A klorid homeosztázis manipulálásának mechanizmusa és hatásai stabil szívelégtelenség esetén
2025. szeptember 8. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány a nátrium-mentes klorid-kiegészítésnek az elektrolit-egyensúlyra, a térfogati állapotra és a nátrium-aviditásra gyakorolt kvantitatív hatásait vizsgálja stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, erősen ellenőrzött környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja a nátriummentes klorid-kiegészítés biológiájának és terápiás potenciáljának átfogó megértése. Míg a nátrium-homeosztázis alapos kutatások középpontjában áll, nagyon kevés kutatást szenteltek a klorid-homeosztázis megértésének. Így ez a javaslat úgy készült, hogy megszerezze a kloriddal kapcsolatos információk teljes spektrumát, például a tudományos közösség által nagy érdeklődésre számot tartó új területeket (pl. a WNK-kináz rendszer modulációja és az exoszómák használata), gyakorlatiasabb/alapvető kérdésekre (pl. mi történik a nátrium-klorid egyensúlyával, ha a beteget kloriddal kezelik).
Ezt a vizsgálatot szigorúan ellenőrzött, fekvőbeteg „GCRC” karként tervezték, amelyet egy külön vizsgálatként javasolt, valós hatékonysági vizsgálattal kell összehasonlítani. A kiterjedt biobankkezelés és a minták fekvőbeteg-elemzése révén rengeteg információval tudunk szolgálni a szívelégtelenségben a klorid-homeosztázis manipulálásának biológiájáról és terápiás lehetőségeiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosi megfelelőség alapos előzménye és a találkozókon való részvétel
Stabil szívelégtelenség a következők szerint:
- Kórházi ápolás hiánya 90 napig
- Stabil vízhajtó és gyógyszeres kezelés 30 napig
- A beteg kezelőorvosának (szívelégtelenség kardiológusának) véleménye, hogy a beteg optimális volumenstátuszban van
- Bizonyítékokon alapuló szívelégtelenség kezelése béta-blokkoló, ACE/ARB/neprilizin-gátló és aldoszteron antagonista maximálisan tolerálható dózisával
- Kidobási frakció <40%
- Krónikus kacsdiuretikus terápia ≥ 40 mg furoszemid ekvivalenssel
- Szérum-klorid <102 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elkötelezni magát a szigorú ambuláns vagy fekvőbeteg vizsgálati protokoll mellett, vagy betartani azt
- Tiazid diuretikumok használata az elmúlt 30 napban
- A kórtörténetben előforduló metabolikus vagy légúti acidózis
- Metformin, acetazolamid vagy bármely más olyan szer alkalmazása, amely hajlamosíthat acidózisra. A metformint szedő betegeket akkor lehet bevonni, ha a metformin-kezelést biztonságosan meg lehet szakítani a randomizált fekvőbeteg időszakokra mindkét karban. Azok a résztvevők, akiknek a vércukorszintje állandóan több mint 200 mg/dl-re emelkedett, amíg fekvőbeteg, nem vesznek részt.
- A szérum bikarbonát szintje <24 mmol/l
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc vagy korábbi vagy jelenlegi vesepótló kezelés
- Anémia, hemoglobin <8,0 g/dl meghatározása szerint a szűrővizsgálaton
- Vizelet inkontinencia vagy jelentős húgyhólyag-működési zavar (üresedés utáni maradék a szűrésnél >100 ml
- 5 mmol/napnál több kloridot biztosító klorid tartalmú gyógyszerek alkalmazása, ha a gyógyszert nem lehet abbahagyni vagy helyettesíteni
- Valószínűtlennek tűnik, vagy nem tud részt venni a szükséges vizsgálati eljárásokban, amint azt a vizsgálati PI vagy a kutatási RN értékeli (pl.: klinikailag jelentős pszichiátriai, addiktív vagy neurológiai betegség)
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll követésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lizin -klorid
A betegeket randomizálják, hogy lizin -kloridot vagy placebót kapjanak.
A betegek napi három napos randomizált terápián naponta háromszor kapják meg a vizsgálatot, a vérmennyiség -értékelés befejezése után.
|
A betegek napi három napig háromszor kapják meg a vizsgálatot.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket randomizálják, hogy lizin -kloridot vagy placebót kapjanak.
A betegek napi három napos randomizált terápián naponta háromszor kapják meg a vizsgálatot, a vérmennyiség -értékelés befejezése után.
|
A betegek napi három napig háromszor kapják meg a placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vértérfogat változás
Időkeret: Naponta 7 napig
|
A Volumex az I-131 jódizotóppal jelölt albumin, és az FDA által jóváhagyott módszer a teljes vértérfogat meghatározására.
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A napi vérvételi méréseket a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani a beavatkozás és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A szérum kreatinin napi méréseit a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani a beavatkozás és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
|
A cisztatin C változása
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A cisztatin C napi méréseit a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani az intervenciós és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
|
Változás a kloridban
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A napi kloridszintet a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani az intervenciós és a placebo-karok között.
|
Naponta 7 napig
|
|
Változás a bikarbonátban
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A napi bikarbonát méréseket a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani az intervenciós és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M Testani, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022016
- 1R01HL139629-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lizin -klorid
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok