在稳定性心力衰竭中控制氯离子稳态的机制和影响
2025年9月8日 更新者：Yale University
本研究旨在研究在高度控制的环境中补充无钠氯化物对稳定性心力衰竭患者的电解质平衡、容量状态和钠亲和力的定量影响。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是全面了解无钠氯化物补充剂的生物学和治疗潜力。 虽然钠稳态一直是大量研究的重点，但很少有研究致力于了解氯稳态。 因此，该提案旨在获得与氯化物有关的全方位信息，例如科学界非常感兴趣的新领域（即氯化物）。 WNK 激酶系统的调节和外泌体的使用），以解决更实际/基本的问题（即 当患者受到氯化物挑战时，氯化钠平衡会发生什么变化）。
该研究被设计为高度控制的住院“GCRC”组，以与已作为单独研究提出的真实世界功效研究进行比较。 通过在住院环境中对样本进行广泛的生物样本库分析和分析，我们将能够提供大量关于在心力衰竭中控制氯稳态的生物学和治疗潜力的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医疗合规性和出席约会的细致历史
稳定的心力衰竭定义为：
- 未住院 90 天
- 稳定的利尿剂和药物治疗 30 天
- 患者的治疗医师（心力衰竭心脏病专家）认为患者处于最佳容量状态的意见
- 使用最大耐受剂量的 β 受体阻滞剂、ACE/ARB/脑啡肽酶抑制剂和醛固酮拮抗剂进行基于证据的心力衰竭治疗
- 射血分数 <40%
- ≥ 40 mg 呋塞米当量的慢性袢利尿剂治疗
- 血清氯 <102 mmol/L
排除标准：
- 无法承诺或遵守严格的门诊或住院研究方案
- 最近 30 天内使用噻嗪类利尿剂
- 代谢性或呼吸性酸中毒史
- 使用二甲双胍、乙酰唑胺或任何其他可能导致酸中毒的药物。 如果他们的二甲双胍可以在每组的住院患者随机期间安全地停用，则可以招募服用二甲双胍的患者。 任何在住院期间血糖读数持续升高 > 200 mg/dL 的参与者都不会被纳入。
- 血清碳酸氢盐水平<24mmol/L
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min 或既往或当前的肾脏替代治疗史
- 贫血，定义为筛选访视时血红蛋白 <8.0 g/dL
- 尿失禁或显着的膀胱功能障碍（筛查后排尿后残留 >100 mL
- 如果药物不能停用或替代，则使用提供超过 5 毫摩尔/天氯化物的含氯药物
- 根据研究 PI 或研究 RN 的评估，似乎不太可能或无法参与所需的研究程序（例如：具有临床意义的精神病、成瘾或神经系统疾病）
- 无法给予书面知情同意或遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赖氨酸氯化物
患者将被随机接受氯化赖氨酸或安慰剂。
从血量评估完成后，患者将每天三次接受研究药物进行5天的随机治疗。
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患者将每天三次接受研究药物5天。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将被随机接受氯化赖氨酸或安慰剂。
从血量评估完成后，患者将每天三次接受研究药物进行5天的随机治疗。
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患者每天将接受安慰剂三次，持续5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血量变化
大体时间：每天 7 天
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Volumex 是用碘同位素 I-131 标记的白蛋白，是 FDA 批准的用于确定总血容量的方法。
线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天采集期内比较每日采血量。
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每天 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较血清肌酐的每日测量值。
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每天 7 天
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胱抑素 C 的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较胱抑素 C 的每日测量值。
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每天 7 天
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氯化物的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较氯的每日测量值。
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每天 7 天
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碳酸氢盐的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较碳酸氢盐的每日测量值。
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每天 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M Testani, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赖氨酸氯化物的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)完全的
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Karuna Therapeutics完全的
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company招聘中