Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme en effecten van het manipuleren van chloridehomeostase bij stabiel hartfalen

8 september 2025 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie is opgezet om de kwantitatieve effecten te onderzoeken van natriumvrije chloride-suppletie op de elektrolytenbalans, de volumestatus en de natriumaviditeit bij patiënten met stabiel hartfalen in een sterk gecontroleerde omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van een alomvattend begrip van de biologie en het therapeutische potentieel van natriumvrije chloridesuppletie. Hoewel natriumhomeostase de focus is geweest van substantieel onderzoek, is er zeer weinig onderzoek gedaan naar het begrijpen van chloridehomeostase. Dit voorstel is dus bedoeld om het volledige spectrum van informatie met betrekking tot chloride te verkrijgen, zoals nieuwe gebieden die van groot belang zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap (d.w.z. modulatie van het WNK-kinasesysteem en het gebruik van exosomen), tot meer praktische/fundamentele vragen (d.w.z. wat gebeurt er met de natriumchloridebalans wanneer een patiënt wordt uitgedaagd met chloride).

Deze studie is opgezet als een zeer gecontroleerde intramurale "GCRC"-arm die moet worden vergeleken met een real-world werkzaamheidsstudie die is voorgesteld als een afzonderlijke studie. Met uitgebreide biobanking en analyse van monsters in de intramurale setting, zullen we een grote schat aan informatie kunnen leveren over de biologie en het therapeutische potentieel van het manipuleren van chloridehomeostase bij hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgvuldige geschiedenis van medische naleving en het bijwonen van afspraken

  • Stabiel hartfalen zoals gedefinieerd door:

    1. Afwezigheid van ziekenhuisopnames gedurende 90 dagen
    2. Stabiel diureticum en medische therapie gedurende 30 dagen
    3. Mening van de behandelend arts van de patiënt (hartfalencardioloog) dat de patiënt een optimale volumestatus heeft
  • Evidence-based behandeling van hartfalen met maximaal getolereerde doses van een bètablokker, ACE/ARB/neprilysineremmer en aldosteronantagonist
  • Ejectiefractie <40%
  • Chronische lisdiuretische therapie met ≥ 40 mg furosemide-equivalenten
  • Serumchloride <102 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om zich te committeren aan of te voldoen aan het strenge poliklinische of intramurale onderzoeksprotocol
  • Gebruik van een thiazidediureticum in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van metabole of respiratoire acidose
  • Gebruik van metformine, acetazolamide of een ander middel dat vatbaar kan zijn voor acidose. Patiënten die metformine gebruiken, kunnen worden ingeschreven als hun metformine veilig kan worden gestaakt gedurende de gerandomiseerde intramurale perioden in elke arm. Alle deelnemers die consequent verhoogde bloedglucosemetingen > 200 mg/dL hebben terwijl ze opgenomen zijn, worden niet ingeschreven.
  • Serumbicarbonaatniveau <24 mmol/L
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of eerdere of huidige voorgeschiedenis van nierfunctievervangende therapie
  • Bloedarmoede, zoals gedefinieerd door hemoglobine <8,0 g/dl bij screeningbezoek
  • Urine-incontinentie of significante blaasdisfunctie (residu na mictie bij screening >100 ml
  • Gebruik van chloride-bevattende medicijnen die meer dan 5 mmol/dag chloride leveren als de medicatie niet kan worden stopgezet of vervangen
  • Lijkt onwaarschijnlijk, of niet in staat om deel te nemen aan de vereiste onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeks-PI of onderzoeks-RN (bijv.: klinisch significante psychiatrische, verslavende of neurologische aandoening)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lysine -chloride
Patiënten worden gerandomiseerd om lysinechloride of placebo te ontvangen. Patiënten ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel driemaal dagelijks gedurende 5 dagen gerandomiseerde therapie, beginnend na het voltooien van een bloedvolumebeoordeling.
Geneesmiddel: Lysine -chloride
Patiënten ontvangen het onderzoeksdrug driemaal dagelijks gedurende 5 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden gerandomiseerd om lysinechloride of placebo te ontvangen. Patiënten ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel driemaal dagelijks gedurende 5 dagen gerandomiseerde therapie, beginnend na het voltooien van een bloedvolumebeoordeling.
Ander: Placebo
Patiënten ontvangen de placebo driemaal dagelijks gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedvolume
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Volumex is albumine gelabeld met de jodiumisotoop I-131 en is een door de FDA goedgekeurde methode die wordt gebruikt om het totale bloedvolume te bepalen. Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van bloedafname zullen worden vergeleken over de 7-daagse verzamelperiode tussen interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van serumcreatinine zullen gedurende de verzamelperiode van 7 dagen worden vergeleken tussen de interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Verandering in cystatine C
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van cystatine C zullen gedurende de verzamelperiode van 7 dagen worden vergeleken tussen de interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Verandering in chloride
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van chloride zullen gedurende de verzamelperiode van 7 dagen worden vergeleken tussen interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Verandering in bicarbonaat
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van bicarbonaat zullen gedurende de 7-daagse verzamelperiode tussen interventie- en placebo-armen worden vergeleken.
Dagelijks gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedecompenseerd hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren