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Analgetische Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Zusatz zu Fentanyl in PCEA

19. März 2020 aktualisiert von: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Analgetische Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Ergänzung zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie bei Patienten, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen

Dexmedetomidin kann, wenn es zu einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie bei Patienten hinzugefügt wird, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen, seine Wirkungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der modernen Anästhesiepraxis ist es, die schnelle Genesung der Patienten mit weniger Komplikationen und früherer Entlassung aus dem Krankenhaus zu gewährleisten.

Die thorakale Epiduralanästhesie (TEA) hat sich als Eckpfeiler in der perioperativen Versorgung nach Thorax- und großen Bauchoperationen etabliert und bietet die effektivste Analgesie. Über seine analgetischen Eigenschaften hinaus stehen die Wirkungen von TEA auf die postoperative neurohumorale Stressreaktion, die kardiovaskuläre Pathophysiologie und die intestinale Dysfunktion seit Jahren im Fokus sowohl klinischer als auch experimenteller Untersuchungen.

Dexmedetomidin, wenn es zu einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie bei Patienten hinzugefügt wird, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen, kann seine Wirkung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (ab 21 Jahren),
  • klassifiziert als American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad II und III,
  • geplant für eine elektive große Bauchkrebsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie,
  • aktive neurologische Erkrankung,
  • Hauterkrankungen an der epiduralen Einstichstelle,
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • und Ablehnung durch die Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TEA+DEX-Gruppe

Intraoperative thorakale epidurale Injektion von (Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 2 mic/ml), anfängliche Bolusdosis von 8 ml vor Hautschnitt, gefolgt von einer Infusion mit fester Rate von 6 ml/h bis zum Ende des Verschlusses der abdominalen Schicht.

Postoperative, thorakale epidurale Injektion von (Bupivacain 0,0625 % + Fentanyl 2 Mic/ml + Dexmedetomidin 0,5 Mic/ml) mit einer Infusionsrate von 6 ml/h und einer Bolusdosis von 3 ml mit Sperrzeit von 10 min
Verfahren: TEE+DEX
intra- und postoperative TEA-Infusion von (Bupivacain + Fentanyl 2 mic/ml + Dexmedetomidin 0,5 mic/ml) Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde eine thorakale Epiduralanästhesie unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuhy-Epiduralnadel durch einen paramedianen Zugang durchgeführt. Für die Injektion wurde der T8-T9-Zwischenraum gewählt. Die Haut an der Einführungsstelle wurde mit 3 ml Lidocain 1% anästhesiert, der Epiduralraum wurde durch die Loss-of-Resistance-Technik identifiziert, der Katheter wurde etwa 2–4 ​​cm in den Epiduralraum eingeführt, die epidurale Testdosis bestand aus 3 ml Lidocain 2 % mit 1:200.000 Adrenalin.
ACTIVE_COMPARATOR: TEA-Gruppe

Intraoperative, thorakale epidurale Injektion von Bupivacain (0,125 % + Fentanyl 5 mic/ml), anfängliche Bolusdosis von 8 ml vor Hautschnitt, gefolgt von einer Infusion mit fester Rate von 6 ml/h bis zum Beginn des Verschlusses der abdominalen Schicht.

Postoperative, thorakale epidurale Injektion von (Bupivacain 0,0625 % + Fentanyl 2 mic/ml) mit einer Infusionsrate von 6 ml/h und einer Bolusdosis von 3 ml mit Sperrzeit von 10 min
Verfahren: TEE

Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde eine thorakale Epiduralanästhesie unter Verwendung einer Tuhy-Epiduralnadel der Stärke 16 durch einen paramedianen Zugang durchgeführt. Für die Injektion wurde der T8-T9-Zwischenraum gewählt. Die Haut an der Einführungsstelle wurde mit 3 ml Lidocain 1% anästhesiert, der Epiduralraum wurde durch die Loss-of-Resistance-Technik identifiziert, der Katheter wurde etwa 2-4 cm in den Epiduralraum eingeführt, die epidurale Testdosis bestand aus 3 ml Lidocain 2 % mit 1:200.000 Adrenalin.

dann intra- und postoperative TEA-Infusion von Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 2 mic/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte (dynamische VAS)
Zeitfenster: bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
dynamische visuelle Analogskala (0-10) 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen MAP
Zeitfenster: bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Mittlerer arterieller Druck
bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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