- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440125
Cayennepeper Cataplasma - Veiligheidsstudie (Munari04)
Cayennepeper Cataplasma-toepassing en mogelijke bijwerkingen
De heilzame pijnstillende werking van Rubefacenciae (rode huidsubstanties), staat sinds 1830 bekend als een behandeling voor pijn, krampen en aandoeningen van het bewegingsapparaat. Kruidencataplasma's die rubefacient-stoffen bevatten, zoals cayennepeper, worden vaak gebruikt als natuurlijke medicijnen om pijnlijke of pijnlijke gebieden te behandelen in het geval van acute of chronische rugpijn en reuma. In Wenen en Neder-Oostenrijk wordt een toepassing van cayennepeper-cataplasma (CPC) die cayennepeper en kaolienpoeder in een gemengde verhouding bevat, vaak gebruikt om musculoskeletale aandoeningen van pijn, met name van de lage rug, te behandelen. Onlangs is er echter bezorgdheid geuit over de veiligheid van dergelijke toepassingen.
Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten te evalueren van 10x 20 min CP cataplasma-applicatie als een enkele behandeling of in combinatie met elektrische stimulatie en massage op geselecteerde functionele en moleculaire parameters op i) gezonde proefpersonen en ii) proefpersonen die lijden aan lage ruggengraat. pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat, zoals nek- en lage rugpijn, zijn wijdverspreide aandoeningen in veel ontwikkelde landen. Hun beheer is een uitdaging en kan een toenemende sociaaleconomische last hebben. Verschillende bewijzen in de literatuur tonen de werkzaamheid aan van veel therapeutische strategieën bij de behandeling van deze aandoeningen, gebaseerd op farmacologische of chirurgische ingrepen. Therapieën in de fysische geneeskunde zijn goede alternatieven die gunstige effecten kunnen hebben, vooral wanneer ze worden gebruikt als eerstelijnsinterventie voordat duurdere farmacologische of invasieve medicijnen worden benaderd. De heilzame pijnstillende werking van Applicatio Epispasticorum van Rubefacenciae (rood wordende huidstoffen), staat sinds 1830 bekend als behandeling van pijn, krampen en aandoeningen van het bewegingsapparaat. Kruidencataplasma's die rubefacient-stoffen bevatten, zoals cayennepeper (CP), worden vaak gebruikt als natuurlijke medicijnen om pijnlijke of pijnlijke gebieden te behandelen in het geval van acute of chronische rugpijn en reuma. Ze worden ook gebruikt bij pijn in gewrichten veroorzaakt door artrose. Een galenisch preparaat bestaande uit rubefacient-stoffen van plantaardige oorsprong, die vasodilatatie en een toename van de bloedcirculatie op de behandelde gebieden veroorzaakten, werd voor het eerst voorgeschreven in 1909 door Dr. Giuseppe Munari om pijn van verschillende delen van het bewegingsapparaat te behandelen. Hij stelde een methode voor op basis van toepassingen die zijn opgesteld volgens zijn eigen galenische formule die beroemd zijn geworden in heel Italië en Europa. In Wenen en Neder-Oostenrijk wordt een Munari-achtige applicatie die CP en kaolienpoeder in een gemengde verhouding bevat, vaak gebruikt om musculoskeletale aandoeningen van pijn, met name van de lage rug, te behandelen. Het onderzoek naar reacties op CPC-aanvragen, zeker in combinatie met andere modaliteiten, is schaars.
Daarom zijn de doelstellingen van de huidige studie in de eerste plaats het evalueren van de effecten van 10x 20min CP-cataplasmatoepassing op geselecteerde functionele en moleculaire parameters bij gezonde proefpersonen. Vervolgens zullen dezelfde toepassingen worden gebruikt bij personen die lijden aan lage rugpijn (LBP) - zowel als een enkele behandeling als in combinatie met elektrische stimulatie en massage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (>3 maanden)
- Body mass index lager dan 35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- sensibiliteitsstoornissen (bijv. wegens neurologische aandoening)
- verwondingen, open wonden of uitslag in het interventiegebied
- bekende overgevoeligheid voor de toegepaste stoffen
- HIV, Hepatitis C en andere door bloed overdraagbare infectieziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond
Gezonde deelnemers zonder lage rugpijn.
20 min applicatie van Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper actueel) op de rug zal worden toegediend.
|
20 minuten actuele cayennepeper Cataplasma-applicatie met 5% cayennepeper en 95% kaolien gemengd met water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LBP-patiënten - CPC Group
Deelnemers die lijden aan lage rugpijn (LBP) die 10 keer (binnen 3 weken) 20 minuten cayennepeper cataplasma (cayennepeper actueel) krijgen.
|
20 minuten actuele cayennepeper Cataplasma-applicatie met 5% cayennepeper en 95% kaolien gemengd met water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LBP-patiënten - CPC en ES/M Group
Deelnemers die lijden aan lage rugpijn (LBP) krijgen 10 keer (binnen 3 weken) 20 minuten cayennepeper cataplasma (cayennepeper actueel), en de helft van de proefpersoon krijgt ook 10 minuten elektrische stimulatie en 10 minuten massagebehandeling op de rug.
|
20 minuten actuele cayennepeper Cataplasma-applicatie met 5% cayennepeper en 95% kaolien gemengd met water
Andere namen:
Elektrische stimulatie 10min 60Hz bifasische rechthoekige neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Andere namen:
10 minuten klassieke massage van lage rugpijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van circulerende biomarkers van ontsteking, neudro-endocriene stress en activering van bloedvaten
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
De bloedanalyse omvat standaardanalyse van hemogram, C-reactieve eiwitten, creatinekinase, sedimentatie, albumine en cortisol.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) zal tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, leukotrieen B4 en P-selectine omvatten.
Daarnaast zal microRNA-analyse worden uitgevoerd (gennummers: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
Systolische en diastolische bloeddruk [mmHg], gemeten aan beide zijden van het lichaam met een bloeddrukmeter
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
Hartslag (bpm), gemeten met hartslagband.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
De Short Form (36) Health Survey (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten.
Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van alle vragen in hun respectievelijke sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe hoger de handicap.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
Pijnperceptie tijdens rust en beweging beoordeeld met visuele analoge schaal (0-10).
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor hevige pijn.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
EQ-5D-5L-vragenlijst omvat de volgende aspecten: mobiliteit, zorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie, zebrapad-index, zelfgevoel van gezondheid.
Elk aspect wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, met de volgende beschrijvingen van niveaus: geen problemen hebben, lichte problemen hebben, matige problemen hebben, ernstige problemen hebben en niet in staat zijn/extreem problemen hebben.
Visueel analoge schaal is het tweede deel van de vragenlijst, waarin wordt gevraagd om de gezondheidsstatus op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100.
Er zijn opmerkingen aan beide uiteinden van de schaal dat het laagste cijfer (0) overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
ODI wordt alleen gebruikt in LBP-armen (arm 2 en 3).
ODI wordt vaak gebruikt door clinici en onderzoekers om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
Sensorische functie van de huid
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
De sensorische functie van de huid wordt beoordeeld door middel van een 2-punts discriminatietest (die wordt uitgevoerd met behulp van twee pinnen, georiënteerd in mediaal-laterale richting en loodrecht op de huid gedrukt, waarbij de mediale pin zich 3 cm lateraal van het L3 spinale proces bevindt.
De proefpersoon wordt gevraagd te rapporteren of hij/zij één of twee spelden heeft gevoeld) en monofilament/lichte aanrakingsgevoeligheidstests (monofilamenten gekalibreerd op 0,025, 0,07, 2, 5 en 10 gram. De proefpersoon wordt gevraagd te rapporteren wanneer hij/zij voelde het aanraken van de huid met een monofilament 3 cm lateraal van L3 spinale processus).
Het lichtste monofilament en de laagste penafstand worden genomen als uiteindelijke uitkomstmaten.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
Beoordeling van de totale flexibiliteit van de wervelkolom (voorwaartse buigtest) en afzonderlijk voor het lumbale deel (Schobers-test) en het thoracale deel.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
Huidtemperatuur [°C] op de plaats van aanbrengen (onderrug) en op het controlegedeelte van het lichaam (nek), gemeten met een laserthermometer.
|
Voor de toepassing, 45 minuten na de 10e toepassing en 48 uur na de 10e toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-MunariStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Cayennepeper actueel
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Oxford Brookes University; Imperial College London; Universitat de Girona; Cellnovo... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 1Spanje
-
Medical University of GrazJoanneum Research Forschungsgesellschaft mbH; Sozialverein Deutschlandsberg; Humanizing...Voltooid
-
Gujranwala medical college District Headquarters...VoltooidMelasma | Melasma (gezichtsmelasma)Pakistan
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Oxford Brookes University; Imperial College London; Universitat de Girona; Cellnovo... en andere medewerkersVoltooid
-
Eluciderm IncWervingDiabetische voetzweer | Chronische wond | Open wond | Wagner Graad 1 - 2Verenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWerving
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingGezonde volwasseneVerenigd Koninkrijk
-
Derm Texas, PLLCArcutis Biotherapeutics, Inc.Werving
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinsearch GmbH; HWI pharma...Voltooid
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingIrritatie/irriterend | SensibilisatieVerenigd Koninkrijk