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Mechanismus und Auswirkungen der Manipulation der Chlorid-Homöostase bei stabiler Herzinsuffizienz

8. September 2025 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie soll die quantitativen Wirkungen einer natriumfreien Chlorid-Supplementierung auf den Elektrolythaushalt, den Volumenstatus und die Natrium-Avidität bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz in einer streng kontrollierten Umgebung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein umfassendes Verständnis der Biologie und des therapeutischen Potenzials einer natriumfreien Chlorid-Supplementierung zu entwickeln. Während die Natriumhomöostase im Mittelpunkt umfangreicher Untersuchungen stand, wurde dem Verständnis der Chloridhomöostase nur sehr wenig Forschung gewidmet. Daher ist dieser Vorschlag darauf ausgelegt, das gesamte Spektrum an Informationen in Bezug auf Chlorid zu erhalten, wie z. B. neue Bereiche mit großem Interesse für die wissenschaftliche Gemeinschaft (d. h. Modulation des WNK-Kinase-Systems und die Verwendung von Exosomen), bis hin zu praktischeren/grundlegenderen Fragen (d.h. was mit dem Natriumchloridgleichgewicht passiert, wenn ein Patient mit Chlorid herausgefordert wird).

Diese Studie ist als streng kontrollierter stationärer „GCRC“-Arm konzipiert, der mit einer Wirksamkeitsstudie aus der realen Welt verglichen werden soll, die als separate Studie vorgeschlagen wurde. Mit umfangreichen Biobanken und Analysen von Proben im stationären Umfeld werden wir in der Lage sein, eine große Fülle von Informationen über die Biologie und das therapeutische Potenzial der Manipulation der Chloridhomöostase bei Herzinsuffizienz bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sorgfältige Vorgeschichte der medizinischen Compliance und Teilnahme an Terminen

  • Stabile Herzinsuffizienz wie definiert durch:

    1. Abwesenheit von Krankenhausaufenthalten für 90 Tage
    2. Stabile diuretische und medikamentöse Therapie für 30 Tage
    3. Meinung des behandelnden Arztes (Herzinsuffizienz-Kardiologe) des Patienten, dass sich der Patient im optimalen Volumenstatus befindet
  • Evidenzbasierte Herzinsuffizienzbehandlung mit maximal verträglichen Dosen eines Betablockers, ACE/ARB/Neprilysin-Hemmers und Aldosteron-Antagonisten
  • Auswurffraktion <40 %
  • Chronische Therapie mit Schleifendiuretika mit ≥ 40 mg Furosemid-Äquivalenten
  • Serumchlorid < 102 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich dem strengen ambulanten oder stationären Studienprotokoll zu verpflichten oder es einzuhalten
  • Anwendung eines Thiaziddiuretikums in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte einer metabolischen oder respiratorischen Azidose
  • Verwendung von Metformin, Acetazolamid oder anderen Mitteln, die zu einer Azidose prädisponieren könnten. Patienten, die Metformin einnehmen, können aufgenommen werden, wenn ihr Metformin für die randomisierten stationären Zeiträume in jedem Arm sicher abgesetzt werden kann. Alle Teilnehmer, die während des stationären Aufenthaltes dauerhaft erhöhte Blutzuckerwerte > 200 mg/dL aufweisen, werden nicht aufgenommen.
  • Bikarbonatspiegel im Serum < 24 mmol/L
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Nierenersatztherapie
  • Anämie, definiert durch Hämoglobin < 8,0 g/dL beim Screening-Besuch
  • Harninkontinenz oder signifikante Blasenfunktionsstörung (Rest nach der Blasenentleerung beim Screening > 100 ml
  • Verwendung von chloridhaltigen Medikamenten, die mehr als 5 mmol/Tag Chlorid liefern, wenn das Medikament nicht abgesetzt oder ersetzt werden kann
  • Scheint unwahrscheinlich oder nicht in der Lage zu sein, an den erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen, wie vom Studien-PI oder Forschungs-RN beurteilt (z. B.: klinisch signifikante psychiatrische, suchterzeugende oder neurologische Erkrankung)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lysinchlorid
Die Patienten werden randomisiert, um entweder Lysinchlorid oder Placebo zu erhalten. Die Patienten erhalten die Studienmedikamente drei Tage täglich für 5 Tage randomisierte Therapie, beginnend nach Abschluss einer Bewertung des Blutvolumens.
Arzneimittel: Lysinchlorid
Die Patienten erhalten die Studienmedikamente täglich für 5 Tage täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert, um entweder Lysinchlorid oder Placebo zu erhalten. Die Patienten erhalten die Studienmedikamente drei Tage täglich für 5 Tage randomisierte Therapie, beginnend nach Abschluss einer Bewertung des Blutvolumens.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten die Placebo täglich für 5 Tage täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutvolumens
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Volumex ist mit dem Jodisotop I-131 markiertes Albumin und eine von der FDA zugelassene Methode zur Bestimmung des Gesamtblutvolumens. Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Messungen der Blutentnahme werden über den 7-tägigen Entnahmezeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Messungen des Serumkreatinins werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage
Veränderung von Cystatin C
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Messungen von Cystatin C werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage
Änderung des Chlorids
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Chloridmessungen werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage
Änderung des Bikarbonats
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Die täglichen Messungen von Bikarbonat werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dekompensierte Herzinsuffizienz

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