Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme og virkninger af manipulation af kloridhomeostase ved stabil hjertesvigt

8. september 2025 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse er designet til at undersøge de kvantitative virkninger af natriumfrit kloridtilskud på elektrolytbalance, volumenstatus og natriumaviditet hos stabile hjertesvigtpatienter i et stærkt kontrolleret miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en omfattende forståelse af biologien og det terapeutiske potentiale af natriumfrit kloridtilskud. Mens natriumhomeostase har været i fokus for omfattende undersøgelser, er meget lidt forskning blevet afsat til at forstå chloridhomeostase. Dette forslag er således designet til at opnå hele spektret af information vedrørende klorid, såsom nye områder med stor interesse af det videnskabelige samfund (dvs. modulering af WNK-kinasesystemet og brugen af ​​exosomer), til mere praktiske/grundlæggende spørgsmål (dvs. hvad sker der med natriumchloridbalancen, når en patient udsættes for klorid).

Denne undersøgelse er designet som en meget kontrolleret indlagt "GCRC"-arm, der skal sammenlignes med et virkelighedsstudie, der er blevet foreslået som et separat studie. Med omfattende biobanking og analyse af prøver i indlagte omgivelser vil vi være i stand til at levere et stort væld af information om biologien og det terapeutiske potentiale ved at manipulere chloridhomeostase ved hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omhyggelig historie om medicinsk overholdelse og deltagelse i aftaler

  • Stabil hjertesvigt som defineret af:

    1. Fravær af indlæggelser i 90 dage
    2. Stabil diuretikum og medicinsk behandling i 30 dage
    3. Mening fra patientens behandlende læge (hjertesvigt kardiolog), at patienten har optimal volumenstatus
  • Evidensbaseret behandling af hjertesvigt med maksimalt tolererede doser af en betablokker, ACE/ARB/neprilysinhæmmer og aldosteronantagonist
  • Udkastningsfraktion <40 %
  • Kronisk loop-diuretikabehandling med ≥ 40 mg furosemidækvivalenter
  • Serumchlorid <102 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forpligte sig til eller overholde den strenge ambulante eller indlagte undersøgelsesprotokol
  • Brug af et thiaziddiuretikum inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med metabolisk eller respiratorisk acidose
  • Brug af metformin, acetazolamid eller ethvert andet middel, der kan disponere for acidose. Patienter, der er på metformin, kan tilmeldes, hvis deres metformin sikkert kan seponeres i de indlagte randomiserede perioder i hver arm. Alle deltagere, som har konsekvent forhøjede blodsukkermålinger > 200 mg/dL, mens de er indlagt, vil ikke blive tilmeldt.
  • Serumbicarbonatniveau <24mmol/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller tidligere eller nuværende anamnese med nyreudskiftningsterapi
  • Anæmi, som defineret ved hæmoglobin <8,0 g/dL ved screeningsbesøg
  • Urininkontinens eller signifikant blæredysfunktion (post-void-rest ved screening >100 ml
  • Brug af kloridholdige medicin, der giver mere end 5 mmol/dag klorid, hvis medicinen ikke kan seponeres eller erstattes
  • Virker usandsynligt eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelsens PI eller forsknings-RN (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysinchlorid
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lysinchlorid eller placebo. Patienter vil modtage undersøgelsen af ​​lægemiddel tre gange i 5 dage med randomiseret terapi, der starter efter afslutningen af ​​en blodvolumenvurdering.
Medicin: Lysinchlorid
Patienter vil modtage undersøgelsesmedicinen tre gange i 5 dage.
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lysinchlorid eller placebo. Patienter vil modtage undersøgelsen af ​​lægemiddel tre gange i 5 dage med randomiseret terapi, der starter efter afslutningen af ​​en blodvolumenvurdering.
Andet: Placebo
Patienter modtager placebo tre gange dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodvolumen
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Volumex er albumin mærket med jod isotopen I-131 og er en FDA-godkendt metode, der bruges til at bestemme den samlede blodvolumen. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål for blodopsamling vil blive sammenlignet på tværs af 7 dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarme.
Dagligt i 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af serumkreatinin vil blive sammenlignet på tværs af den 7 dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af cystatin C vil blive sammenlignet på tværs af den 7 dage lange indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i klorid
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af klorid vil blive sammenlignet på tværs af den 7-dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i bikarbonat
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af bikarbonat vil blive sammenlignet på tværs af den 7-dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Lysinchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner