Mecanismo y efectos de la manipulación de la homeostasis del cloruro en la insuficiencia cardíaca estable
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Yale University
Este estudio está diseñado para investigar los efectos cuantitativos de la suplementación con cloruro libre de sodio en el equilibrio de electrolitos, el estado del volumen y la avidez de sodio en pacientes con insuficiencia cardíaca estable en un entorno altamente controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es desarrollar una comprensión integral de la biología y el potencial terapéutico de la suplementación con cloruro libre de sodio. Si bien la homeostasis del sodio ha sido el foco de una investigación sustancial, se ha dedicado muy poca investigación a la comprensión de la homeostasis del cloruro. Por lo tanto, esta propuesta está diseñada para obtener el espectro completo de información relacionada con el cloruro, como áreas novedosas con gran interés para la comunidad científica (es decir, modulación del sistema WNK-quinasa y el uso de exosomas), a preguntas más prácticas/básicas (es decir, qué sucede con el equilibrio del cloruro de sodio cuando un paciente es desafiado con cloruro).
Este estudio está diseñado como un brazo "GCRC" de pacientes hospitalizados altamente controlado para compararlo con un estudio de eficacia en el mundo real que se ha propuesto como un estudio separado. Con biobancos extensos y análisis de muestras en el entorno de pacientes hospitalizados, podremos brindar una gran cantidad de información sobre la biología y el potencial terapéutico de manipular la homeostasis del cloruro en la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial meticuloso de cumplimiento médico y asistencia a citas.
Insuficiencia cardíaca estable definida por:
- Ausencia de hospitalizaciones durante 90 días
- Tratamiento diurético y médico estable durante 30 días.
- Opinión del médico tratante del paciente (cardiólogo de insuficiencia cardíaca) de que el paciente se encuentra en un estado de volumen óptimo
- Tratamiento de insuficiencia cardíaca basado en evidencia con dosis máximas toleradas de un betabloqueante, ACE/ARB/inhibidor de neprilisina y antagonista de aldosterona
- Fracción de eyección <40%
- Tratamiento crónico con diuréticos de asa con ≥ 40 mg de equivalentes de furosemida
- Cloruro sérico <102 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprometerse o cumplir con el riguroso protocolo de estudio ambulatorio o hospitalario
- Uso de un diurético tiazídico en los últimos 30 días
- Antecedentes de acidosis metabólica o respiratoria.
- Uso de metformina, acetazolamida o cualquier otro agente que pueda predisponer a la acidosis. Los pacientes que toman metformina pueden inscribirse si su metformina se puede suspender de manera segura durante los períodos aleatorios de pacientes hospitalizados en cada brazo. No se inscribirá a ningún participante que tenga lecturas de glucosa en sangre elevadas de forma constante > 200 mg/dL mientras esté hospitalizado.
- Nivel de bicarbonato sérico <24mmol/L
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min o antecedentes previos o actuales de terapia de reemplazo renal
- Anemia, definida por Hemoglobina <8,0 g/dl en la visita de selección
- Incontinencia urinaria o disfunción vesical significativa (residuo posmiccional en la selección > 100 ml)
- Uso de medicamentos que contienen cloruro que proporcionan más de 5 mmol/día de cloruro si el medicamento no puede suspenderse o sustituirse
- Parece improbable, o incapaz de participar en los procedimientos requeridos del estudio, según lo evaluado por el PI del estudio o el RN de investigación (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, adictiva o neurológica clínicamente significativa)
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloruro de lisina
Los pacientes serán asignados al azar para recibir cloruro de lisina o placebo.
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio tres veces al día durante 5 días de terapia aleatoria, comenzando después de la finalización de una evaluación de volumen sanguíneo.
|
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio tres veces al día durante 5 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán asignados al azar para recibir cloruro de lisina o placebo.
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio tres veces al día durante 5 días de terapia aleatoria, comenzando después de la finalización de una evaluación de volumen sanguíneo.
|
Los pacientes recibirán el placebo tres veces al día durante 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen de sangre
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
Volumex es albúmina marcada con el isótopo de yodo I-131 y es un método aprobado por la FDA que se utiliza para determinar el volumen total de sangre.
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento.
Las medidas diarias de recolección de sangre se compararán a lo largo del período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
|
Diariamente durante 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento.
Las medidas diarias de creatinina sérica se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
|
Diariamente durante 7 días
|
|
Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento.
Las medidas diarias de cistatina C se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
|
Diariamente durante 7 días
|
|
Cambio en Cloruro
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento.
Las medidas diarias de cloruro se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
|
Diariamente durante 7 días
|
|
Cambio en bicarbonato
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento.
Las medidas diarias de bicarbonato se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
|
Diariamente durante 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Testani, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022016
- 1R01HL139629-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca descompensada
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos