Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost dexmedetomidinu přidaného k fentanylu v PCEA

19. března 2020 aktualizováno: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Analgetická účinnost dexmedetomidinu přidaná k pacientem kontrolované epidurální analgezii u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha

Dexmedetomidin, pokud se přidá k pacientem kontrolované epidurální analgezii u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha, může zlepšit jeho účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem moderní anesteziologické praxe je zajistit rychlé uzdravení pacientů s menším počtem komplikací a dřívějším propuštěním z nemocnice.

Hrudní epidurální anestezie (TEA) se stala základním kamenem perioperační péče po hrudních a velkých břišních operacích poskytujících nejúčinnější analgezii. Kromě jeho analgetických vlastností jsou účinky TEA na pooperační neurohumorální stresovou reakci, kardiovaskulární patofyziologii a střevní dysfunkci v centru pozornosti jak klinických, tak experimentálních výzkumů po celá léta.

dexmedetomidin, pokud se přidá k pacientem kontrolované epidurální analgezii u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha, může zlepšit jeho účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (21 let a více),
  • klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně II a III,
  • plánované na elektivní velkou operaci rakoviny břicha.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s koagulopatií,
  • aktivní neurologické onemocnění,
  • kožní poruchy v místě epidurálního zavedení,
  • alergie na studovaný lék
  • a odmítnutí pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TEA+DEX

Intraoperační hrudní epidurální injekce (bupivakain 0,125 % + fentanyl 2 μg/ml), počáteční bolusová dávka 8 ml před kožní incizí následovaná infuzí s pevnou rychlostí 6 ml/h do konce uzávěru břišní vrstvy.

Pooperační, hrudní epidurální injekce (bupivakain 0,0625 % + fentanyl 2 μg/ml + dexmedetomidin 0,5 μg/ml) rychlostí infuze 6 ml/h a bolusovou dávkou 3 ml s dobou blokování 10 min.
Postup: ČAJ + DEX
intra a pooperační infuze TEA (bupivakain + fentanyl 2 μg/ml + dexmedetomidin 0,5 μg/ml) Za přísných aseptických opatření byl proveden hrudní epidurál s použitím Tuhyho epidurální jehly ráže 16 paramediánním přístupem. Pro injekci byl zvolen meziprostor T8-T9. Kůže v místě zavedení byla anestetizována 3 ml lidokainu 1%, epidurální prostor byl identifikován technikou ztráty rezistence, katétr byl zaveden přibližně 2-4 cm do epidurálního prostoru, epidurální testovací dávka sestávala z 3 ml lidokainu 2 % s 1:200 000 adrenalinu.
ACTIVE_COMPARATOR: TEA skupina

Intraoperační, hrudní epidurální injekce bupivakainu (0,125 % + fentanyl 5 mic/ml), počáteční bolusová dávka 8 ml před kožní incizí následovaná infuzí fixní rychlostí 6 ml/h do začátku uzavření břišní vrstvy.

Pooperační, hrudní epidurální injekce (bupivakain 0,0625 % + fentanyl 2 μg/ml) rychlostí infuze 6 ml/h a bolusovou dávkou 3 ml s dobou blokování 10 min
Postup: ČAJ

Za přísných aseptických opatření byl hrudní epidurál proveden pomocí Tuhyho epidurální jehly 16 gauge paramediánním přístupem. Pro vstřikování byl zvolen meziprostor T8-T9. Kůže v místě zavedení byla anestetizována 3 ml lidokainu 1%, epidurální prostor byl identifikován technikou ztráty rezistence, katétr byl zaveden přibližně 2-4 cm do epidurálního prostoru, epidurální testovací dávka sestávala z 3 ml lidokainu 2 % s 1:200 000 adrenalinu.

poté intra a pooperační TEA infuze bupivakainu 0,125 % + fentanyl 2 μg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti (dynamická VAS)
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po operaci.
dynamická vizuální analogová škála (0-10) 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest
v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační MAP
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po operaci.
Střední arteriální tlak
v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na ČAJ + DEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit