Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kataplazma pieprzu cayenne — badanie bezpieczeństwa (Munari04)

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nejc Sarabon, University of Primorska

Zastosowanie kataplazmy pieprzu cayenne i potencjalne skutki uboczne

Dobroczynne działanie przeciwbólowe Rubeffacenciae (substancje zaczerwienienia skóry), znane jest od 1830 roku jako lek na ból, skurcze i zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Ziołowe kataplazmy zawierające substancje zaczerwieniające, takie jak pieprz Cayenne, są powszechnie stosowane jako naturalne leki do leczenia bolesnych lub bolących miejsc w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu pleców i reumatyzmu. W Wiedniu i Dolnej Austrii aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) zawierająca pieprz Cayenne i proszek Kaolin w mieszanych proporcjach jest powszechnie stosowana w leczeniu stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza dolnej części pleców. Ostatnio jednak pojawiła się obawa o bezpieczeństwo takich aplikacji.

Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu aplikacji kataplazmy CP 10 x 20 min jako pojedynczego zabiegu lub w połączeniu ze stymulacją elektryczną i masażem na wybrane parametry czynnościowe i molekularne u i) osób zdrowych oraz ii) osób cierpiących na ból krzyża ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból szyi i krzyża, są powszechnymi zaburzeniami w wielu krajach rozwiniętych. Zarządzanie nimi jest trudne i może wiązać się z rosnącym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Liczne dowody w piśmiennictwie wskazują na skuteczność wielu strategii terapeutycznych w leczeniu tych schorzeń, opartych na interwencjach farmakologicznych lub chirurgicznych. Terapie medycyny fizykalnej są dobrą alternatywą, która może przynieść korzystne efekty, zwłaszcza gdy jest stosowana jako pierwsza linia interwencji przed zastosowaniem droższych leków farmakologicznych lub inwazyjnych. Dobroczynne działanie przeciwbólowe Applicatio Epispasticorum of Rubeffacenciae (substancje zaczerwienienia skóry), znane jest od 1830 roku jako lek na ból, skurcze i schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Ziołowe kataplazmy zawierające substancje zaczerwieniające, takie jak pieprz Cayenne (CP), są powszechnie stosowane jako naturalne leki do leczenia bolesnych lub bolących miejsc w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu pleców i reumatyzmu. Stosowane są również w bólach stawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów. Preparat galenowy składający się z substancji rumieniających pochodzenia roślinnego, które powodowały rozszerzenie naczyń i zwiększenie krążenia krwi w leczonych miejscach, został po raz pierwszy przepisany w 1909 roku przez dr Giuseppe Munariego do leczenia bólu różnych okolic układu ruchu. Zaproponował metodę opartą na aplikacjach przygotowanych według własnej formuły galenowej, które stały się znane w całych Włoszech i Europie. W Wiedniu i Dolnej Austrii aplikacja podobna do Munari, zawierająca proszek CP i Kaolin w mieszanych proporcjach, jest powszechnie stosowana w leczeniu stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza dolnej części pleców. Niewiele jest badań dotyczących odpowiedzi na wnioski CPC, zwłaszcza w połączeniu z innymi metodami.

Dlatego celem niniejszego badania jest przede wszystkim ocena wpływu aplikacji kataplazmy CP 10x 20 min na wybrane parametry czynnościowe i molekularne u osób zdrowych. Następnie te same aplikacje zostaną zastosowane u osób cierpiących na bóle krzyża (LBP) – zarówno jako pojedynczy zabieg, jak iw połączeniu ze stymulacją elektryczną i masażem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (>3 miesiące)
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/mˇ2

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zaburzenia wrażliwości (np. z powodu choroby neurologicznej)
  • urazy, otwarte rany lub wysypka w obszarze interwencji
  • znana nadwrażliwość na stosowane substancje
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C i inne choroby zakaźne przenoszone przez krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy bez bólu krzyża. Zostanie zastosowana 20-minutowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm (Pieprz Cayenne do stosowania miejscowego) na plecach.
Lek: Miejscowy pieprz Cayenne
20-minutowa miejscowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm zawierająca 5% Cayenne Pepper i 95% Kaolin zmieszanych z wodą
Inne nazwy:
  • Aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm
Eksperymentalny: Pacjenci z LBP - Grupa CPC
Uczestnicy cierpiący na ból krzyża (LBP) otrzymujący 10-krotną (w ciągu 3 tygodni) 20-minutową aplikację Cayenne Pepper Cataplasm (miejscowo Cayenne Pepper).
Lek: Miejscowy pieprz Cayenne
20-minutowa miejscowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm zawierająca 5% Cayenne Pepper i 95% Kaolin zmieszanych z wodą
Inne nazwy:
  • Aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm
Eksperymentalny: Pacjenci z LBP – grupa CPC i ES/M
Uczestnicy cierpiący na ból krzyża (LBP) otrzymali 10-krotną (w ciągu 3 tygodni) 20-minutową aplikację Cayenne Pepper Cataplasm (Pieprz Cayenne do stosowania miejscowego), a połowa badanych otrzymała również 10-minutową stymulację elektryczną i 10-minutowy masaż na plecach.
Lek: Miejscowy pieprz Cayenne
20-minutowa miejscowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm zawierająca 5% Cayenne Pepper i 95% Kaolin zmieszanych z wodą
Inne nazwy:
  • Aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna 10 min 60 Hz dwufazowa prostokątna stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (NMES)
Inne nazwy:
  • Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Procedura: Masaż
10 minut klasycznego masażu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Inne nazwy:
  • Masaż klasyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia krążących biomarkerów stanu zapalnego, stresu neudroendokrynnego i aktywacji naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Analiza krwi obejmuje standardową analizę hemogramu, białek C-reaktywnych, kinazy kreatynowej, sedymentacji, albuminy i kortyzolu. Test immunoenzymatyczny (ELISA) będzie obejmował czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukinę-6, leukotrien B4 i selektynę P. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza mikroRNA (numery genów: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg], mierzone po obu stronach ciała za pomocą ciśnieniomierza
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Tętno
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Tętno (bpm) mierzone za pomocą pasa do pomiaru tętna.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36) to ankieta na temat stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami wszystkich pytań w odpowiedniej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Odczuwanie bólu podczas spoczynku i ruchu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje następujące aspekty: mobilność, opieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja, wskaźnik przejścia dla pieszych, samopoczucie zdrowia. Każdy aspekt jest oceniany w skali od 1 do 5, z następującymi opisami poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niemożność wykonania/manie ekstremalnych problemów. Druga część kwestionariusza to wizualna skala analogowa, prosząc o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali znajdują się uwagi, że najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
ODI będzie używany tylko w ramionach LBP (ramię 2 i 3). ODI jest powszechnie używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Funkcja sensoryczna skóry
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Funkcja sensoryczna skóry zostanie oceniona za pomocą 2-punktowego testu różnicowego (przeprowadzanego za pomocą dwóch szpilek, skierowanych w kierunku przyśrodkowo-bocznym i dociśniętych prostopadle do skóry, przy czym szpilka przyśrodkowa znajduje się 3 cm w bok od wyrostka kręgowego L3. Badany jest proszony o opisanie, czy poczuł jedną czy dwie szpilki) oraz testy czułości monofilamentu/lekkiego dotyku (monofilamenty skalibrowane do 0,025, 0,07, 2, 5 i 10 gramów). dotykania skóry monofilamentem w odległości 3 cm w bok od wyrostka kręgowego L3). Najlżejszy monofilament i najniższa odległość między szpilkami są traktowane jako ostateczne miary wyniku.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Elastyczność
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Ocena całkowitej elastyczności kręgosłupa (próba zgięcia do przodu) oraz oddzielnie dla odcinka lędźwiowego (próba Schobera) i odcinka piersiowego.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
Temperatura skóry [°C] w miejscu aplikacji (dolna część pleców) oraz kontrolnej części ciała (szyja), mierzona termometrem laserowym.
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Primorska

Współpracownicy

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-MunariStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Miejscowy pieprz Cayenne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj