Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanilhoz hozzáadott dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatékonysága a PCEA-ban

2020. március 19. frissítette: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

A betegek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításhoz hozzáadott dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatékonysága súlyos hasi daganatos műtéten átesett betegeknél

Ha a dexmedetomidint a betegek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításhoz adják a nagy hasi daganatos műtéten átesett betegeknél, ez javíthatja a hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korszerű érzéstelenítési gyakorlat célja, hogy a szövődményekkel járó betegek gyors felépülését és a korábbi kórházi hazabocsátást biztosítsa.

A mellkasi epidurális érzéstelenítés (TEA) a mellkasi és nagyobb hasi műtétek utáni perioperatív ellátás sarokköve, amely a leghatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosítja. Fájdalomcsillapító tulajdonságain túl a TEA posztoperatív neurohumorális stresszválaszra, kardiovaszkuláris patofiziológiára és bélműködési zavarokra gyakorolt ​​hatásai évek óta a klinikai és kísérleti vizsgálatok fókuszában állnak.

A dexmedetomidin a nagy hasi daganatos műtéten átesett betegek kontrollált epidurális fájdalomcsillapításához hozzáadva javíthatja a hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek (21 éves vagy idősebb),
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. és III. fokozata,
  • tervezett nagy hasi daganatos műtétre.

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátiában szenvedő betegek,
  • aktív neurológiai betegség,
  • bőrbetegségek az epidurális behelyezés helyén,
  • allergia a vizsgált gyógyszerre
  • és a betegek elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TEA+DEX csoport

Intraoperatív mellkasi epidurális injekció (bupivakain 0,125% + fentanil 2 mic/ml), kezdő bolus adag 8 ml bőrmetszés előtt, majd fix sebességű 6 ml/h infúzió a hasi réteg lezárásának végéig.

Posztoperatív, mellkasi epidurális injekció (bupivakain 0,0625%+fentanil 2 mic /ml + dexmedetomidin 0,5 mic/ml) 6 ml/h infúziós sebességgel és 3 ml-es bolus adag 10 perces zárolási idővel
Eljárás: TEA+DEX
intra- és posztoperatív TEA infúzió (bupivakain + fentanil 2 mic/ml+ dexmedetomidin 0,5 mic/ml) Szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett a thoracalis epidurális 16-os Tuhy epidurális tűvel, paramedián megközelítéssel történt. A befecskendezéshez a T8-T9 interspace-t választottuk. A behelyezés helyén a bőrt 3 ml lidokain 1%-os érzéstelenítéssel elaltattuk, az epidurális teret rezisztencia elvesztési technikával azonosítottuk, a katétert kb. 2-4 cm-re vezettük be az epidurális térbe, az epidurális tesztdózis 3 ml lidokain 2 volt. % 1: 200 000 adrenalinnal.
ACTIVE_COMPARATOR: TEA csoport

Intraoperatív, mellkasi epidurális bupivakain injekció (0,125%+fentanil 5 mic/ml), a kezdeti bolus adag 8 ml a bőrmetszés előtt, majd fix sebességű 6 ml/h infúzió a hasi réteg bezáródásáig.

Műtét utáni mellkasi epidurális injekció (bupivakain 0,0625%+fentanil 2 mic/ml) 6 ml/h infúziós sebességgel és 3 ml-es bolus adag 10 perces zárolási idővel
Eljárás: TEA

Szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett a mellkasi epidurális vizsgálatot 16-os Tuhy epidurális tűvel, paramedián megközelítéssel végeztük. A befecskendezéshez a T8-T9 interspace-t választottuk. A behelyezés helyén a bőrt 3 ml lidokain 1%-os érzéstelenítéssel elaltattuk, az epidurális teret rezisztencia elvesztési technikával azonosítottuk, a katétert kb. 2-4 cm-re vezettük be az epidurális térbe, az epidurális tesztdózis 3 ml lidokain 2 volt. % 1: 200 000 adrenalinnal.

majd intra- és posztoperatív TEA infúzió bupivakain 0,125%+fentanil 2 mic/ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában (dinamikus VAS)
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
dinamikus vizuális analóg skála (0-10) 0 = nincs fájdalom 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét utáni MAP-ban
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
Átlagos artériás nyomás
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Egypt Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SECI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a TEA+DEX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel