Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cayennepeper Cataplasma - Veiligheidsstudie (Munari04)

19 februari 2018 bijgewerkt door: Nejc Sarabon, University of Primorska

Cayennepeper Cataplasma-toepassing en mogelijke bijwerkingen

De heilzame pijnstillende werking van Rubefacenciae (rode huidsubstanties), staat sinds 1830 bekend als een behandeling voor pijn, krampen en aandoeningen van het bewegingsapparaat. Kruidencataplasma's die rubefacient-stoffen bevatten, zoals cayennepeper, worden vaak gebruikt als natuurlijke medicijnen om pijnlijke of pijnlijke gebieden te behandelen in het geval van acute of chronische rugpijn en reuma. In Wenen en Neder-Oostenrijk wordt een toepassing van cayennepeper-cataplasma (CPC) die cayennepeper en kaolienpoeder in een gemengde verhouding bevat, vaak gebruikt om musculoskeletale aandoeningen van pijn, met name van de lage rug, te behandelen. Onlangs is er echter bezorgdheid geuit over de veiligheid van dergelijke toepassingen.

Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten te evalueren van 10x 20 min CP cataplasma-applicatie als een enkele behandeling of in combinatie met elektrische stimulatie en massage op geselecteerde functionele en moleculaire parameters op i) gezonde proefpersonen en ii) proefpersonen die lijden aan lage ruggengraat. pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aandoeningen aan het bewegingsapparaat, zoals nek- en lage rugpijn, zijn wijdverspreide aandoeningen in veel ontwikkelde landen. Hun beheer is een uitdaging en kan een toenemende sociaaleconomische last hebben. Verschillende bewijzen in de literatuur tonen de werkzaamheid aan van veel therapeutische strategieën bij de behandeling van deze aandoeningen, gebaseerd op farmacologische of chirurgische ingrepen. Therapieën in de fysische geneeskunde zijn goede alternatieven die gunstige effecten kunnen hebben, vooral wanneer ze worden gebruikt als eerstelijnsinterventie voordat duurdere farmacologische of invasieve medicijnen worden benaderd. De heilzame pijnstillende werking van Applicatio Epispasticorum van Rubefacenciae (rood wordende huidstoffen), staat sinds 1830 bekend als behandeling van pijn, krampen en aandoeningen van het bewegingsapparaat. Kruidencataplasma's die rubefacient-stoffen bevatten, zoals cayennepeper (CP), worden vaak gebruikt als natuurlijke medicijnen om pijnlijke of pijnlijke gebieden te behandelen in het geval van acute of chronische rugpijn en reuma. Ze worden ook gebruikt bij pijn in gewrichten veroorzaakt door artrose. Een galenisch preparaat bestaande uit rubefacient-stoffen van plantaardige oorsprong, die vasodilatatie en een toename van de bloedcirculatie op de behandelde gebieden veroorzaakten, werd voor het eerst voorgeschreven in 1909 door Dr. Giuseppe Munari om pijn van verschillende delen van het bewegingsapparaat te behandelen. Hij stelde een methode voor op basis van toepassingen die zijn opgesteld volgens zijn eigen galenische formule die beroemd zijn geworden in heel Italië en Europa. In Wenen en Neder-Oostenrijk wordt een Munari-achtige applicatie die CP en kaolienpoeder in een gemengde verhouding bevat, vaak gebruikt om musculoskeletale aandoeningen van pijn, met name van de lage rug, te behandelen. Het onderzoek naar reacties op CPC-aanvragen, zeker in combinatie met andere modaliteiten, is schaars.

Daarom zijn de doelstellingen van de huidige studie in de eerste plaats het evalueren van de effecten van 10x 20min CP-cataplasmatoepassing op geselecteerde functionele en moleculaire parameters bij gezonde proefpersonen. Vervolgens zullen dezelfde toepassingen worden gebruikt bij personen die lijden aan lage rugpijn (LBP) - zowel als een enkele behandeling als in combinatie met elektrische stimulatie en massage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izola, Slovenië, 6310
        • Faculty of Health Sciences
      • Bratislava, Slowakije, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn (>3 maanden)
  • Body mass index lager dan 35 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • sensibiliteitsstoornissen (bijv. wegens neurologische aandoening)
  • verwondingen, open wonden of uitslag in het interventiegebied
  • bekende overgevoeligheid voor de toegepaste stoffen
  • HIV, Hepatitis C en andere door bloed overdraagbare infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond
Gezonde deelnemers zonder lage rugpijn. 20 min applicatie van Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper actueel) op de rug zal worden toegediend.
20 minuten actuele cayennepeper Cataplasma-applicatie met 5% cayennepeper en 95% kaolien gemengd met water
Andere namen:
  • Cayennepeper Cataplasma-applicatie
Experimenteel: LBP-patiënten - CPC Group
Deelnemers die lijden aan lage rugpijn (LBP) die 10 keer (binnen 3 weken) 20 minuten cayennepeper cataplasma (cayennepeper actueel) krijgen.
20 minuten actuele cayennepeper Cataplasma-applicatie met 5% cayennepeper en 95% kaolien gemengd met water
Andere namen:
  • Cayennepeper Cataplasma-applicatie
Experimenteel: LBP-patiënten - CPC en ES/M Group
Deelnemers die lijden aan lage rugpijn (LBP) krijgen 10 keer (binnen 3 weken) 20 minuten cayennepeper cataplasma (cayennepeper actueel), en de helft van de proefpersoon krijgt ook 10 minuten elektrische stimulatie en 10 minuten massagebehandeling op de rug.
20 minuten actuele cayennepeper Cataplasma-applicatie met 5% cayennepeper en 95% kaolien gemengd met water
Andere namen:
  • Cayennepeper Cataplasma-applicatie
Elektrische stimulatie 10min 60Hz bifasische rechthoekige neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Andere namen:
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
10 minuten klassieke massage van lage rugpijn.
Andere namen:
  • Klassieke massage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van circulerende biomarkers van ontsteking, neudro-endocriene stress en activering van bloedvaten
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
De bloedanalyse omvat standaardanalyse van hemogram, C-reactieve eiwitten, creatinekinase, sedimentatie, albumine en cortisol. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) zal tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, leukotrieen B4 en P-selectine omvatten. Daarnaast zal microRNA-analyse worden uitgevoerd (gennummers: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Systolische en diastolische bloeddruk [mmHg], gemeten aan beide zijden van het lichaam met een bloeddrukmeter
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Hartslag (bpm), gemeten met hartslagband.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
De Short Form (36) Health Survey (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van alle vragen in hun respectievelijke sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe hoger de handicap.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Pijnperceptie tijdens rust en beweging beoordeeld met visuele analoge schaal (0-10). 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor hevige pijn.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
EQ-5D-5L-vragenlijst omvat de volgende aspecten: mobiliteit, zorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie, zebrapad-index, zelfgevoel van gezondheid. Elk aspect wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, met de volgende beschrijvingen van niveaus: geen problemen hebben, lichte problemen hebben, matige problemen hebben, ernstige problemen hebben en niet in staat zijn/extreem problemen hebben. Visueel analoge schaal is het tweede deel van de vragenlijst, waarin wordt gevraagd om de gezondheidsstatus op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. Er zijn opmerkingen aan beide uiteinden van de schaal dat het laagste cijfer (0) overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
ODI wordt alleen gebruikt in LBP-armen (arm 2 en 3). ODI wordt vaak gebruikt door clinici en onderzoekers om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Sensorische functie van de huid
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
De sensorische functie van de huid wordt beoordeeld door middel van een 2-punts discriminatietest (die wordt uitgevoerd met behulp van twee pinnen, georiënteerd in mediaal-laterale richting en loodrecht op de huid gedrukt, waarbij de mediale pin zich 3 cm lateraal van het L3 spinale proces bevindt. De proefpersoon wordt gevraagd te rapporteren of hij/zij één of twee spelden heeft gevoeld) en monofilament/lichte aanrakingsgevoeligheidstests (monofilamenten gekalibreerd op 0,025, 0,07, 2, 5 en 10 gram. De proefpersoon wordt gevraagd te rapporteren wanneer hij/zij voelde het aanraken van de huid met een monofilament 3 cm lateraal van L3 spinale processus). Het lichtste monofilament en de laagste penafstand worden genomen als uiteindelijke uitkomstmaten.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Beoordeling van de totale flexibiliteit van de wervelkolom (voorwaartse buigtest) en afzonderlijk voor het lumbale deel (Schobers-test) en het thoracale deel.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
Huidtemperatuur [°C] op de plaats van aanbrengen (onderrug) en op het controlegedeelte van het lichaam (nek), gemeten met een laserthermometer.
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-MunariStudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Cayennepeper actueel

Abonneren