- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03453424
PCEA에서 Fentanyl에 첨가된 Dexmedetomidine의 진통 효능
주요 복부암 수술을 받는 환자에 대한 환자 제어 경막외 진통제에 Dexmedetomidine을 추가한 진통 효능
연구 개요
상세 설명
현대 마취 실습의 목표는 합병증이 적고 조기 퇴원으로 환자의 빠른 회복을 보장하는 것입니다.
흉부 경막외 마취(TEA)는 가장 효과적인 진통을 제공하는 흉부 및 주요 복부 수술 후 수술 전후 관리의 초석으로 확립되었습니다. 진통 특성 외에도 수술 후 신경체액 스트레스 반응, 심혈관 병태생리학 및 장 기능 장애에 대한 TEA의 효과는 수년 동안 임상 및 실험 연구 모두의 초점이었습니다.
덱스메데토미딘은 주요 복부암 수술을 받는 환자에 대한 환자 제어 경막외 진통제에 추가하면 그 효과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(21세 이상),
- 미국 마취학회(ASA) 등급 II 및 III으로 분류되며,
- 선택적 주요 복부 암 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 응고 병증 환자,
- 활동성 신경 질환,
- 경막 외 삽입 부위의 피부 장애,
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 그리고 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TEA+DEX 그룹
(부피바카인 0.125% +펜타닐 2mic/ml)의 수술 내 흉부 경막외 주사, 피부 절개 전 8ml의 초기 볼루스 투여 후 복부 층 폐쇄가 끝날 때까지 6ml/h의 고정 속도 주입. (부피바카인 0.0625% + 펜타닐 2마이크/ml + 덱스메데토미딘 0.5마이크/ml)의 수술 후 흉부 경막외 주사, 주입 속도 6ml/h 및 3ml의 볼루스 용량, 잠금 시간 10분 |
수술 중 및 수술 후 TEA 주입(부피바카인 +펜타닐 2mic/ml+ 덱스메데토미딘 0.5mic/ml) 엄격한 무균 예방 조치하에 16게이지, Tuhy 경막외 바늘을 사용하여 흉부 경막외 바늘을 정중접근법으로 시행했습니다.
주입을 위해 T8-T9 사이 공간을 선택했습니다.
삽입 부위의 피부를 1% 리도카인 3ml로 마취하고, 경막외강을 저항 소실 기법으로 확인하고, 카테터를 경막외강으로 약 2-4cm 삽입하고, 경막외 검사 용량은 3ml의 리도카인으로 구성했습니다. % with 1: 200,000 아드레날린.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 티에이 그룹
수술 중, 부피바카인(0.125%+펜타닐 5mic/ml)의 흉부 경막외 주사, 피부 절개 전 초기 볼루스 용량 8ml, 복부 층 폐쇄가 시작될 때까지 시간당 6ml의 고정 속도 주입. 주입 속도 6 ml/h 및 3 ml의 볼루스 용량으로 차단 시간 10분으로 수술 후 흉부 경막외 주사(부피바카인 0.0625%+펜타닐 2 마이크/ml) |
엄격한 무균주의하에 16 게이지 Tuhy 경막 외 바늘을 사용하여 정중 접근으로 흉부 경막 외를 시행했습니다. 주입을 위해 T8-T9 간격이 선택되었습니다. 삽입 부위의 피부를 1% 리도카인 3ml로 마취하고, 경막외강을 저항 소실 기법으로 확인하고, 카테터를 경막외강으로 약 2-4cm 삽입하고, 경막외 검사 용량은 3ml의 리도카인으로 구성했습니다. % with 1: 200,000 아드레날린. 그 다음, 부피바카인 0.125% + 펜타닐 2mic/ml의 수술 중 및 수술 후 TEA 주입. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 점수의 변화(동적 VAS)
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.
|
동적 시각적 아날로그 척도(0-10) 0=통증 없음 10=상상할 수 있는 최악의 통증
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 MAP의 변화
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.
|
평균 동맥압
|
수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SECI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복통에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
티+덱스에 대한 임상 시험
-
University of MichiganTranstimulation Research, Inc아직 모집하지 않음
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...모병