Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van dexmedetomidine toegevoegd aan fentanyl in PCEA

19 maart 2020 bijgewerkt door: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Analgetische werkzaamheid van dexmedetomidine toegevoegd aan patiëntgecontroleerde epidurale analgesie voor patiënten die een grote operatie aan buikkanker ondergaan

Als dexmedetomidine wordt toegevoegd aan door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie bij patiënten die een grote operatie tegen buikkanker ondergaan, kan dit de effecten ervan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de moderne anesthesiepraktijk is het verzekeren van een snel herstel van patiënten met minder complicaties en eerder ontslag uit het ziekenhuis.

Thoracale epidurale anesthesie (TEA) is gevestigd als een hoeksteen in de peri-operatieve zorg na thoracale en grote abdominale chirurgie en biedt de meest effectieve analgesie. Naast zijn analgetische eigenschappen, zijn de effecten van TEA op de postoperatieve neurohumorale stressrespons, cardiovasculaire pathofysiologie en darmdisfunctie al jaren onderwerp van zowel klinisch als experimenteel onderzoek.

dexmedetomidine, indien toegevoegd aan patiëntgecontroleerde epidurale analgesie voor patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan, kan de effecten ervan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (21 jaar of ouder),
  • geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) graad II en III,
  • gepland voor een electieve grote buikkankeroperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met coagulopathie,
  • actieve neurologische ziekte,
  • huidaandoeningen op de epidurale insertieplaats,
  • allergie voor de studiemedicatie
  • en de weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TEA+DEX-groep

Intra-operatieve thoracale epidurale injectie van (bupivacaïne 0,125% +fentanyl 2 mic/ml), initiële bolusdosis van 8 ml vóór huidincisie gevolgd door infusie met vaste snelheid van 6 ml/uur tot het einde van de sluiting van de buiklaag.

Postoperatieve, thoracale epidurale injectie van (bupivacaïne 0,0625%+fentanyl 2 microgram/ml + dexmedetomidine 0,5 microgram/ml) met een infusiesnelheid van 6 ml/u en een bolusdosis van 3 ml met uitsluitingstijd van 10 minuten
Procedure: THEE + DEX
intra- en postoperatieve TEA-infusie van (bupivacaïne + fentanyl 2 mic/ml + dexmedetomidine 0,5 mic/ml) Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen werd thoracale epidurale uitgevoerd met behulp van een 16 gauge, Tuhy epidurale naald door een paramedische benadering. T8-T9 tussenruimte werd gekozen voor de injectie. De huid op de plaats van inbrengen werd verdoofd met 3 ml lidocaïne 1%, de epidurale ruimte werd geïdentificeerd door de techniek van verlies van weerstand, de katheter werd ongeveer 2-4 cm in de epidurale ruimte ingebracht, de epidurale testdosis bestond uit 3 ml lidocaïne 2 % met 1: 200.000 adrenaline.
ACTIVE_COMPARATOR: TEA groep

Intraoperatieve, thoracale epidurale injectie van bupivacaïne (0,125% + fentanyl 5 mic/ml), initiële bolusdosis van 8 ml vóór huidincisie gevolgd door infusie met vaste snelheid van 6 ml/uur tot het begin van de sluiting van de buiklaag.

Postoperatieve, thoracale epidurale injectie van (bupivacaïne 0,0625% + fentanyl 2 mic/ml) met een infusiesnelheid van 6 ml/uur en een bolusdosis van 3 ml met uitsluitingstijd van 10 minuten
Procedure: THEE

Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen werd thoracale epidurale uitgevoerd met behulp van een 16 gauge Tuhy epidurale naald door een paramedische benadering. T8-T9 tussenruimte werd gekozen voor de injectie. De huid op de plaats van inbrengen werd verdoofd met 3 ml lidocaïne 1%, de epidurale ruimte werd geïdentificeerd door de techniek van verlies van weerstand, de katheter werd ongeveer 2-4 cm in de epidurale ruimte ingebracht, de epidurale testdosis bestond uit 3 ml lidocaïne 2 % met 1: 200.000 adrenaline.

vervolgens intra- en postoperatieve TEA-infusie van bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2 mic/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores (dynamische VAS)
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
dynamische visuele analoge schaal (0-10) 0=geen pijn 10=ergst denkbare pijn
op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve MAP
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
Gemiddelde arteriële druk
op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Klinische onderzoeken op THEE + DEX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren