- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440970
Mekanisme og effekter av manipulering av kloridhomeostase ved stabil hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en omfattende forståelse av biologien og det terapeutiske potensialet til natriumfritt kloridtilskudd. Mens natriumhomeostase har vært i fokus for betydelig undersøkelse, har svært lite forskning blitt viet til å forstå kloridhomeostase. Dermed er dette forslaget utformet for å skaffe hele spekteret av informasjon knyttet til klorid, for eksempel nye områder med stor interesse av det vitenskapelige samfunnet (dvs. modulering av WNK-kinasesystemet og bruk av eksosomer), til mer praktiske/grunnleggende spørsmål (dvs. hva skjer med natriumkloridbalansen når en pasient blir utfordret med klorid).
Denne studien er designet som en svært kontrollert innlagt "GCRC"-arm som skal sammenlignes med en reell effektstudie som er foreslått som en egen studie. Med omfattende biobanking og analyse av prøver i stasjonær setting, vil vi kunne levere et stort vell av informasjon om biologien og det terapeutiske potensialet ved å manipulere kloridhomeostase ved hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nøye historie med medisinsk etterlevelse og oppmøte på avtaler
Stabil hjertesvikt som definert av:
- Fravær av sykehusinnleggelser i 90 dager
- Stabil vanndrivende og medisinsk behandling i 30 dager
- Mening fra pasientens behandlende lege (hjertesviktkardiolog) om at pasienten har optimal volumstatus
- Evidensbasert hjertesviktbehandling med maksimalt tolererte doser av en betablokker, ACE/ARB/neprilysinhemmer og aldosteronantagonist
- Utkastningsfraksjon <40 %
- Kronisk loop-diuretikabehandling med ≥ 40 mg furosemidekvivalenter
- Serumklorid <102 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forplikte seg til eller overholde den strenge protokollen for poliklinisk eller poliklinisk studie
- Bruk av et tiaziddiuretikum de siste 30 dagene
- Anamnese med metabolsk eller respiratorisk acidose
- Bruk av metformin, acetazolamid eller andre midler som kan disponere for acidose. Pasienter som tar metformin kan bli registrert dersom metforminbehandlingen trygt kan seponeres i de randomiserte pasientperioder i hver arm. Alle deltakere som har konsekvent forhøyede blodsukkermålinger > 200 mg/dL mens de er innlagt, vil ikke bli registrert.
- Serumbikarbonatnivå <24mmol/L
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min eller tidligere eller nåværende historie med nyreerstatningsterapi
- Anemi, som definert av Hemoglobin <8,0 g/dL ved screeningbesøk
- Urininkontinens eller betydelig blæredysfunksjon (post-void-rester ved screening >100 ml
- Bruk av kloridholdige medisiner som gir mer enn 5 mmol/dag klorid dersom medisinen ikke kan seponeres eller erstattes
- Virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene, som vurdert av studiens PI eller forsknings-RN (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysinklorid
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten lysinklorid eller placebo.
Pasienter vil få studiemedisinen tre ganger daglig i 5 dager med randomisert terapi, fra og med fullføring av en blodvolumvurdering.
|
Pasientene vil få studiemedisinen tre ganger daglig i 5 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten lysinklorid eller placebo.
Pasienter vil få studiemedisinen tre ganger daglig i 5 dager med randomisert terapi, fra og med fullføring av en blodvolumvurdering.
|
Pasientene vil få placebo tre ganger daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodvolum
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Volumex er albumin merket med jod-isotopen I-131 og er en FDA-godkjent metode som brukes til å bestemme totalt blodvolum.
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige mål for blodinnsamling vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige målinger av serumkreatinin vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Endring i Cystatin C
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige målinger av cystatin C vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Endring i klorid
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige mål av klorid vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Endring i bikarbonat
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige mål av bikarbonat vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Testani, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000022016
- 1R01HL139629-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekompensert hjertesvikt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Lysinklorid
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...FullførtHyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Glykemisk indeks | Metabolsk sykdomPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i... og andre forholdForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtPostprandial hyperglykemi | EnergiforbruketLibanon
-
University of ZurichFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSunnForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført