (låg rygg) och vid kontrolldelen av kroppen (nacken), mätt med en lasertermometer.
Före appliceringen, 45 minuter efter 10:e appliceringen och 48 timmar efter 10:e appliceringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Primorska

Samarbetspartners

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-MunariStudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Cayennepeppar aktuellt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera