Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism och effekter av att manipulera kloridhomeostas vid stabil hjärtsvikt

8 september 2025 uppdaterad av: Yale University
Denna studie är utformad för att undersöka de kvantitativa effekterna av natriumfritt kloridtillskott på elektrolytbalans, volymstatus och natriumaviditet hos patienter med stabil hjärtsvikt i en mycket kontrollerad miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna studie är att utveckla en heltäckande förståelse för biologin och den terapeutiska potentialen av natriumfritt kloridtillskott. Medan natriumhomeostas har varit i fokus för omfattande undersökningar har mycket lite forskning ägnats åt att förstå kloridhomeostas. Således är detta förslag utformat för att erhålla hela spektrumet av information som hänför sig till klorid, såsom nya områden med stort intresse av det vetenskapliga samfundet (dvs. modulering av WNK-kinassystemet och användningen av exosomer), till mer praktiska/grundläggande frågor (dvs. vad som händer med natriumkloridbalansen när en patient utsätts för klorid).

Denna studie är utformad som en mycket kontrollerad "GCRC"-arm för slutenvård att jämföras med en verklig effektstudie som har föreslagits som en separat studie. Med omfattande biobanking och analys av prover i slutenvården kommer vi att kunna leverera en stor mängd information om biologin och den terapeutiska potentialen för att manipulera kloridhomeostas vid hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Noggrann historia av medicinsk följsamhet och närvaro vid möten
  • Stabil hjärtsvikt enligt definitionen av:

    1. Frånvaro av sjukhusvistelser under 90 dagar
    2. Stabil diuretikum och medicinsk behandling i 30 dagar
    3. Åsikt från patientens behandlande läkare (hjärtsviktskardiolog) att patienten har optimal volymstatus
  • Evidensbaserad hjärtsviktsbehandling med maximalt tolererade doser av en betablockerare, ACE/ARB/neprilysinhämmare och aldosteronantagonist
  • Utkastningsandel <40 %
  • Kronisk loopdiuretikabehandling med ≥ 40 mg furosemidekvivalenter
  • Serumklorid <102 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förbinda sig till eller följa det rigorösa studieprotokollet för öppenvård eller slutenvård
  • Användning av ett tiaziddiuretikum under de senaste 30 dagarna
  • Historik av metabolisk eller respiratorisk acidos
  • Användning av metformin, acetazolamid eller något annat medel som kan predisponera för acidos. Patienter som tar metformin kan inkluderas om deras metformin säkert kan avbrytas under de randomiserade slutenvårdsperioderna i varje arm. Alla deltagare som har konsekvent förhöjda blodsockervärden > 200 mg/dL under slutenvård kommer inte att registreras.
  • Serumbikarbonatnivå <24mmol/L
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min eller tidigare eller aktuell historia av njurersättningsterapi
  • Anemi, enligt definition av hemoglobin <8,0 g/dL vid screeningbesök
  • Urininkontinens eller signifikant blåsdysfunktion (post-void-rester vid screening >100 ml
  • Användning av kloridinnehållande läkemedel som ger mer än 5 mmol/dag klorid om läkemedlet inte kan avbrytas eller ersättas
  • Verkar osannolikt eller oförmöget att delta i de obligatoriska studieprocedurerna, enligt bedömningen av studiens PI eller forsknings-RN (ex: kliniskt signifikant psykiatrisk, beroendeframkallande eller neurologisk sjukdom)
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lysinklorid
Patienter kommer att randomiseras för att få antingen lysinklorid eller placebo. Patienter kommer att få läkemedlet tre gånger dagligen i 5 dagars randomiserad terapi, med början efter avslutad blodvolymbedömning.
Patienter kommer att få läkemedlet tre gånger dagligen i 5 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter kommer att randomiseras för att få antingen lysinklorid eller placebo. Patienter kommer att få läkemedlet tre gånger dagligen i 5 dagars randomiserad terapi, med början efter avslutad blodvolymbedömning.
Patienter kommer att få placebo tre gånger dagligen i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodvolym
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
Volumex är albumin märkt med jod isotopen I-131 och är en FDA-godkänd metod som används för att bestämma total blodvolym. En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av blodinsamling kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av serumkreatinin kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar
Förändring i Cystatin C
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av cystatin C kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar
Förändring i klorid
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av klorid kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar
Förändring av bikarbonat
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av bikarbonat kommer att jämföras över den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Lysinklorid

Prenumerera