Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm i skutki manipulowania homeostazą chlorków w stabilnej niewydolności serca

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma na celu zbadanie ilościowego wpływu suplementacji chlorkiem niezawierającym sodu na równowagę elektrolitową, stan nawodnienia i awidność sodu u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca w wysoce kontrolowanym środowisku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat biologii i potencjału terapeutycznego suplementacji chlorków niezawierających sodu. Podczas gdy homeostaza sodu była przedmiotem poważnych badań, bardzo niewiele badań poświęcono zrozumieniu homeostazy chlorków. Dlatego niniejsza propozycja ma na celu uzyskanie pełnego spektrum informacji dotyczących chlorków, takich jak nowe obszary cieszące się dużym zainteresowaniem społeczności naukowej (tj. modulacja systemu kinazy WNK i wykorzystanie egzosomów), do bardziej praktycznych/podstawowych pytań (tj. co dzieje się z równowagą chlorku sodu, gdy pacjent jest prowokowany chlorkiem).

Badanie to zostało zaprojektowane jako wysoce kontrolowane ramię „GCRC” pacjentów hospitalizowanych w celu porównania z rzeczywistym badaniem skuteczności, które zaproponowano jako oddzielne badanie. Dzięki szeroko zakrojonemu gromadzeniu biobanków i analizie próbek w warunkach szpitalnych będziemy w stanie dostarczyć ogromne bogactwo informacji na temat biologii i potencjału terapeutycznego manipulowania homeostazą chlorków w niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skrupulatna historia zgodności lekarskiej i obecności na spotkaniach

  • Stabilna niewydolność serca zdefiniowana przez:

    1. Brak hospitalizacji przez 90 dni
    2. Stabilna terapia moczopędna i medyczna przez 30 dni
    3. Opinia lekarza prowadzącego pacjenta (kardiologa niewydolności serca), że pacjent ma optymalny stan objętościowy
  • Leczenie niewydolności serca oparte na dowodach z zastosowaniem maksymalnych tolerowanych dawek beta-blokera, inhibitora ACE/ARB/neprylizyny i antagonisty aldosteronu
  • Frakcja wyrzutowa <40%
  • Przewlekła pętlowa terapia moczopędna równoważnikami furosemidu ≥ 40 mg
  • Chlorek surowicy <102 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zaangażowania się lub przestrzegania rygorystycznego protokołu badania ambulatoryjnego lub szpitalnego
  • Stosowanie diuretyku tiazydowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia kwasicy metabolicznej lub oddechowej
  • Stosowanie metforminy, acetazolamidu lub innych środków, które mogą predysponować do kwasicy. Pacjenci przyjmujący metforminę mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie odstawić metforminę na randomizowane okresy hospitalizacji w każdej grupie. Wszyscy uczestnicy, u których stale podwyższone odczyty poziomu glukozy we krwi przekraczają 200 mg/dL podczas pobytu w szpitalu, nie zostaną zarejestrowani.
  • Poziom wodorowęglanów w surowicy <24 mmol/l
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub wcześniejsza lub aktualna historia leczenia nerkozastępczego
  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Nietrzymanie moczu lub znaczna dysfunkcja pęcherza (resztka po mikcji podczas badania przesiewowego >100 ml
  • Stosowanie leków zawierających chlorki, które dostarczają ponad 5 mmol chlorków dziennie, jeśli nie można odstawić ani zastąpić leku
  • Wydaje się mało prawdopodobny lub niezdolny do udziału w wymaganych procedurach badawczych, zgodnie z oceną PI badania lub RN badania (np.: klinicznie istotna choroba psychiatryczna, uzależniająca lub neurologiczna)
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek lizyny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorek lizyny lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać badany lek dwa razy dziennie przez 5 dni randomizowanej terapii, rozpoczynając po zakończeniu oceny objętości krwi.
Lek: Chlorek lizyny
Pacjenci będą otrzymywać badany lek dwa razy dziennie przez 5 dni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorek lizyny lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać badany lek dwa razy dziennie przez 5 dni randomizowanej terapii, rozpoczynając po zakończeniu oceny objętości krwi.
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Volumex jest znakowany albuminą izotopem jodu I-131 i jest zatwierdzoną przez FDA metodą służącą do określania całkowitej objętości krwi. Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Codzienne pomiary pobierania krwi będą porównywane w ciągu 7-dniowego okresu pobierania między grupami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w logu NTpro-BNP
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NTpro-BNP) jest stosowany do badań przesiewowych i diagnozowania ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i może być stosowany do ustalenia rokowania w niewydolności serca. Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary NTpro-BNP zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy będą porównywane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana stężenia Cystatyny C
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary cystatyny C zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary chlorków zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana wodorowęglanów
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary wodorowęglanów zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych pomiędzy ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca

Badania kliniczne na Chlorek lizyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj