Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanisme et effets de la manipulation de l'homéostasie du chlorure dans l'insuffisance cardiaque stable

10 juin 2024 mis à jour par: Yale University
Cette étude est conçue pour étudier les effets quantitatifs de la supplémentation en chlorure sans sodium sur l'équilibre électrolytique, le statut volémique et l'avidité sodique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable dans un environnement hautement contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cette étude est de développer une compréhension globale de la biologie et du potentiel thérapeutique de la supplémentation en chlorure sans sodium. Alors que l'homéostasie du sodium a fait l'objet d'investigations substantielles, très peu de recherches ont été consacrées à la compréhension de l'homéostasie du chlorure. Ainsi, cette proposition est conçue pour obtenir l'ensemble des informations relatives au chlorure, telles que les nouveaux domaines qui suscitent un grand intérêt auprès de la communauté scientifique (c.-à-d. modulation du système WNK-kinase et l'utilisation d'exosomes), à des questions plus pratiques/de base (c'est-à-dire qu'advient-il de l'équilibre du chlorure de sodium lorsqu'un patient est confronté à un problème de chlorure).

Cette étude est conçue comme un bras « GCRC » pour patients hospitalisés hautement contrôlé à comparer à une étude d'efficacité dans le monde réel qui a été proposée en tant qu'étude distincte. Grâce à une vaste biobanque et à l'analyse d'échantillons en milieu hospitalier, nous serons en mesure de fournir une grande quantité d'informations sur la biologie et le potentiel thérapeutique de la manipulation de l'homéostasie du chlorure dans l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Historique méticuleux de la conformité médicale et de la présence aux rendez-vous

  • Insuffisance cardiaque stable définie par :

    1. Absence d'hospitalisations pendant 90 jours
    2. Traitement diurétique et médical stable pendant 30 jours
    3. Avis du médecin traitant du patient (cardiologue spécialiste de l'insuffisance cardiaque) selon lequel le patient est à un état de volume optimal
  • Traitement de l'insuffisance cardiaque fondé sur des données probantes avec des doses maximales tolérées d'un bêta-bloquant, d'un inhibiteur de l'ECA/ARA/néprilysine et d'un antagoniste de l'aldostérone
  • Fraction d'éjection <40%
  • Traitement chronique par diurétique de l'anse avec ≥ 40 mg d'équivalents furosémide
  • Chlorure sérique <102 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à s'engager ou à se conformer au protocole d'étude rigoureux en ambulatoire ou en hospitalisation
  • Utilisation d'un diurétique thiazidique au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'acidose métabolique ou respiratoire
  • Utilisation de metformine, d'acétazolamide ou de tout autre agent pouvant prédisposer à l'acidose. Les patients sous metformine peuvent être recrutés si leur metformine peut être interrompue en toute sécurité pendant les périodes randomisées d'hospitalisation dans chaque bras. Tous les participants qui ont constamment des lectures de glycémie élevées> 200 mg / dL pendant leur hospitalisation ne seront pas inscrits.
  • Taux de bicarbonate sérique < 24 mmol/L
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min ou antécédents ou antécédents actuels de thérapie de remplacement rénal
  • Anémie, telle que définie par une hémoglobine < 8,0 g/dL lors de la visite de dépistage
  • Incontinence urinaire ou dysfonctionnement important de la vessie (résidus post-mictionnels au dépistage > 100 mL
  • Utilisation de médicaments contenant du chlorure qui fournissent plus de 5 mmol/jour de chlorure si le médicament ne peut être interrompu ou remplacé
  • Il semble peu probable ou incapable de participer aux procédures d'étude requises, telles qu'évaluées par l'IP de l'étude ou l'IA de recherche (par exemple : maladie psychiatrique, addictive ou neurologique cliniquement significative)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit ou à suivre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de lysine
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du chlorure de lysine, soit un placebo. Les patients recevront le médicament à l'étude deux fois par jour pendant 5 jours de traitement randomisé, commençant après la fin d'une évaluation du volume sanguin.
Médicament: Chlorure de lysine
Les patients recevront le médicament à l'étude deux fois par jour pendant 5 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du chlorure de lysine, soit un placebo. Les patients recevront le médicament à l'étude deux fois par jour pendant 5 jours de traitement randomisé, commençant après la fin d'une évaluation du volume sanguin.
Autre: Placebo
Les patients recevront le placebo deux fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume sanguin
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Volumex est une albumine marquée avec l'isotope d'iode I-131 et est une méthode approuvée par la FDA utilisée pour déterminer le volume sanguin total. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de collecte de sang seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du journal NTpro-BNP
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
La prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NTpro-BNP) est utilisée pour dépister et diagnostiquer l'insuffisance cardiaque congestive aiguë (ICC) et peut être utilisée pour établir le pronostic de l'insuffisance cardiaque. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de NTpro-BNP seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Modification de la créatinine sérique
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de la créatinine sérique seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Modification de la cystatine C
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de la cystatine C seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Changement de chlorure
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de chlorure seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Changement de bicarbonate
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de bicarbonate seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque décompensée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner