Mechanismus a účinky manipulace s homeostázou chloridů při stabilním srdečním selhání
8. září 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala kvantitativní účinky suplementace chloridu bez sodíku na rovnováhu elektrolytů, objemový stav a aviditu sodíku u pacientů se stabilním srdečním selháním ve vysoce kontrolovaném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je rozvinout komplexní pochopení biologie a terapeutického potenciálu suplementace chloridem bez sodíku. Zatímco homeostáza sodíku byla předmětem rozsáhlého výzkumu, pochopení homeostázy chloridů bylo věnováno jen velmi málo výzkumu. Tento návrh je tedy navržen tak, aby získal celé spektrum informací týkajících se chloridu, jako jsou nové oblasti s velkým zájmem vědecké komunity (tj. modulace systému WNK-kinázy a použití exozomů), k praktičtějším/základnějším otázkám (tj. co se stane s rovnováhou chloridu sodného, když je pacientovi vystaven chlorid).
Tato studie je navržena jako vysoce kontrolované lůžkové „GCRC“ rameno pro srovnání se studií účinnosti v reálném světě, která byla navržena jako samostatná studie. Díky rozsáhlému biobankování a analýze vzorků v lůžkovém prostředí budeme schopni poskytnout velké množství informací o biologii a terapeutickém potenciálu manipulace s homeostázou chloridů u srdečního selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečlivá historie dodržování lékařských předpisů a docházky na schůzky
Stabilní srdeční selhání definované:
- Absence hospitalizací po dobu 90 dnů
- Stabilní diuretická a léčebná terapie po dobu 30 dnů
- Stanovisko ošetřujícího lékaře pacienta (kardiolog srdečního selhání), že pacient má optimální objemový stav
- Léčba srdečního selhání založená na důkazech s maximálně tolerovanými dávkami betablokátoru, inhibitoru ACE/ARB/neprilysinu a antagonisty aldosteronu
- Ejekční frakce <40 %
- Chronická kličková diuretická léčba s ≥ 40 mg ekvivalentů furosemidu
- Sérový chlorid <102 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zavázat se nebo dodržovat protokol přísné ambulantní nebo hospitalizované studie
- Použití thiazidového diuretika v posledních 30 dnech
- Anamnéza metabolické nebo respirační acidózy
- Použití metforminu, acetazolamidu nebo jakéhokoli jiného činidla, které by mohlo predisponovat k acidóze. Pacienti, kteří užívají metformin, mohou být zařazeni, pokud lze jejich léčbu metforminem bezpečně přerušit na randomizovaná období hospitalizace v každém rameni. Účastníci, kteří mají trvale zvýšené hodnoty glykémie > 200 mg/dl během hospitalizace, nebudou zařazeni.
- Hladina bikarbonátu v séru <24 mmol/l
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo předchozí nebo současná anamnéza renální substituční terapie
- Anémie, jak je definována hemoglobinem <8,0 g/dl při screeningové návštěvě
- Močová inkontinence nebo významná dysfunkce močového měchýře (postmikční reziduum při screeningu > 100 ml
- Použití léků obsahujících chlorid, které poskytují více než 5 mmol/den chloridů, pokud lék nelze přerušit nebo nahradit
- Zdá se nepravděpodobné nebo neschopné zúčastnit se požadovaných studijních postupů, jak bylo hodnoceno PI studie nebo výzkumným RN (např. klinicky významné psychiatrické, návykové nebo neurologické onemocnění)
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorid lysin
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď lysinchlorid nebo placebo.
Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů randomizované terapie, počínaje po dokončení hodnocení objemu krve.
|
Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď lysinchlorid nebo placebo.
Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů randomizované terapie, počínaje po dokončení hodnocení objemu krve.
|
Pacienti dostávají placebo třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu krve
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Volumex je albuminem značený izotopem jódu I-131 a je to metoda schválená FDA používaná ke stanovení celkového objemu krve.
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem.
Denní míry odběru krve budou porovnány v průběhu 7denního období odběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem.
Denní měření sérového kreatininu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Změna cystatinu C
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem.
Denní měření cystatinu C budou srovnávána během 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Změna v chloridech
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem.
Denní měření chloridů budou porovnávána během 7denního období sběru mezi intervenčními a placebovým ramenem.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Změna v bikarbonátu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem.
Denní měření bikarbonátu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a skupinou s placebem.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Testani, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022016
- 1R01HL139629-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .