Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité analgésique de la dexmédétomidine ajoutée au fentanyl dans le PCEA

19 mars 2020 mis à jour par: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Efficacité analgésique de la dexmédétomidine ajoutée à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient pour les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen

La dexmédétomidine, si elle est ajoutée à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient chez les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen, peut améliorer ses effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la pratique anesthésique moderne est d'assurer le rétablissement rapide des patients avec moins de complications et une sortie plus précoce de l'hôpital.

L'anesthésie péridurale thoracique (ATE) s'est imposée comme la pierre angulaire des soins périopératoires après une chirurgie thoracique et abdominale majeure, fournissant l'analgésie la plus efficace. au-delà de ses propriétés analgésiques, les effets du TEA sur la réponse postopératoire au stress neuro-humoural, la physiopathologie cardiovasculaire et le dysfonctionnement intestinal sont au centre des recherches cliniques et expérimentales depuis des années.

la dexmédétomidine, si elle est ajoutée à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient pour les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen, peut améliorer ses effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients adultes (21 ans ou plus),
  • classé comme American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II et III,
  • prévue pour une chirurgie élective majeure du cancer de l'abdomen.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de coagulopathie,
  • maladie neurologique active,
  • troubles cutanés au site d'insertion péridurale,
  • allergie au médicament à l'étude
  • et le refus des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TEA+DEX

Injection épidurale thoracique peropératoire de (bupivacaïne 0,125 % + fentanyl 2 mic/ ml), dose bolus initiale de 8 ml avant l'incision cutanée, suivie d'une perfusion à débit fixe de 6 ml/h jusqu'à la fin de la fermeture de la couche abdominale.

Injection péridurale thoracique postopératoire de (bupivacaïne 0,0625 % + fentanyl 2 mic/ml + dexmédétomidine 0,5 mic/ ml) à un débit de perfusion de 6 ml/h et une dose bolus de 3 ml avec un temps de blocage de 10 min
Procédure: THÉ+DEX
Perfusion intra et postopératoire de TEA (bupivacaïne + fentanyl 2 mic/ ml + dexmédétomidine 0,5 mic/ ml) Sous des précautions aseptiques strictes, la péridurale thoracique a été réalisée à l'aide d'une aiguille péridurale Tuhy de calibre 16 par une approche paramédiane. L'espace inter T8-T9 a été choisi pour l'injection. La peau au site d'insertion a été anesthésiée par 3 ml de lidocaïne à 1 %, l'espace épidural a été identifié par la technique de perte de résistance, le cathéter a été introduit à environ 2-4 cm dans l'espace épidural, la dose d'essai épidurale consistait en 3 ml de lidocaïne 2 % avec 1 : 200 000 adrénaline.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe THÉ

Injection péridurale peropératoire et thoracique de bupivacaïne (0,125 % + fentanyl 5 mic/ml), dose bolus initiale de 8 ml avant l'incision cutanée, suivie d'une perfusion à débit fixe de 6 ml/h jusqu'au début de la fermeture de la couche abdominale.

Injection péridurale thoracique postopératoire de (bupivacaïne 0,0625 % + fentanyl 2 mic/ml) à un débit de perfusion de 6 ml/h et une dose bolus de 3 ml avec un temps de blocage de 10 min
Procédure: THÉ

Sous des précautions aseptiques strictes, la péridurale thoracique a été réalisée à l'aide d'une aiguille péridurale de Tuhy de calibre 16 par une approche paramédiane. L'espace intermédiaire T8-T9 a été choisi pour l'injection. La peau au site d'insertion a été anesthésiée par 3 ml de lidocaïne à 1 %, l'espace épidural a été identifié par la technique de perte de résistance, le cathéter a été introduit à environ 2-4 cm dans l'espace épidural, la dose d'essai épidurale consistait en 3 ml de lidocaïne 2 % avec 1 : 200 000 adrénaline.

puis, infusion intra et post opératoire TEA de bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2 mic/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de douleur (EVA dynamique)
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.
échelle analogique visuelle dynamique (0-10) 0=pas de douleur 10=pire douleur imaginable
à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PAM postopératoire
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.
Signifie pression artérielle
à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Egypt Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur abdominale

Essais cliniques sur THÉ+DEX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner