Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cayenne Pepper Cataplasm - Sikkerhetsstudie (Munari04)

19. februar 2018 oppdatert av: Nejc Sarabon, University of Primorska

Cayenne Pepper Cataplasm Application og potensielle bivirkninger

De gunstige smertestillende effektene av Rubefacenciae (røde hudstoffer), er kjent siden 1830 som en behandling for smerter, kramper og lidelser i muskel- og skjelettsystemet. Urtekataplasmer som inneholder rubefacient stoffer, som Cayennepepper, brukes ofte som naturlige medisiner for å behandle smertefulle eller verkende områder i tilfelle akutte eller kroniske ryggsmerter og revmatisme. I Wien og Nedre Østerrike brukes en Cayenne Pepper Cataplasm (CPC)-applikasjon som inneholder cayennepepper og kaolinpulver i blandede forhold, vanligvis til å behandle muskel- og skjelettsmerter, spesielt i korsryggen. Imidlertid ble det nylig reist en bekymring for sikkerheten til slike applikasjoner.

Derfor er målene med denne studien å evaluere effekten av 10x 20min CP-kataplasmapåføring som en enkelt behandling eller i kombinasjon med elektrisk stimulering og massasje på utvalgte funksjonelle og molekylære parametere på i) friske forsøkspersoner og ii) personer som lider av korsrygg. smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskel- og skjelettsykdommer, som nakke- og korsryggsmerter, er utbredte lidelser i mange utviklede land. Ledelsen deres er utfordrende, og den kan ha økende sosioøkonomisk belastning. Flere bevis i litteraturen viser effektiviteten til mange terapeutiske strategier i behandlingen av disse tilstandene, basert på farmakologiske eller kirurgiske inngrep. Fysiskmedisinske terapier er gode alternativer som kan ha gunstige effekter, spesielt når de brukes som første intervensjonslinje før man nærmer seg dyrere farmakologiske eller invasive medisiner. De gunstige smertestillende effektene av Applicatio Epispasticorum av Rubefacenciae (røde hudstoffer), er kjent siden 1830 som en behandling for smerter, kramper og lidelser i muskel- og skjelettsystemet. Urtekataplasmer som inneholder rubefacient stoffer, som Cayenne pepper (CP), brukes ofte som naturlige medisiner for å behandle smertefulle eller verkende områder i tilfelle akutte eller kroniske ryggsmerter og revmatisme. De brukes også ved smerter som involverer ledd forårsaket av slitasjegikt. Et galenisk preparat sammensatt av rubefacient stoffer av vegetabilsk opprinnelse, som genererte vasodilatasjon og økt blodsirkulasjon på de behandlede områdene, ble først foreskrevet i 1909 av Dr. Giuseppe Munari for å behandle smerter i forskjellige områder av lokomotivsystemet. Han foreslo en metode basert på applikasjoner utarbeidet i henhold til hans egen galeniske formel som har blitt kjent over hele Italia og Europa. I Wien og Nedre Østerrike brukes en Munari-lignende applikasjon som inneholder CP og kaolinpulver i blandede proporsjoner, ofte for å behandle muskel- og skjelettsmerter, spesielt i korsryggen. Forskningen på svar på CPC-søknader, spesielt i kombinasjon med andre modaliteter, er knapp.

Derfor er målene med denne studien først og fremst å evaluere effekten av 10x 20min CP-kataplasmaapplikasjon på utvalgte funksjonelle og molekylære parametere på friske forsøkspersoner. Deretter vil de samme applikasjonene bli brukt på forsøkspersoner som lider av korsryggsmerter (LBP) - både som en enkelt behandling og i kombinasjon med elektrisk stimulering og massasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter (>3 måneder)
  • Kroppsmasseindeks under 35 kg/mˇ2

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • sensibilitetsforstyrrelser (f. på grunn av nevrologisk sykdom)
  • skader, åpne sår eller utslett i intervensjonsområde
  • kjent overfølsomhet mot de påførte stoffene
  • HIV, hepatitt C og andre smittsomme infeksjonssykdommer som skyldes blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn
Friske deltakere uten korsryggsmerter. 20 min påføring av Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical) på baksiden vil bli administrert.
Legemiddel: Aktuelt Cayenne Pepper
20 min aktuell Cayenne Pepper Cataplasm påføring som inneholder 5 % Cayenne Pepper og 95 % Kaolin blandet med vann
Andre navn:
  • Cayenne Pepper Cataplasm-applikasjon
Eksperimentell: LBP-pasienter - CPC-gruppe
Deltakere som lider av korsryggsmerter (LBP) som får 10 ganger (innen 3 uker) 20 min påføring av Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical).
Legemiddel: Aktuelt Cayenne Pepper
20 min aktuell Cayenne Pepper Cataplasm påføring som inneholder 5 % Cayenne Pepper og 95 % Kaolin blandet med vann
Andre navn:
  • Cayenne Pepper Cataplasm-applikasjon
Eksperimentell: LBP-pasienter - CPC og ES/M Group
Deltakere som lider av korsryggsmerter (LBP) som får 10 ganger (innen 3 uker) 20 min påføring av Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical), og halvparten av forsøkspersonen får også 10 min elektrisk stimulering og 10 min massasjebehandling på ryggen.
Legemiddel: Aktuelt Cayenne Pepper
20 min aktuell Cayenne Pepper Cataplasm påføring som inneholder 5 % Cayenne Pepper og 95 % Kaolin blandet med vann
Andre navn:
  • Cayenne Pepper Cataplasm-applikasjon
Enhet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering 10 min 60 Hz bifasisk rektangulær nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Andre navn:
  • Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Fremgangsmåte: Massasje
10 minutter med klassisk massasje av korsryggssmerter.
Andre navn:
  • Klassisk massasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av sirkulerende biomarkører for betennelse, neudroendokrint stress og aktivering av blodkar
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Blodanalysen vil inkludere standardanalyse av hemogram, C-reaktive proteiner, kreatinkinase, sedimentasjon, albumin og kortisol. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil inkludere Tumor necrosis factor-Alpha, Interleukin-6, Leukotriene B4 og P-Selectine. I tillegg vil mikroRNA-analyse bli utført (gennummer: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Systolisk og diastolisk blodtrykk [mmHg], målt på begge sider av kroppen med blodtrykksmåler
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Puls
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Hjertefrekvens (bpm), målt med pulsmålerbelte.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av alle spørsmålene i deres respektive seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo høyere er funksjonshemmingen.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Smerteoppfatning under hvile og bevegelse vurdert med visuell analog skala (0-10). 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer alvorlig smerte.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
EQ-5D- 5L spørreskjema
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
EQ-5D-5L spørreskjema inkluderer følgende aspekter: mobilitet, omsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon, crosswalk-indeks, selvfølelse av helse. Hvert aspekt vurderes på en 1-5 skala, med følgende beskrivelser av nivåer: har ingen problemer, har små problemer, har moderate problemer, har alvorlige problemer og ikke klarer/har ekstreme problemer. Visuell analog skala er den andre delen av spørreskjemaet, som ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Det er merknader i begge ender av skalaen at bunnfrekvensen (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
ODI vil kun brukes i LBP-armer (arm 2 og 3). ODI brukes ofte av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Hudens sensoriske funksjon
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Hudens sensoriske funksjon vil bli vurdert ved 2-punkts diskrimineringstest (som utføres ved bruk av to pinner, orientert i medial-lateral retning og presset vinkelrett på huden, med den mediale tappen 3 cm lateralt fra L3-spinalprosessen. Forsøkspersonen blir bedt om å rapportere om han/hun kjente en eller to pinner) og monofilament/lett berøringsfølsomhetstester (monofilamenter kalibrert til 0,025, 0,07, 2, 5 og 10 gram Forsøkspersonen blir bedt om å rapportere når han/hun kjente berøre huden med et monofilament 3 cm lateralt fra L3 spinal prosess). Det letteste monofilamentet og den laveste pinneavstanden tas som endelige resultatmål.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Fleksibilitet
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Vurdering av total ryggradsfleksibilitet (foroverbøytest) og separat for lumbaldelen (Schobers test) og thoraxdelen.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Hudtemperatur
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring
Hudtemperatur [°C] på påføringsstedet (lav rygg) og på kontrolldelen av kroppen (nakken), målt med et lasertermometer.
Før påføring, 45 minutter etter 10. påføring og 48 timer etter 10. påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Primorska

Samarbeidspartnere

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-MunariStudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Aktuelt Cayenne Pepper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere