Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme og effekter av manipulering av kloridhomeostase ved stabil hjertesvikt

8. september 2025 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å undersøke de kvantitative effektene av natriumfritt kloridtilskudd på elektrolyttbalanse, volumstatus og natriumaviditet hos stabile hjertesviktpasienter i et svært kontrollert miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en omfattende forståelse av biologien og det terapeutiske potensialet til natriumfritt kloridtilskudd. Mens natriumhomeostase har vært i fokus for betydelig undersøkelse, har svært lite forskning blitt viet til å forstå kloridhomeostase. Dermed er dette forslaget utformet for å skaffe hele spekteret av informasjon knyttet til klorid, for eksempel nye områder med stor interesse av det vitenskapelige samfunnet (dvs. modulering av WNK-kinasesystemet og bruk av eksosomer), til mer praktiske/grunnleggende spørsmål (dvs. hva skjer med natriumkloridbalansen når en pasient blir utfordret med klorid).

Denne studien er designet som en svært kontrollert innlagt "GCRC"-arm som skal sammenlignes med en reell effektstudie som er foreslått som en egen studie. Med omfattende biobanking og analyse av prøver i stasjonær setting, vil vi kunne levere et stort vell av informasjon om biologien og det terapeutiske potensialet ved å manipulere kloridhomeostase ved hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nøye historie med medisinsk etterlevelse og oppmøte på avtaler
  • Stabil hjertesvikt som definert av:

    1. Fravær av sykehusinnleggelser i 90 dager
    2. Stabil vanndrivende og medisinsk behandling i 30 dager
    3. Mening fra pasientens behandlende lege (hjertesviktkardiolog) om at pasienten har optimal volumstatus
  • Evidensbasert hjertesviktbehandling med maksimalt tolererte doser av en betablokker, ACE/ARB/neprilysinhemmer og aldosteronantagonist
  • Utkastningsfraksjon <40 %
  • Kronisk loop-diuretikabehandling med ≥ 40 mg furosemidekvivalenter
  • Serumklorid <102 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forplikte seg til eller overholde den strenge protokollen for poliklinisk eller poliklinisk studie
  • Bruk av et tiaziddiuretikum de siste 30 dagene
  • Anamnese med metabolsk eller respiratorisk acidose
  • Bruk av metformin, acetazolamid eller andre midler som kan disponere for acidose. Pasienter som tar metformin kan bli registrert dersom metforminbehandlingen trygt kan seponeres i de randomiserte pasientperioder i hver arm. Alle deltakere som har konsekvent forhøyede blodsukkermålinger > 200 mg/dL mens de er innlagt, vil ikke bli registrert.
  • Serumbikarbonatnivå <24mmol/L
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min eller tidligere eller nåværende historie med nyreerstatningsterapi
  • Anemi, som definert av Hemoglobin <8,0 g/dL ved screeningbesøk
  • Urininkontinens eller betydelig blæredysfunksjon (post-void-rester ved screening >100 ml
  • Bruk av kloridholdige medisiner som gir mer enn 5 mmol/dag klorid dersom medisinen ikke kan seponeres eller erstattes
  • Virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene, som vurdert av studiens PI eller forsknings-RN (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom)
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysinklorid
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten lysinklorid eller placebo. Pasienter vil få studiemedisinen tre ganger daglig i 5 dager med randomisert terapi, fra og med fullføring av en blodvolumvurdering.
Pasientene vil få studiemedisinen tre ganger daglig i 5 dager.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten lysinklorid eller placebo. Pasienter vil få studiemedisinen tre ganger daglig i 5 dager med randomisert terapi, fra og med fullføring av en blodvolumvurdering.
Pasientene vil få placebo tre ganger daglig i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodvolum
Tidsramme: Daglig i 7 dager
Volumex er albumin merket med jod-isotopen I-131 og er en FDA-godkjent metode som brukes til å bestemme totalt blodvolum. En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål for blodinnsamling vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger av serumkreatinin vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager
Endring i Cystatin C
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger av cystatin C vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager
Endring i klorid
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål av klorid vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager
Endring i bikarbonat
Tidsramme: Daglig i 7 dager
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål av bikarbonat vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
Daglig i 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert hjertesvikt

Kliniske studier på Lysinklorid

Abonnere