Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм и эффекты манипулирования гомеостазом хлоридов при стабильной сердечной недостаточности

21 декабря 2023 г. обновлено: Yale University
Это исследование предназначено для изучения количественного влияния добавок хлорида без натрия на электролитный баланс, объемный статус и авидность натрия у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью в строго контролируемой среде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого исследования является разработка всестороннего понимания биологии и терапевтического потенциала добавок хлорида без натрия. В то время как гомеостаз натрия был в центре внимания серьезных исследований, очень мало исследований было посвящено пониманию гомеостаза хлоридов. Таким образом, это предложение предназначено для получения всего спектра информации, относящейся к хлоридам, такой как новые области, представляющие большой интерес для научного сообщества (т.е. модуляция системы WNK-киназы и использование экзосом), на более практические/основные вопросы (т.е. что происходит с балансом хлорида натрия, когда пациент подвергается воздействию хлорида).

Это исследование разработано как строго контролируемая стационарная группа «GCRC» для сравнения с реальным исследованием эффективности, которое было предложено как отдельное исследование. Благодаря обширному биобанкированию и анализу образцов в стационарных условиях мы сможем предоставить огромное количество информации о биологии и терапевтическом потенциале манипулирования гомеостазом хлоридов при сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine Keith
  • Номер телефона: 8602273925
  • Электронная почта: katherine.keith@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeffrey M Testani
  • Номер телефона: 2037376227
  • Электронная почта: jeffrey.testani@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тщательная история медицинского соблюдения и посещаемости назначений

  • Стабильная сердечная недостаточность, определяемая по:

    1. Отсутствие госпитализаций в течение 90 дней
    2. Стабильная диуретическая и медикаментозная терапия в течение 30 дней
    3. Мнение лечащего врача пациента (кардиолога сердечной недостаточности) о том, что у пациента оптимальный объемный статус
  • Доказательное лечение сердечной недостаточности с помощью максимально переносимых доз бета-блокатора, ингибитора АПФ/БРА/неприлизина и антагониста альдостерона
  • Фракция выброса <40%
  • Длительная терапия петлевыми диуретиками с эквивалентами фуросемида ≥ 40 мг
  • Хлорид сыворотки <102 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Неспособность придерживаться или соблюдать строгий протокол амбулаторного или стационарного исследования
  • Применение тиазидных диуретиков в течение последних 30 дней.
  • История метаболического или респираторного ацидоза
  • Использование метформина, ацетазоламида или любого другого средства, которое может предрасполагать к ацидозу. Пациенты, принимающие метформин, могут быть включены в исследование, если прием метформина можно безопасно прекратить на рандомизированные периоды стационарного лечения в каждой группе. Любые участники, у которых показатели уровня глюкозы в крови постоянно повышены > 200 мг/дл во время стационарного лечения, не будут зачислены.
  • Уровень бикарбоната в сыворотке <24 ммоль/л
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или предшествующая или текущая заместительная почечная терапия в анамнезе
  • Анемия, определяемая гемоглобином <8,0 г/дл при скрининговом посещении
  • Недержание мочи или значительная дисфункция мочевого пузыря (остаточное мочеиспускание при скрининге > 100 мл
  • Использование препаратов, содержащих хлориды, которые обеспечивают более 5 ммоль/день хлорида, если прием препарата нельзя отменить или заменить
  • Представляется маловероятным или неспособным участвовать в необходимых процедурах исследования по оценке исследовательского PI или исследовательского RN (например, клинически значимое психическое, аддиктивное или неврологическое заболевание)
  • Неспособность дать письменное информированное согласие или следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизин хлорид
Пациенты будут рандомизированы для получения либо хлорида лизина, либо плацебо. Пациенты будут получать исследуемый препарат два раза в день в течение 5 дней рандомизированной терапии, начиная после завершения оценки объема крови.
Лекарство: Лизин хлорид
Пациенты будут получать исследуемый препарат два раза в день в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения либо хлорида лизина, либо плацебо. Пациенты будут получать исследуемый препарат два раза в день в течение 5 дней рандомизированной терапии, начиная после завершения оценки объема крови.
Другой: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо два раза в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема крови
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Volumex представляет собой альбумин, помеченный изотопом йода I-131, и является одобренным FDA методом, используемым для определения общего объема крови. Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели сбора крови будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора крови в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в журнале NTpro-BNP
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NTpro-BNP) используется для скрининга и диагностики острой застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и может использоваться для установления прогноза при сердечной недостаточности. Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели NTpro-BNP будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели креатинина в сыворотке будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение цистатина С
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели цистатина С будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение хлорида
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели содержания хлоридов будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение бикарбоната
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели бикарбоната будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора между группами вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декомпенсированная сердечная недостаточность

Клинические исследования Лизин хлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться