Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av dexmedetomidin lagt til fentanyl i PCEA

19. mars 2020 oppdatert av: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Analgetisk effekt av dexmedetomidin lagt til pasientkontrollert epidural analgesi for pasienter som gjennomgår større abdominal kreftkirurgi

Dexmedetomidin hvis det legges til pasientkontrollert epidural analgesi for pasienter som gjennomgår større abdominal kreftkirurgi kan forbedre effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med moderne anestesipraksis er å sikre rask bedring av pasienter med færre komplikasjoner og tidligere utskrivning fra sykehus.

Thorax epidural anestesi (TEA) har blitt etablert som en hjørnestein i den perioperative behandlingen etter thorax- og større abdominale operasjoner som gir mest effektiv analgesi. utover dets smertestillende egenskaper, har TEAs effekter på postoperativ nevrohumoral stressrespons, kardiovaskulær patofysiologi og tarmdysfunksjon vært i fokus for både kliniske og eksperimentelle undersøkelser i årevis.

dexmedetomidin hvis det legges til pasientkontrollert epidural analgesi for pasienter som gjennomgår større abdominal kreftkirurgi kan forbedre effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (21 år eller eldre),
  • klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II og III,
  • planlagt for elektiv større abdominal cancer kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med koagulopati,
  • aktiv nevrologisk sykdom,
  • kutane lidelser på det epidurale innsettingsstedet,
  • allergi mot studiemedisinen
  • og pasientenes avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TEA+DEX gruppe

Intraoperativ thorax epidural injeksjon av (bupivakain 0,125 % + fentanyl 2 mic/ml), initial bolusdose på 8 ml før hudinnsnitt etterfulgt av infusjon med fast hastighet på 6 ml/time til slutten av abdominallaget lukkes.

Postoperativ, thorax epidural injeksjon av (bupivakain 0,0625 %+fentanyl 2 mic/ml + dexmedetomidin 0,5 mic/ml) ved infusjonshastighet 6 ml/time og bolusdose på 3 ml med lockouttid 10 min.
Fremgangsmåte: TE+DEX
intra- og postoperativ TEA-infusjon av (bupivakain +fentanyl 2 mic/ml+ dexmedetomidine 0,5 mic/ml) Under strenge aseptiske forholdsregler ble thorax epidural utført ved bruk av en 16 gauge Tuhy epiduralnål ved en paramedian tilnærming. T8-T9 mellomrom ble valgt for injeksjonen. Huden på innstikksstedet ble bedøvet med 3 ml lidokain 1 %, epiduralrommet ble identifisert ved tap av motstandsteknikk, kateteret ble innført ca. 2-4 cm inn i epiduralrommet, epidural testdose besto av 3 ml lidokain 2 % med 1:200 000 adrenalin.
ACTIVE_COMPARATOR: TEA gruppe

Intraoperativ, thorax epidural injeksjon av bupivakain (0,125 % + fentanyl 5 mic/ml), initial bolusdose på 8 ml før hudinnsnitt etterfulgt av infusjon med fast hastighet på 6 ml/time til start av lukking av abdominallaget.

Postoperativ, thorax epidural injeksjon av (bupivakain 0,0625%+fentanyl 2 mic/ml) ved infusjonshastighet 6 ml/t og bolusdose på 3 ml med lockouttid 10 min.
Fremgangsmåte: TE

Under strenge aseptiske forholdsregler ble thorax epidural utført ved bruk av en 16 gauge, Tuhy epidural nål ved en paramedian tilnærming. T8-T9 mellomrom ble valgt for injeksjonen. Huden på innstikksstedet ble bedøvet med 3 ml lidokain 1 %, epiduralrommet ble identifisert ved tap av motstandsteknikk, kateteret ble innført ca. 2-4 cm inn i epiduralrommet, epidural testdose besto av 3 ml lidokain 2 % med 1:200 000 adrenalin.

deretter intra- og postoperativ TEA-infusjon av bupivakain 0,125%+fentanyl 2 mic/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore (dynamisk VAS)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
dynamisk visuell analog skala (0-10) 0=ingen smerte 10=verst tenkelig smerte
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ MAP
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på TE+DEX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere