- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440125
Cayenne-Pfeffer-Kataplasma – Sicherheitsstudie (Munari04)
Cayenne-Pfeffer-Kataplasma-Anwendung und mögliche Nebenwirkungen
Die wohltuende schmerzlindernde Wirkung von Rubefacenciae (Hautrötungen) ist seit 1830 als Heilmittel bei Schmerzen, Krämpfen und Erkrankungen des Bewegungsapparates bekannt. Pflanzliche Kataplasmen mit hautreizenden Substanzen wie Cayennepfeffer werden häufig als natürliche Medikamente zur Behandlung schmerzhafter oder schmerzender Stellen bei akuten oder chronischen Rückenschmerzen und Rheuma eingesetzt. In Wien und Niederösterreich wird eine Cayenne-Pfeffer-Kataplasma-Anwendung (CPC), die Cayennepfeffer- und Kaolinpulver in gemischten Anteilen enthält, häufig zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparates, insbesondere des unteren Rückens, verwendet. Kürzlich wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit solcher Anwendungen geäußert.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die Auswirkungen einer 10x 20-minütigen CP-Kataplasma-Anwendung als Einzelbehandlung oder in Kombination mit elektrischer Stimulation und Massage auf ausgewählte funktionelle und molekulare Parameter bei i) gesunden Probanden und ii) Probanden mit Lendenwirbelsäule zu bewerten Schmerz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Nacken- und Kreuzschmerzen sind in vielen entwickelten Ländern weit verbreitete Erkrankungen. Ihre Verwaltung ist eine Herausforderung und kann zu einer zunehmenden sozioökonomischen Belastung führen. Mehrere Beweise in der Literatur zeigen die Wirksamkeit vieler therapeutischer Strategien bei der Behandlung dieser Zustände, basierend auf pharmakologischen oder chirurgischen Eingriffen. Physikalische Medizintherapien sind gute Alternativen, die vorteilhafte Wirkungen haben können, insbesondere wenn sie als erste Interventionslinie eingesetzt werden, bevor man sich teureren pharmakologischen oder invasiven Medikamenten nähert. Die wohltuende schmerzlindernde Wirkung der Applicatio Epispasticorum von Rubefacenciae (Hautrötungen) ist seit 1830 zur Behandlung von Schmerzen, Krämpfen und Erkrankungen des Bewegungsapparates bekannt. Pflanzliche Kataplasmen mit hautreizenden Substanzen wie Cayennepfeffer (CP) werden häufig als natürliche Medikamente zur Behandlung von schmerzhaften oder schmerzenden Stellen bei akuten oder chronischen Rückenschmerzen und Rheuma eingesetzt. Sie werden auch bei Gelenkschmerzen eingesetzt, die durch Arthrose verursacht werden. Ein galenisches Präparat aus hautrötenden Substanzen pflanzlichen Ursprungs, das an den behandelten Stellen eine Vasodilatation und Durchblutungssteigerung bewirkte, wurde erstmals 1909 von Dr. Giuseppe Munari zur Behandlung von Schmerzen an verschiedenen Stellen des Bewegungsapparates verschrieben. Er schlug eine Methode vor, die auf Anwendungen basiert, die nach seiner eigenen galenischen Formel erstellt wurden und in ganz Italien und Europa berühmt geworden sind. In Wien und Niederösterreich wird eine Munari-ähnliche Anwendung, die CP und Kaolinpulver in gemischten Anteilen enthält, häufig zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparates, insbesondere des unteren Rückens, verwendet. Die Forschung zu Reaktionen auf CPC-Anwendungen, insbesondere in Kombination mit anderen Modalitäten, ist spärlich.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie zunächst darin, die Auswirkungen einer 10x 20-minütigen CP-Kataplasmenanwendung auf ausgewählte funktionelle und molekulare Parameter bei gesunden Probanden zu bewerten. Dann werden die gleichen Anwendungen bei Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP) angewendet – sowohl als Einzelbehandlung als auch in Kombination mit Elektrostimulation und Massage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Kreuzschmerzen (>3 Monate)
- Body-Mass-Index unter 35 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Sensibilitätsstörungen (z. aufgrund einer neurologischen Erkrankung)
- Verletzungen, offene Wunden oder Hautausschlag im Interventionsbereich
- bekannte Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Substanzen
- HIV, Hepatitis C und andere durch Blut übertragbare Infektionskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesund
Gesunde Teilnehmer ohne Rückenschmerzen.
Es wird eine 20-minütige Anwendung von Cayennepfeffer Cataplasm (Cayennepfeffer topisch) auf dem Rücken verabreicht.
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20-minütige topische Cayennepfeffer-Cataplasm-Anwendung mit 5 % Cayennepfeffer und 95 % Kaolin, gemischt mit Wasser
Andere Namen:
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Experimental: LBP-Patienten – CPC-Gruppe
Teilnehmer, die unter Kreuzschmerzen (LBP) leiden, erhalten 10 Mal (innerhalb von 3 Wochen) eine 20-minütige Anwendung von Cayennepfeffer Cataplasm (Cayennepfeffer topisch).
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20-minütige topische Cayennepfeffer-Cataplasm-Anwendung mit 5 % Cayennepfeffer und 95 % Kaolin, gemischt mit Wasser
Andere Namen:
|
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Experimental: LBP-Patienten – CPC- und ES/M-Gruppe
Teilnehmer, die unter Rückenschmerzen (LBP) leiden, erhalten 10 Mal (innerhalb von 3 Wochen) 20-minütige Anwendung von Cayennepfeffer Cataplasm (Cayennepfeffer topisch), und die Hälfte der Probanden erhält auch 10 Minuten elektrische Stimulation und 10 Minuten Massagebehandlung auf dem Rücken.
|
20-minütige topische Cayennepfeffer-Cataplasm-Anwendung mit 5 % Cayennepfeffer und 95 % Kaolin, gemischt mit Wasser
Andere Namen:
Elektrische Stimulation 10 min 60 Hz biphasische rechteckige neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
Andere Namen:
10 Minuten klassische Massage des Schmerzbereichs im unteren Rückenbereich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Konzentration zirkulierender Biomarker für Entzündung, neudroendokrinen Stress und Blutgefäßaktivierung
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
|
Die Blutanalyse umfasst eine Standardanalyse von Blutbild, C-reaktiven Proteinen, Kreatinkinase, Sedimentation, Albumin und Cortisol.
Der Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) umfasst Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6, Leukotrien B4 und P-Selectin.
Zusätzlich wird eine microRNA-Analyse durchgeführt (Gennummern: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Systolischer und diastolischer Blutdruck [mmHg], gemessen an beiden Körperseiten mit Blutdruckmessgerät
|
Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Herzfrequenz (bpm), gemessen mit Pulsuhrgurt.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzumfrage mit 36 Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Gesundheit von Patienten.
Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen aller Fragen in ihrem jeweiligen Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher ist die Behinderung.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Schmerzwahrnehmung in Ruhe und Bewegung bewertet mit visueller Analogskala (0-10).
0 steht für keine Schmerzen und 10 für starke Schmerzen.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst folgende Aspekte: Mobilität, Pflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression, Zebrastreifen-Index, Selbstgefühl der Gesundheit.
Jeder Aspekt wird auf einer Skala von 1 bis 5 mit folgenden Beschreibungen der Stufen bewertet: keine Probleme haben, leichte Probleme haben, mittelschwere Probleme haben, ernsthafte Probleme haben und nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben.
Die visuelle Analogskala ist der zweite Teil des Fragebogens, in dem der Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 angegeben werden soll.
An den beiden Enden der Skala befinden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) der „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ entspricht, und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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ODI wird nur in LBP-Armen (Arm 2 und 3) verwendet.
ODI wird häufig von Ärzten und Forschern verwendet, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Hautsensorische Funktion
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Die sensorische Hautfunktion wird durch einen 2-Punkt-Unterscheidungstest bewertet (der mit zwei Stiften durchgeführt wird, die in medial-lateraler Richtung ausgerichtet und senkrecht auf die Haut gedrückt werden, wobei der mediale Stift 3 cm seitlich vom Spinalfortsatz L3 entfernt ist.
Der Proband wird gebeten anzugeben, ob er/sie einen oder zwei Stifte gespürt hat) und Monofilament-/leichte Berührungsempfindlichkeitstests (auf 0,025, 0,07, 2, 5 und 10 Gramm kalibrierte Monofilamente). Der Proband wird gebeten, anzugeben, wann er/sie gespürt hat Berühren der Haut mit einem Monofilament 3 cm lateral vom Spinalfortsatz L3).
Das leichteste Monofilament und der niedrigste Stiftabstand werden als endgültige Ergebnismaße herangezogen.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Flexibilität
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Bewertung der gesamten Wirbelsäulenflexibilität (Vorbeugetest) und getrennt für den Lendenwirbelbereich (Schober-Test) und den Brustbereich.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Hauttemperatur [°C] an der Applikationsstelle (unterer Rücken) und am Kontrollkörper (Hals), gemessen mit einem Laserthermometer.
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Vor der Anwendung, 45 Minuten nach der 10. Anwendung und 48 Stunden nach der 10. Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UP-MunariStudy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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