Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus a účinky manipulace s homeostázou chloridů při stabilním srdečním selhání

8. září 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala kvantitativní účinky suplementace chloridu bez sodíku na rovnováhu elektrolytů, objemový stav a aviditu sodíku u pacientů se stabilním srdečním selháním ve vysoce kontrolovaném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je rozvinout komplexní pochopení biologie a terapeutického potenciálu suplementace chloridem bez sodíku. Zatímco homeostáza sodíku byla předmětem rozsáhlého výzkumu, pochopení homeostázy chloridů bylo věnováno jen velmi málo výzkumu. Tento návrh je tedy navržen tak, aby získal celé spektrum informací týkajících se chloridu, jako jsou nové oblasti s velkým zájmem vědecké komunity (tj. modulace systému WNK-kinázy a použití exozomů), k praktičtějším/základnějším otázkám (tj. co se stane s rovnováhou chloridu sodného, ​​když je pacientovi vystaven chlorid).

Tato studie je navržena jako vysoce kontrolované lůžkové „GCRC“ rameno pro srovnání se studií účinnosti v reálném světě, která byla navržena jako samostatná studie. Díky rozsáhlému biobankování a analýze vzorků v lůžkovém prostředí budeme schopni poskytnout velké množství informací o biologii a terapeutickém potenciálu manipulace s homeostázou chloridů u srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečlivá historie dodržování lékařských předpisů a docházky na schůzky

  • Stabilní srdeční selhání definované:

    1. Absence hospitalizací po dobu 90 dnů
    2. Stabilní diuretická a léčebná terapie po dobu 30 dnů
    3. Stanovisko ošetřujícího lékaře pacienta (kardiolog srdečního selhání), že pacient má optimální objemový stav
  • Léčba srdečního selhání založená na důkazech s maximálně tolerovanými dávkami betablokátoru, inhibitoru ACE/ARB/neprilysinu a antagonisty aldosteronu
  • Ejekční frakce <40 %
  • Chronická kličková diuretická léčba s ≥ 40 mg ekvivalentů furosemidu
  • Sérový chlorid <102 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zavázat se nebo dodržovat protokol přísné ambulantní nebo hospitalizované studie
  • Použití thiazidového diuretika v posledních 30 dnech
  • Anamnéza metabolické nebo respirační acidózy
  • Použití metforminu, acetazolamidu nebo jakéhokoli jiného činidla, které by mohlo predisponovat k acidóze. Pacienti, kteří užívají metformin, mohou být zařazeni, pokud lze jejich léčbu metforminem bezpečně přerušit na randomizovaná období hospitalizace v každém rameni. Účastníci, kteří mají trvale zvýšené hodnoty glykémie > 200 mg/dl během hospitalizace, nebudou zařazeni.
  • Hladina bikarbonátu v séru <24 mmol/l
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo předchozí nebo současná anamnéza renální substituční terapie
  • Anémie, jak je definována hemoglobinem <8,0 g/dl při screeningové návštěvě
  • Močová inkontinence nebo významná dysfunkce močového měchýře (postmikční reziduum při screeningu > 100 ml
  • Použití léků obsahujících chlorid, které poskytují více než 5 mmol/den chloridů, pokud lék nelze přerušit nebo nahradit
  • Zdá se nepravděpodobné nebo neschopné zúčastnit se požadovaných studijních postupů, jak bylo hodnoceno PI studie nebo výzkumným RN (např. klinicky významné psychiatrické, návykové nebo neurologické onemocnění)
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorid lysin
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď lysinchlorid nebo placebo. Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů randomizované terapie, počínaje po dokončení hodnocení objemu krve.
Lék: Chlorid lysin
Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď lysinchlorid nebo placebo. Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů randomizované terapie, počínaje po dokončení hodnocení objemu krve.
Jiný: Placebo
Pacienti dostávají placebo třikrát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu krve
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Volumex je albuminem značený izotopem jódu I-131 a je to metoda schválená FDA používaná ke stanovení celkového objemu krve. K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní míry odběru krve budou porovnány v průběhu 7denního období odběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření sérového kreatininu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna cystatinu C
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření cystatinu C budou srovnávána během 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v chloridech
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření chloridů budou porovnávána během 7denního období sběru mezi intervenčními a placebovým ramenem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v bikarbonátu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření bikarbonátu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a skupinou s placebem.
Denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

Klinické studie na Chlorid lysin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit