Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa deksmedetomidyny dodanej do fentanylu w PCEA

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Skuteczność przeciwbólowa deksmedetomidyny dodanej do kontrolowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej

Deksmedetomidyna dodana do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej może poprawić jego działanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem nowoczesnej praktyki anestezjologicznej jest zapewnienie szybkiego powrotu do zdrowia pacjentów z mniejszą liczbą powikłań i wcześniejszym wypisem ze szpitala.

Znieczulenie zewnątrzoponowe (TEA) zostało uznane za podstawę opieki okołooperacyjnej po operacjach klatki piersiowej i dużych jamy brzusznej, zapewniając najskuteczniejsze znieczulenie. poza właściwościami przeciwbólowymi, wpływ TEA na pooperacyjną odpowiedź na stres neurohumoralny, patofizjologię układu sercowo-naczyniowego i dysfunkcję jelit od lat znajduje się w centrum zainteresowania zarówno badań klinicznych, jak i eksperymentalnych.

deksmedetomidyna dodana do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej może poprawić jego działanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 21 lat lub starsi),
  • sklasyfikowany jako American Society of Anesthesiologists (ASA) stopnia II i III,
  • zakwalifikowany do planowej poważnej operacji raka jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z koagulopatią,
  • czynna choroba neurologiczna,
  • zmiany skórne w miejscu wkłucia zewnątrzoponowego,
  • alergia na badany lek
  • i odmowa pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TEA+DEX

Śródoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (bupiwakaina 0,125% + fentanyl 2 mikrogramy/ml), początkowa dawka bolusowa 8 ml przed nacięciem skóry, a następnie wlew o ustalonej szybkości 6 ml/h do końca zamknięcia warstwy brzusznej.

Pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (bupiwakaina 0,0625% + fentanyl 2 mic/ml + deksmedetomidyna 0,5 mic/ml) z szybkością wlewu 6 ml/h i dawką bolusa 3 ml z czasem blokady 10 min
Procedura: HERBATA + DEX
Śród- i pooperacyjny wlew TEA (bupiwakaina + fentanyl 2 µm/ ml + deksmedetomidyna 0,5 µm/ ml) Z zachowaniem ścisłych środków aseptycznych wykonano znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej przy użyciu igły Tuhy o rozmiarze 16 z dostępu paramedialnego. Do wstrzyknięcia wybrano przestrzeń między T8-T9. Skórę w miejscu wprowadzenia znieczulono 3 ml lidokainy 1%, przestrzeń zewnątrzoponową identyfikowano techniką utraty oporu, cewnik wprowadzano do przestrzeni zewnątrzoponowej na około 2-4 cm, próbną dawkę zewnątrzoponową stanowiło 3 ml lidokainy 2 % z adrenaliną 1: 200 000.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TEA

Śródoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej bupiwakainą (0,125% + fentanyl 5 µm/ml), początkowa dawka bolusowa 8 ml przed nacięciem skóry, a następnie infuzja o ustalonej szybkości 6 ml/h do rozpoczęcia zamykania warstwy brzusznej.

Pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (bupiwakaina 0,0625% + fentanyl 2 mikr./ml) z szybkością wlewu 6 ml/h i dawką bolusa 3 ml z czasem blokady 10 min
Procedura: HERBATA

Z zachowaniem ścisłych środków aseptycznych wykonano znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej przy użyciu igły Tuhy o rozmiarze 16 z dostępu paramedycznego. Do iniekcji wybrano przestrzeń pośrednią T8-T9. Skórę w miejscu wprowadzenia znieczulono 3 ml lidokainy 1%, przestrzeń zewnątrzoponową identyfikowano techniką utraty oporu, cewnik wprowadzano do przestrzeni zewnątrzoponowej na około 2-4 cm, próbną dawkę zewnątrzoponową stanowiło 3 ml lidokainy 2 % z adrenaliną 1: 200 000.

następnie śródoperacyjny i pooperacyjny wlew TEA bupiwakainy 0,125% + fentanyl 2 μg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu (dynamiczny VAS)
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
dynamiczna wizualna skala analogowa (0-10) 0=brak bólu 10=najgorszy wyobrażalny ból
w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MAP pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze
w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa M. Elzohry, MD, Lecturer in Assuit university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na HERBATA + DEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj