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안정심부전에서 염화물 항상성 조절 기전 및 효과

2025년 9월 8일 업데이트: Yale University
이 연구는 고도로 통제된 환경에서 안정적인 심부전 환자의 전해질 균형, 체액 상태 및 나트륨 결합력에 대한 무나트륨 염화물 보충의 정량적 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 나트륨이 없는 염화물 보충제의 생물학 및 치료 가능성에 대한 포괄적인 이해를 개발하는 것입니다. 나트륨 항상성은 실질적인 조사의 초점이 되어 왔지만 염화물 항상성을 이해하기 위한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 따라서 이 제안은 과학계에서 큰 관심을 보이는 새로운 영역(즉, WNK 키나제 시스템의 조절 및 엑소좀 사용), 보다 실용적/기본적인 질문(예: 환자가 염화물로 도전을 받았을 때 염화나트륨 균형에 무슨 일이 일어나는지).

이 연구는 별도의 연구로 제안된 실제 효능 연구와 비교하기 위해 고도로 통제된 입원환자 "GCRC" 부문으로 설계되었습니다. 광범위한 바이오뱅킹 및 입원 환자 환경에서 샘플 분석을 통해 우리는 심부전에서 클로라이드 항상성을 조작하는 생물학 및 치료 가능성에 대한 풍부한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 꼼꼼한 의료 준수 이력 및 약속 참석

  • 다음에 의해 정의된 안정 심부전:

    1. 90일 동안 입원하지 않은 경우
    2. 30일 동안 안정적인 이뇨제 및 약물 요법
    3. 환자가 최적의 용적 상태에 있다는 환자 담당의(심부전 심장 전문의)의 의견
  • 최대 내약 용량의 베타 차단제, ACE/ARB/네프릴리신 억제제 및 알도스테론 길항제를 사용한 증거 기반 심부전 치료
  • 배출 비율 <40%
  • 푸로세마이드 등가물 40mg 이상을 사용한 만성 루프 이뇨 요법
  • 혈청 염화물 <102mmol/L

제외 기준:

  • 엄격한 외래 환자 또는 입원 환자 연구 프로토콜을 따르거나 준수할 수 없음
  • 지난 30일 동안 티아지드 이뇨제 사용
  • 대사성 또는 호흡성 산증의 병력
  • 메트포르민, 아세타졸아미드 또는 산증에 취약할 수 있는 기타 약제의 사용. 메트포르민을 복용 중인 환자는 각 치료군의 무작위 입원 기간 동안 메트포르민을 안전하게 중단할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 입원 중 지속적으로 혈당 수치가 200mg/dL 이상인 참여자는 등록되지 않습니다.
  • 혈청 중탄산염 수치 <24mmol/L
  • 예상 사구체 여과율 <30 mL/min 또는 신대체 요법의 이전 또는 현재 병력
  • 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 <8.0g/dL로 정의된 빈혈
  • 요실금 또는 현저한 방광 기능 장애(선별검사 시 배뇨 후 잔류 >100 mL
  • 약물을 중단하거나 대체할 수 없는 경우 하루 5mmol 이상의 염화물을 제공하는 염화물 함유 약물 사용
  • 연구 PI 또는 연구 RN(예: 임상적으로 중요한 정신과, 중독성 또는 신경계 질환)이 평가한 바와 같이 필수 연구 절차에 참여할 가능성이 없거나 참여할 수 없는 것으로 보입니다.
  • 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로라이드 라이신
환자는 리신 클로라이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 혈액량 평가가 완료된 후 시작하여 무작위 치료 5 일 동안 매일 연구 약물을 매일 받게됩니다.
의약품: 클로라이드 라이신
환자는 5 일 동안 매일 연구 약물을 받게됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 리신 클로라이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 혈액량 평가가 완료된 후 시작하여 무작위 치료 5 일 동안 매일 연구 약물을 매일 받게됩니다.
다른: 위약
환자는 매일 5 일 동안 위약 3 번을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액량의 변화
기간: 7일 동안 매일
Volumex는 요오드 동위원소 I-131로 표지된 알부민이며 총 혈액량을 결정하는 데 사용되는 FDA 승인 방법입니다. 선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 혈액 수집의 일일 측정은 개입 및 위약 아암 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것입니다.
7일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 혈청 크레아티닌의 1일 측정치는 개입군과 위약군 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것이다.
7일 동안 매일
시스타틴 C의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 시스타틴 C의 1일 측정치는 개입군과 위약군 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것입니다.
7일 동안 매일
염화물의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 클로라이드의 일일 측정치는 개입 및 위약 아암 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것이다.
7일 동안 매일
중탄산염의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 중탄산염의 1일 측정치는 개입 및 위약 아암 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것이다.
7일 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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