Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность дексмедетомидина, добавленного к фентанилу, при PCEA

19 марта 2020 г. обновлено: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Анальгетическая эффективность дексмедетомидина, добавленного к контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости

Дексмедетомидин, добавленный к контролируемой пациентом эпидуральной анестезии у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости, может улучшить ее эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью современной анестезиологической практики является обеспечение быстрого выздоровления пациентов с меньшим количеством осложнений и более ранней выпиской из больницы.

Грудная эпидуральная анестезия (ТЭА) была признана краеугольным камнем в периоперационном уходе после торакальных и обширных абдоминальных операций, обеспечивая наиболее эффективное обезболивание. Помимо обезболивающих свойств, влияние ТЭА на послеоперационную нейрогуморальную реакцию на стресс, патофизиологию сердечно-сосудистой системы и дисфункцию кишечника в течение многих лет находилось в центре внимания как клинических, так и экспериментальных исследований.

дексмедетомидин при добавлении к контролируемой пациентом эпидуральной анестезии у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости, может улучшить ее эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (21 год и старше),
  • классифицируется как Американское общество анестезиологов (ASA) класса II и III,
  • запланирована плановая большая операция по поводу рака брюшной полости.

Критерий исключения:

  • больные коагулопатией,
  • активное неврологическое заболевание,
  • кожные заболевания в месте введения эпидуральной анестезии,
  • аллергия на исследуемый препарат
  • и отказ пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа TEA+DEX

Интраоперационная торакальная эпидуральная инъекция (бупивакаин 0,125% + фентанил 2 мкг/мл), начальная болюсная доза 8 мл перед разрезом кожи с последующей инфузией с фиксированной скоростью 6 мл/ч до закрытия брюшного слоя.

Послеоперационная торакальная эпидуральная инъекция (бупивакаин 0,0625% + фентанил 2 мкг/мл + дексмедетомидин 0,5 мкг/мл) со скоростью инфузии 6 мл/ч и болюсной дозой 3 мл с временем блокировки 10 мин.
Процедура: ЧАЙ+DEX
интра- и послеоперационная инфузия ТЭА (бупивакаин + фентанил 2 мкг/мл + дексмедетомидин 0,5 мкг/мл) При строгих асептических мерах эпидуральная анестезия проводилась с использованием эпидуральной иглы Tuhy 16 размера через парамедианный доступ. Для инъекции было выбрано пространство Т8-Т9. Кожу в месте введения анестезировали 3 мл лидокаина 1%, эпидуральное пространство идентифицировали методом потери резистентности, катетер вводили примерно на 2-4 см в эпидуральное пространство, эпидуральная тестовая доза составляла 3 мл лидокаина 2 % с адреналином 1:200 000.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЧАЙ

Интраоперационная торакальная эпидуральная инъекция бупивакаина (0,125% + фентанил 5 мкг/мл), начальная болюсная доза 8 мл перед разрезом кожи с последующей инфузией с фиксированной скоростью 6 мл/ч до начала закрытия абдоминального слоя.

Послеоперационная торакальная эпидуральная инъекция (бупивакаин 0,0625% + фентанил 2 мкг/мл) со скоростью инфузии 6 мл/ч и болюсной дозой 3 мл с временем блокировки 10 мин.
Процедура: ЧАЙ

При строгих мерах асептики выполнялась торакальная эпидуральная анестезия с использованием эпидуральной иглы Tuhy 16 калибра парамедианным доступом. Для инъекции был выбран интервал Т8-Т9. Кожу в месте введения анестезировали 3 мл лидокаина 1%, эпидуральное пространство идентифицировали методом потери резистентности, катетер вводили примерно на 2-4 см в эпидуральное пространство, эпидуральная тестовая доза составляла 3 мл лидокаина 2 % с адреналином 1:200 000.

затем интра- и послеоперационная ТЭА инфузия бупивакаина 0,125% + фентанил 2 мкг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли (динамическая ВАШ)
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
динамическая визуальная аналоговая шкала (0-10) 0=нет боли 10=сильнейшая боль, которую только можно себе представить
через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационного среднего артериального давления
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
Среднее артериальное давление
через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Egypt Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SECI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧАЙ+DEX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться