Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloridihomeostaasin manipuloinnin mekanismi ja vaikutukset vakaassa sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan natriumvapaan kloridin lisäyksen kvantitatiivisia vaikutuksia elektrolyyttitasapainoon, tilavuuden tilaan ja natriumin aviditeettiin vakaassa sydämen vajaatoimintapotilaissa erittäin kontrolloidussa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää kattava ymmärrys natriumittoman kloridin lisäravinteen biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista. Vaikka natriumhomeostaasi on ollut laajan tutkimuksen painopiste, kloridihomeostaasin ymmärtämiseen on omistettu hyvin vähän tutkimusta. Näin ollen tämä ehdotus on suunniteltu saamaan koko kirjo kloridia koskevaa tietoa, kuten uusia alueita, joista tiedeyhteisö on kiinnostunut (esim. WNK-kinaasijärjestelmän modulointi ja eksosomien käyttö), käytännön/peruskysymyksiin (ts. mitä tapahtuu natriumkloriditasapainolle, kun potilas altistetaan kloridille).

Tämä tutkimus on suunniteltu erittäin kontrolloiduksi laitospotilaan "GCRC"-haaraksi, jota voidaan verrata todelliseen tehokkuustutkimukseen, jota on ehdotettu erilliseksi tutkimukseksi. Laajan biopankkitoiminnan ja näytteiden analysoinnin ansiosta pystymme toimittamaan runsaasti tietoa kloridihomeostaasin manipuloinnin biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista sydämen vajaatoiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huolellinen historia lääketieteellisistä vaatimustenmukaisuudesta ja tapaamisilla

  • Stabiili sydämen vajaatoiminta määriteltynä:

    1. Poissa sairaalahoidosta 90 päivää
    2. Stabiili diureetti ja lääkehoito 30 päivän ajan
    3. Potilaan hoitavan lääkärin (sydämen vajaatoiminnan kardiologin) mielipide siitä, että potilas on optimaalisessa tilavuustilassa
  • Näyttöön perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito maksimaalisesti siedetyillä annoksilla beetasalpaajaa, ACE/ARB/neprilysiinin estäjää ja aldosteroniantagonistia
  • Poistofraktio <40 %
  • Krooninen loop-diureettihoito ≥ 40 mg furosemidiekvivalenttia
  • Seerumin kloridi <102 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sitoutua tai noudattaa tiukkaa avo- tai sairaalatutkimusprotokollaa
  • Tiatsididiureetin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi metabolinen tai hengitysteiden asidoosi
  • Metformiinin, asetatsolamidin tai minkä tahansa muun aineen käyttö, joka voi altistaa asidoosille. Metformiinia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän metformiinihoitonsa voidaan turvallisesti keskeyttää satunnaistettujen potilasjaksojen ajaksi kummassakin haarassa. Osallistujia, joiden verensokeriarvot ovat jatkuvasti kohonneet > 200 mg/dl sairaalahoidossa, ei oteta mukaan.
  • Seerumin bikarbonaattipitoisuus <24 mmol/l
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min tai aikaisempi tai nykyinen munuaiskorvaushoito
  • Anemia, määritelty hemoglobiinilla <8,0 g/dl seulontakäynnillä
  • Virtsankarkailu tai merkittävä virtsarakon toimintahäiriö (seulonnan jälkeinen jäännös >100 ml
  • Yli 5 mmol/vrk kloridia sisältävien lääkkeiden käyttö, jos lääkitystä ei voida keskeyttää tai korvata
  • Vaikuttaa epätodennäköiseltä tai ei pysty osallistumaan vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin tutkimuksen PI:n tai tutkimuksen RN:n mukaan (esim. kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai neurologinen sairaus)
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lysiinikloridi
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lysiinikloridia tai lumelääkettä. Potilaat saavat tutkimuslääkettä kolme kertaa päivittäin viiden päivän satunnaistetusta hoidosta alkaen veren määrän arvioinnin jälkeen.
Lääke: Lysiinikloridi
Potilaat saavat tutkimuslääkettä kolme kertaa päivittäin 5 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lysiinikloridia tai lumelääkettä. Potilaat saavat tutkimuslääkettä kolme kertaa päivittäin viiden päivän satunnaistetusta hoidosta alkaen veren määrän arvioinnin jälkeen.
Muut: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkkeen kolme kertaa päivittäin viiden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren määrässä
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Volumex on albumiini, joka on leimattu jodi-isotoopilla I-131, ja se on FDA:n hyväksymä menetelmä, jota käytetään veren kokonaistilavuuden määrittämiseen. Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä verenkeräysmittoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumelääkeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Seerumin kreatiniinin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä kystatiini C:n mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Muutos kloridissa
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä kloridiarvoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Bikarbonaatin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Bikarbonaatin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lysiinikloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa