Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cayenne Pepper Cataplasm - Turvallisuustutkimus (Munari04)

maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: Nejc Sarabon, University of Primorska

Cayenne-pippurin kataplasman käyttö ja mahdolliset sivuvaikutukset

Rubefacenciaen (punaiset ihoaineet) hyödylliset kipua lievittävät vaikutukset tunnetaan vuodesta 1830 lähtien kivun, kouristusten ja tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden hoitona. Kasviperäisiä aineita, kuten Cayennepippuria, sisältäviä yrttikataplasmoja käytetään yleisesti luonnollisina lääkkeinä kipeiden tai kipeiden alueiden hoitoon akuutin tai kroonisen selkäkivun sekä reumatismien yhteydessä. Wienissä ja ala-Itävallassa Cayenne Pepper Cataplasma (CPC) -sovellusta, joka sisältää cayennepippuria ja kaoliinijauhetta sekoitettuna suhteessa, käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelimistön kivun, erityisesti alaselän, hoitoon. Äskettäin heräsi kuitenkin huoli tällaisten sovellusten turvallisuudesta.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 10x 20 min CP kataplasman levityksen vaikutuksia yksittäisenä hoitona tai yhdessä sähköstimulaation ja hieronnan kanssa valittuihin toiminnallisiin ja molekyyliparametreihin i) terveillä koehenkilöillä ja ii) selkävaivoista kärsivillä koehenkilöillä. kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten niska- ja alaselkäkivut, ovat laajalle levinneitä sairauksia monissa kehittyneissä maissa. Niiden hallinta on haastavaa, ja sillä voi olla kasvava sosioekonominen taakka. Useat kirjallisuudessa olevat todisteet osoittavat monien terapeuttisten strategioiden tehokkuuden näiden tilojen hoidossa, jotka perustuvat farmakologisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin. Fysikaaliset lääkehoidot ovat hyviä vaihtoehtoja, joilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia, varsinkin kun niitä käytetään ensimmäisenä hoitolinjana ennen kalliimpien farmakologisten tai invasiivisten lääkkeiden käyttöä. Applicatio Epispasticorum of Rubefacenciae (punaiset ihoaineet) suotuisat kipua lievittävät vaikutukset tunnetaan vuodesta 1830 lähtien kivun, kouristusten ja tuki- ja liikuntaelimistön häiriöiden hoitona. Kasviperäisiä aineita, kuten Cayennepippuria (CP) sisältäviä yrttikataplasmoja käytetään yleisesti luonnollisina lääkkeinä kipeiden tai kipeiden alueiden hoitoon akuutin tai kroonisen selkäkivun sekä reumatismien yhteydessä. Niitä käytetään myös nivelrikon aiheuttamiin nivelkipuihin. Tohtori Giuseppe Munari määräsi vuonna 1909 ensimmäisen kerran vuonna 1909 kasviperäisistä hankaavista aineista koostuvan, verisuonten laajenemisen ja verenkierron lisääntymisen aiheuttavan valmisteen veturijärjestelmän eri alueiden kivun hoitoon. Hän ehdotti menetelmää, joka perustuu hänen oman galeenisen kaavansa mukaan valmistettuihin sovelluksiin, jotka ovat tulleet kuuluisiksi kaikkialla Italiassa ja Euroopassa. Wienissä ja ala-Itävallassa Munarin kaltaista sovellusta, joka sisältää CP:tä ja kaoliinijauhetta sekoitettuna suhteessa, käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelimistön kivun, erityisesti alaselän, hoitoon. CPC-sovelluksiin liittyvien vastausten tutkimus, erityisesti yhdessä muiden menetelmien kanssa, on niukkaa.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida 10x 20 min CP-kataplasman käytön vaikutuksia valittuihin toiminnallisiin ja molekyyliparametreihin terveillä koehenkilöillä. Sitten samoja sovelluksia käytetään potilailla, jotka kärsivät alaselkäkivusta (LBP) - sekä yksittäisenä hoitona että yhdessä sähköstimulaation ja hieronnan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (> 3 kuukautta)
  • Painoindeksi alle 35 kg/mˇ2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • herkkyyshäiriöt (esim. neurologisen sairauden takia)
  • vammat, avohaavat tai ihottuma toimenpidealueella
  • tunnettu yliherkkyys käytetyille aineille
  • HIV, C-hepatiitti ja muut veren välityksellä tarttuvat tartuntataudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve
Terveet osallistujat ilman alaselkäkipuja. Cayenne Pepper Cataplasma (paikallinen Cayenne Pepper) annetaan 20 minuutin ajan selkään.
Lääke: Cayennepippuri ajankohtainen
20 min paikallinen Cayenne Pepper Cataplasm -sovellus, joka sisältää 5 % cayennepippuria ja 95 % kaoliinia sekoitettuna veteen
Muut nimet:
  • Cayenne Pepper Cataplasm -sovellus
Kokeellinen: LBP-potilaat - CPC-ryhmä
Osallistujat, jotka kärsivät alaselkäkivuista (LBP), jotka saavat 10 kertaa (3 viikon sisällä) 20 minuutin Cayenne Pepper Cataplasma (paikallinen Cayenne Pepper -hoito).
Lääke: Cayennepippuri ajankohtainen
20 min paikallinen Cayenne Pepper Cataplasm -sovellus, joka sisältää 5 % cayennepippuria ja 95 % kaoliinia sekoitettuna veteen
Muut nimet:
  • Cayenne Pepper Cataplasm -sovellus
Kokeellinen: LBP-potilaat - CPC ja ES/M Group
Osallistujat, jotka kärsivät alaselkäkivusta (LBP), saavat 10 kertaa (3 viikon sisällä) 20 minuutin Cayenne Pepper Cataplasma (paikallinen Cayenne Pepper) ja puolet koehenkilöistä saa myös 10 minuutin sähköstimulaatiota ja 10 minuutin hierontaa selkään.
Lääke: Cayennepippuri ajankohtainen
20 min paikallinen Cayenne Pepper Cataplasm -sovellus, joka sisältää 5 % cayennepippuria ja 95 % kaoliinia sekoitettuna veteen
Muut nimet:
  • Cayenne Pepper Cataplasm -sovellus
Laite: Sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio 10min 60Hz kaksivaiheinen suorakulmainen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Muut nimet:
  • Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Menettely: Hieronta
10 minuuttia klassista alaselän kipualueen hierontaa.
Muut nimet:
  • Klassinen hieronta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen, neudroendokriinisen stressin ja verisuonten aktivoitumisen kiertävien biomarkkerien pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Verianalyysi sisältää hemogrammin, C-reaktiivisten proteiinien, kreatiinikinaasin, sedimentaation, albumiinin ja kortisolin standardianalyysin. Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) sisältää tuumorinekroositekijä-alfan, interleukiini-6:n, leukotrieeni B4:n ja P-selektiinin. Lisäksi suoritetaan mikroRNA-analyysi (geeninumerot: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451).
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine [mmHg] mitattuna kehon molemmilta puolilta verenpainemittarilla
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Syke (bpm), mitattu sykevyöllä.
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Short Form (36) Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat kaikkien kysymysten painotetut summat omassa osiossa. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi on vamma.
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Muutos kivun aistimisessa
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Kivun aistiminen levon ja liikkeen aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10). 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
EQ-5D- 5L kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
EQ-5D-5L kysely sisältää seuraavat näkökohdat: liikkuvuus, hoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus, ylikulkuindeksi, terveyden omatunto. Jokainen näkökohta arvioidaan asteikolla 1-5, ja tasojen kuvaukset ovat seuraavat: ei ongelmia, on vähäisiä ongelmia, joilla on kohtalaisia ​​ongelmia, joilla on vakavia ongelmia ja kyvyttömyys / äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko on kyselyn toinen osa, jossa pyydetään merkitsemään terveydentila haastattelupäivänä 20 cm pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100. Asteikon molemmissa päissä on merkinnät, että alin arvo (0) vastaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja korkein arvo (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
ODI:ta käytetään vain LBP-varsissa (varsi 2 ja 3). Kliinikot ja tutkijat käyttävät yleisesti ODI:ta alaselkäkipujen vamman määrittämiseen.
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Ihon sensorinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Ihon sensorinen toiminta arvioidaan 2-pisteen erottelutestillä (joka suoritetaan kahdella nastalla, jotka on suunnattu mediaal-sivusuunnassa ja painetaan kohtisuoraan ihoa vasten siten, että mediaalinen tappi on 3 cm sivusuunnassa L3-selkäydinprosessista. Koehenkilöä pyydetään raportoimaan, tunsitko hän yhden vai kaksi nastaa) ja monofilamentti/kevytkosketusherkkyystestit (monofilamentit kalibroitu 0,025, 0,07, 2, 5 ja 10 grammaan) Tutkittavaa pyydetään raportoimaan, milloin hän tunsi koskettamalla ihoa monofilamentilla 3 cm sivusuunnassa L3-selkäydinprosessista). Kevyin monofilamentti ja pienin tappien välinen etäisyys otetaan lopputulokseen.
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Joustavuus
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Selkärangan kokonaisjoustavuuden arviointi (etääntaivutustesti) ja erikseen lanneosan (Schoberin testi) ja rintaosan osalta.
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen
Ihon lämpötila [°C] levityskohdassa (alaselkä) ja vartalon kontrolliosassa (niska), mitattuna laserlämpömittarilla.
Ennen levitystä, 45 minuuttia 10. levityksen jälkeen ja 48 tuntia 10. levityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Primorska

Yhteistyökumppanit

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP-MunariStudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Cayennepippuri ajankohtainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa