- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440970
Mekanism och effekter av att manipulera kloridhomeostas vid stabil hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna studie är att utveckla en heltäckande förståelse för biologin och den terapeutiska potentialen av natriumfritt kloridtillskott. Medan natriumhomeostas har varit i fokus för omfattande undersökningar har mycket lite forskning ägnats åt att förstå kloridhomeostas. Således är detta förslag utformat för att erhålla hela spektrumet av information som hänför sig till klorid, såsom nya områden med stort intresse av det vetenskapliga samfundet (dvs. modulering av WNK-kinassystemet och användningen av exosomer), till mer praktiska/grundläggande frågor (dvs. vad som händer med natriumkloridbalansen när en patient utsätts för klorid).
Denna studie är utformad som en mycket kontrollerad "GCRC"-arm för slutenvård att jämföras med en verklig effektstudie som har föreslagits som en separat studie. Med omfattande biobanking och analys av prover i slutenvården kommer vi att kunna leverera en stor mängd information om biologin och den terapeutiska potentialen för att manipulera kloridhomeostas vid hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Noggrann historia av medicinsk följsamhet och närvaro vid möten
Stabil hjärtsvikt enligt definitionen av:
- Frånvaro av sjukhusvistelser under 90 dagar
- Stabil diuretikum och medicinsk behandling i 30 dagar
- Åsikt från patientens behandlande läkare (hjärtsviktskardiolog) att patienten har optimal volymstatus
- Evidensbaserad hjärtsviktsbehandling med maximalt tolererade doser av en betablockerare, ACE/ARB/neprilysinhämmare och aldosteronantagonist
- Utkastningsandel <40 %
- Kronisk loopdiuretikabehandling med ≥ 40 mg furosemidekvivalenter
- Serumklorid <102 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förbinda sig till eller följa det rigorösa studieprotokollet för öppenvård eller slutenvård
- Användning av ett tiaziddiuretikum under de senaste 30 dagarna
- Historik av metabolisk eller respiratorisk acidos
- Användning av metformin, acetazolamid eller något annat medel som kan predisponera för acidos. Patienter som tar metformin kan inkluderas om deras metformin säkert kan avbrytas under de randomiserade slutenvårdsperioderna i varje arm. Alla deltagare som har konsekvent förhöjda blodsockervärden > 200 mg/dL under slutenvård kommer inte att registreras.
- Serumbikarbonatnivå <24mmol/L
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min eller tidigare eller aktuell historia av njurersättningsterapi
- Anemi, enligt definition av hemoglobin <8,0 g/dL vid screeningbesök
- Urininkontinens eller signifikant blåsdysfunktion (post-void-rester vid screening >100 ml
- Användning av kloridinnehållande läkemedel som ger mer än 5 mmol/dag klorid om läkemedlet inte kan avbrytas eller ersättas
- Verkar osannolikt eller oförmöget att delta i de obligatoriska studieprocedurerna, enligt bedömningen av studiens PI eller forsknings-RN (ex: kliniskt signifikant psykiatrisk, beroendeframkallande eller neurologisk sjukdom)
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lysinklorid
Patienter kommer att randomiseras för att få antingen lysinklorid eller placebo.
Patienter kommer att få läkemedlet tre gånger dagligen i 5 dagars randomiserad terapi, med början efter avslutad blodvolymbedömning.
|
Patienter kommer att få läkemedlet tre gånger dagligen i 5 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter kommer att randomiseras för att få antingen lysinklorid eller placebo.
Patienter kommer att få läkemedlet tre gånger dagligen i 5 dagars randomiserad terapi, med början efter avslutad blodvolymbedömning.
|
Patienter kommer att få placebo tre gånger dagligen i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodvolym
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
Volumex är albumin märkt med jod isotopen I-131 och är en FDA-godkänd metod som används för att bestämma total blodvolym.
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av blodinsamling kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av serumkreatinin kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
|
Förändring i Cystatin C
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av cystatin C kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
|
Förändring i klorid
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av klorid kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
|
Förändring av bikarbonat
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av bikarbonat kommer att jämföras över den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Testani, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000022016
- 1R01HL139629-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dekompenserad hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lysinklorid
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
American University of Beirut Medical CenterAvslutadPostprandial hyperglykemi | EnergiförbrukningLibanon
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
University of ZurichAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna