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Efficacia analgesica della dexmedetomidina aggiunta al fentanil nella PCEA

19 marzo 2020 aggiornato da: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Efficacia analgesica della dexmedetomidina aggiunta all'analgesia epidurale controllata dal paziente per i pazienti sottoposti a chirurgia per cancro addominale maggiore

La dexmedetomidina, se aggiunta all'analgesia epidurale controllata dal paziente per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore, può migliorare i suoi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della moderna pratica anestesiologica è quello di assicurare il rapido recupero dei pazienti con minori complicazioni e una dimissione ospedaliera anticipata.

L'anestesia epidurale toracica (TEA) è stata stabilita come una pietra miliare nella cura perioperatoria dopo la chirurgia toracica e addominale maggiore fornendo l'analgesia più efficace. oltre alle sue proprietà analgesiche, gli effetti del TEA sulla risposta allo stress neuroumorale postoperatorio, sulla fisiopatologia cardiovascolare e sulla disfunzione intestinale sono stati per anni al centro di indagini sia cliniche che sperimentali.

La dexmedetomidina, se aggiunta all'analgesia epidurale controllata dal paziente per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore, può migliorare i suoi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (21 anni o più),
  • classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado II e III,
  • programmato per chirurgia elettiva del cancro addominale maggiore.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con coagulopatia,
  • malattia neurologica attiva,
  • disturbi cutanei nel sito di inserzione epidurale,
  • allergia al farmaco in studio
  • e il rifiuto dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TEA+DEX

Iniezione epidurale toracica intraoperatoria di (bupivacaina 0,125% + fentanyl 2 mic/ ml), dose iniziale in bolo di 8 ml prima dell'incisione cutanea seguita da infusione a velocità fissa di 6 ml/h fino alla fine della chiusura dello strato addominale.

Iniezione epidurale toracica postoperatoria di (bupivacaina 0,0625%+fentanil 2 mic/ml + dexmedetomidina 0,5 mic/ml) alla velocità di infusione di 6 ml/h e dose in bolo di 3 ml con tempo di blocco di 10 min
Procedura: TÈ+DEX
infusione TEA intra e postoperatoria di (bupivacaina + fentanil 2 mic/ ml + dexmedetomidina 0,5 mic/ ml) Sotto rigorose precauzioni asettiche, l'epidurale toracica è stata eseguita utilizzando un ago epidurale Tuhy calibro 16 con approccio paramediano. Per l'iniezione è stato scelto l'interspazio T8-T9. La pelle nel sito di inserimento è stata anestetizzata con 3 ml di lidocaina 1%, lo spazio epidurale è stato identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, il catetere è stato introdotto a circa 2-4 cm nello spazio epidurale, la dose di prova epidurale consisteva in 3 ml di lidocaina 2 % con 1: 200.000 adrenalina.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TEA

Iniezione intraoperatoria epidurale toracica di bupivacaina (0,125%+fentanyl 5 mic/ml), dose iniziale in bolo di 8 ml prima dell'incisione cutanea seguita da infusione a velocità fissa di 6 ml/h fino all'inizio della chiusura dello strato addominale.

Iniezione epidurale toracica postoperatoria di (bupivacaina 0,0625%+fentanyl 2 mic/ml) a velocità di infusione di 6 ml/h e dose in bolo di 3 ml con tempo di blocco di 10 min
Procedura: TÈ

Sotto rigorose precauzioni asettiche, l'epidurale toracica è stata eseguita utilizzando un ago epidurale Tuhy calibro 16 mediante un approccio paramediano. Per l'iniezione è stata scelta l'intercapedine T8-T9. La pelle nel sito di inserimento è stata anestetizzata con 3 ml di lidocaina 1%, lo spazio epidurale è stato identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, il catetere è stato introdotto a circa 2-4 cm nello spazio epidurale, la dose di prova epidurale consisteva in 3 ml di lidocaina 2 % con 1: 200.000 adrenalina.

quindi, infusione TEA intra e post operatoria di bupivacaina 0,125%+fentanyl 2 mic/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore (VAS dinamica)
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
scala dinamica visiva analogica (0-10) 0=nessun dolore 10=peggior dolore immaginabile
a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della MAP postoperatoria
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
Pressione arteriosa media
a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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