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辣椒糊剂 - 安全性研究 (Munari04)

2018年2月19日 更新者：Nejc Sarabon、University of Primorska

卡宴胡椒巴布剂的应用和潜在的副作用

自 1830 年以来，人们就知道红喉药（使皮肤变红的物质）具有有益的镇痛作用，可用于治疗肌肉骨骼系统的疼痛、痉挛和疾病。 在急性或慢性背痛和风湿病的情况下，含有发红物质（例如辣椒）的草药糊剂通常用作治疗疼痛或酸痛区域的天然药物。 在维也纳和下奥地利州，含有混合比例的辣椒粉和高岭土粉的卡宴胡椒膏 (CPC) 应用程序通常用于治疗肌肉骨骼疼痛，尤其是腰部疼痛。 然而，最近人们对此类应用程序的安全性提出了担忧。

因此，本研究的目的是评估 10x 20 分钟 CP 巴布剂作为单一治疗或与电刺激和按摩相结合对 i) 健康受试者和 ii) 腰背痛受试者的选定功能和分子参数的影响痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肌肉骨骼疾病，如颈部和腰痛，是许多发达国家普遍存在的疾病。 他们的管理具有挑战性，并且可能会带来越来越大的社会经济负担。 文献中的一些证据表明，基于药理学或手术干预的许多治疗策略在治疗这些病症中的功效。 物理医学疗法是很好的替代方法，可能会产生有益的效果，尤其是在使用更昂贵的药理学或侵入性药物之前作为第一线干预措施时。 Applicatio Epispasticorum of Rubefacenciae（使皮肤发红的物质）具有有益的镇痛作用，自 1830 年以来就被称为治疗疼痛、痉挛和肌肉骨骼系统疾病的药物。 在急性或慢性背痛和风湿病的情况下，含有发红物质（如辣椒 (CP)）的草药糊剂通常用作治疗疼痛或酸痛区域的天然药物。 它们还用于治疗由骨关节炎引起的关节疼痛。 Giuseppe Munari 博士于 1909 年首次开出一种由植物来源的发红物质组成的盖伦制剂，可在治疗区域产生血管舒张和血液循环增加，用于治疗运动系统各个区域的疼痛。 他提出了一种基于应用的方法，该应用是根据他自己的盖仑配方制备的，该配方已在意大利和欧洲广为人知。 在维也纳和下奥地利州，含有混合比例的 CP 和高岭土粉末的类似 Munari 的应用程序通常用于治疗肌肉骨骼疼痛，尤其是腰部疼痛。 关于对 CPC 应用程序的响应的研究，特别是与其他模式相结合的研究很少。

因此，本研究的目的首先是评估 10x 20 分钟 CP 巴布剂应用对健康受试者选定功能和分子参数的影响。 然后，相同的应用程序将用于患有腰背痛 (LBP) 的受试者——既可以作为单一治疗，也可以与电刺激和按摩相结合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • 斯洛文尼亚
      • Izola、斯洛文尼亚、6310
        • Faculty of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性腰痛（>3 个月）
  • 体重指数低于 35 kg/mˇ2

排除标准：

  • 怀孕
  • 敏感性障碍（例如 由于神经系统疾病）
  • 干预区域受伤、开放性伤口或皮疹
  • 已知对所用物质过敏
  • HIV、丙型肝炎和其他因血液传染的传染病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康
没有腰痛的健康参与者。 将在背部施用 20 分钟的卡宴胡椒膏（卡宴胡椒外用剂）。
药品：辣椒外用
20 分钟外用卡宴辣椒糊剂，含有 5% 卡宴辣椒和 95% 高岭土与水混合
其他名称：
  • 辣椒泥应用
实验性的：下腰痛患者 - CPC Group
患有腰痛 (LBP) 的参与者接受 10 次（3 周内）20 分钟的卡宴辣椒膏（Cayenne Pepper 外用）应用。
药品：辣椒外用
20 分钟外用卡宴辣椒糊剂，含有 5% 卡宴辣椒和 95% 高岭土与水混合
其他名称：
  • 辣椒泥应用
实验性的：LBP 患者 - CPC 和 ES/M 组
患有腰痛 (LBP) 的参与者接受 10 次（3 周内）20 分钟的卡宴辣椒膏（Cayenne Pepper topical）涂抹，并且一半的受试者还接受 10 分钟的电刺激和 10 分钟的背部按摩治疗。
药品：辣椒外用
20 分钟外用卡宴辣椒糊剂，含有 5% 卡宴辣椒和 95% 高岭土与水混合
其他名称：
  • 辣椒泥应用
设备：电刺激
电刺激 10 分钟 60Hz 双相矩形神经肌肉电刺激 (NMES)
其他名称：
  • 神经肌肉电刺激 (NMES)
程序：按摩
腰痛部位经典按摩10分钟。
其他名称：
  • 经典按摩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症、神经内分泌应激和血管激活的循环生物标志物浓度的变化
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
血液分析将包括血象、C 反应蛋白、肌酸激酶、沉降、白蛋白和皮质醇的标准分析。 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 将包括肿瘤坏死因子-α、白介素-6、白三烯 B4 和 P-选择素。 此外，将进行 microRNA 分析（基因编号：1、21、23、25、103、126、133、146、155、199a、199b、191、206、451。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
收缩压和舒张压的变化
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
收缩压和舒张压 [mmHg]，用血压计在身体两侧测量
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
心率
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
心率 (bpm)，使用心率监测带测量。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
简表 (36) 健康调查 (SF-36) 是患者报告的患者健康调查。 它由八个比例分数组成，它们是各自部分中所有问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
痛觉改变
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
使用视觉模拟量表 (0-10) 评估休息和运动期间的疼痛感知。 0代表没有疼痛，10代表剧烈疼痛。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
EQ-5D-5L问卷
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
EQ-5D-5L问卷包括以下几个方面：活动能力、护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁、crosswalk-index、健康自我感觉。 每个方面按1-5级进行评价，等级描述如下：没有问题、有轻微问题、有中度问题、有严重问题和不能做/有极端问题。 视觉模拟量表是问卷的第二部分，要求在 20 厘米的垂直刻度上标记访谈当天的健康状况，终点为 0 和 100。 量表两端都有注释，最低比率（0）对应“你能想象到的最差健康状况”，最高比率（100）对应“你能想象到的最好健康状况”。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
ODI 将仅用于 LBP 臂（臂 2 和 3）。 ODI 通常被临床医生和研究人员用来量化腰痛的残疾程度。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
皮肤感觉功能
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
皮肤感觉功能将通过 2 点辨别测试进行评估（该测试使用两个针进行，在内侧-外侧方向定向并垂直按压皮肤，内侧针距 L3 脊柱突横向 3 厘米。 受试者被要求报告他/她是否感觉到一个或两个针脚）和单丝/轻触灵敏度测试（单丝校准为 0.025、0.07、2、5 和 10 克）受试者被要求报告他/她何时感觉到用距 L3 脊柱突横向 3 cm 的单丝接触皮肤）。 最轻的单丝和最小的针间距被作为最终结果测量。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
灵活性
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
评估总脊柱柔韧性（前屈测试），并分别评估腰椎部分（Schober 测试）和胸椎部分。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
皮肤温度
大体时间：申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时
使用激光温度计测量应用部位（腰背部）和身体控制部位（颈部）的皮肤温度 [°C]。
申请前、第10次申请后45分钟、第10次申请后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Primorska

合作者

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

调查人员

  • 首席研究员：Nejc Šarabon, PhD、Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月15日

初级完成 (实际的)

2016年11月15日

研究完成 (实际的)

2016年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月19日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UP-MunariStudy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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