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PCEA에서 Fentanyl에 첨가된 Dexmedetomidine의 진통 효능

2020년 3월 19일 업데이트: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

주요 복부암 수술을 받는 환자에 대한 환자 제어 경막외 진통제에 Dexmedetomidine을 추가한 진통 효능

덱스메데토미딘은 주요 복부암 수술을 받는 환자에 대한 환자 제어 경막외 진통제에 추가하면 그 효과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

현대 마취 실습의 목표는 합병증이 적고 조기 퇴원으로 환자의 빠른 회복을 보장하는 것입니다.

흉부 경막외 마취(TEA)는 가장 효과적인 진통을 제공하는 흉부 및 주요 복부 수술 후 수술 전후 관리의 초석으로 확립되었습니다. 진통 특성 외에도 수술 후 신경체액 스트레스 반응, 심혈관 병태생리학 및 장 기능 장애에 대한 TEA의 효과는 수년 동안 임상 및 실험 연구 모두의 초점이었습니다.

덱스메데토미딘은 주요 복부암 수술을 받는 환자에 대한 환자 제어 경막외 진통제에 추가하면 그 효과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(21세 이상),
  • 미국 마취학회(ASA) 등급 II 및 III으로 분류되며,
  • 선택적 주요 복부 암 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 응고 병증 환자,
  • 활동성 신경 질환,
  • 경막 외 삽입 부위의 피부 장애,
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 그리고 환자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: TEA+DEX 그룹

(부피바카인 0.125% +펜타닐 2mic/ml)의 수술 내 흉부 경막외 주사, 피부 절개 전 8ml의 초기 볼루스 투여 후 복부 층 폐쇄가 끝날 때까지 6ml/h의 고정 속도 주입.

(부피바카인 0.0625% + 펜타닐 2마이크/ml + 덱스메데토미딘 0.5마이크/ml)의 수술 후 흉부 경막외 주사, 주입 속도 6ml/h 및 3ml의 볼루스 용량, 잠금 시간 10분

수술 중 및 수술 후 TEA 주입(부피바카인 +펜타닐 2mic/ml+ 덱스메데토미딘 0.5mic/ml) 엄격한 무균 예방 조치하에 16게이지, Tuhy 경막외 바늘을 사용하여 흉부 경막외 바늘을 정중접근법으로 시행했습니다. 주입을 위해 T8-T9 사이 공간을 선택했습니다. 삽입 부위의 피부를 1% 리도카인 3ml로 마취하고, 경막외강을 저항 소실 기법으로 확인하고, 카테터를 경막외강으로 약 2-4cm 삽입하고, 경막외 검사 용량은 3ml의 리도카인으로 구성했습니다. % with 1: 200,000 아드레날린.
ACTIVE_COMPARATOR: 티에이 그룹

수술 중, 부피바카인(0.125%+펜타닐 5mic/ml)의 흉부 경막외 주사, 피부 절개 전 초기 볼루스 용량 8ml, 복부 층 폐쇄가 시작될 때까지 시간당 6ml의 고정 속도 주입.

주입 속도 6 ml/h 및 3 ml의 볼루스 용량으로 차단 시간 10분으로 수술 후 흉부 경막외 주사(부피바카인 0.0625%+펜타닐 2 마이크/ml)

엄격한 무균주의하에 16 게이지 Tuhy 경막 외 바늘을 사용하여 정중 접근으로 흉부 경막 외를 시행했습니다. 주입을 위해 T8-T9 간격이 선택되었습니다. 삽입 부위의 피부를 1% 리도카인 3ml로 마취하고, 경막외강을 저항 소실 기법으로 확인하고, 카테터를 경막외강으로 약 2-4cm 삽입하고, 경막외 검사 용량은 3ml의 리도카인으로 구성했습니다. % with 1: 200,000 아드레날린.

그 다음, 부피바카인 0.125% + 펜타닐 2mic/ml의 수술 중 및 수술 후 TEA 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화(동적 VAS)
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.
동적 시각적 아날로그 척도(0-10) 0=통증 없음 10=상상할 수 있는 최악의 통증
수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 MAP의 변화
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.
평균 동맥압
수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SECI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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