Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontraszt KOCKÁZAT (a vesék által okozott sérülés csökkentése) (Contrast RISK)

2023. november 27. frissítette: University of Calgary

A kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére szolgáló fokozott klinikai döntéstámogatás értékelése a szívkatéterezés során

A diagnosztikai és terápiás szívkatéterezési eljárások fontos beavatkozások a halálozás kockázatának csökkentésében, a jövőbeni kardiovaszkuláris események elkerülésében és a szívbetegek életminőségének javításában. Az ezekhez az eljárásokhoz szükséges radiokontraszt festékeknek való kitettség azonban kontraszt által kiváltott akut vesekárosodáshoz (CI-AKI) vezethet; gyakori és költséges szövődmény. Vannak pontos módszerek a szövődmény fokozott kockázatának kitett betegek azonosítására, valamint stratégiák a CI-AKI megelőzésére. Ez magában foglalja annak biztosítását, hogy a veszélyeztetett betegeknél a szükséges minimális mennyiségű röntgenkontrasztfestékkel végezzék el az eljárásokat, és hogy optimális intravénás folyadékot kapjanak az eljárás időpontjában.

Ez a tanulmány értékelni fogja egy olyan stratégia megvalósítását, amelyben számítógépes döntéstámogató eszközöket használnak, hogy segítsenek az orvosoknak azonosítani a CI-AKI kockázatának kitett betegeket, valamint döntéseket hozni arról, hogy mennyi kontrasztfestéket használjanak, és mennyi intravénás folyadékot adjanak azoknak a betegeknek, akik CI-AKI kockázatának vannak kitéve a szívkatéterezés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Áttekintés: Véletlenszerű lépcsőzetes ékpróba a CI-AKI kockázat előrejelzését, valamint a biztonságos kontrasztfesték határértékeinek és az intravénás folyadékkal kapcsolatos ajánlások kiszámítását magában foglaló számítógépes döntéstámogatási stratégia végrehajtásának hatásainak értékelésére.

Vizsgálati populáció: A diagnosztikai vagy intervenciós koszorúér angiográfiás eljárásokon átesett felnőtt betegek jogosultak arra, hogy még nem részesüljenek dialízisben. Az ST-elevációval járó szívinfarktus miatt sürgősségi primer percutan coronaria intervencióban (PCI) részesülő betegek kizárásra kerülnek.

Beavatkozás: Többváltozós klinikai kockázat-előrejelzési modell a CI-AKI kockázatának és a biztonságos kontraszt határértékek becslésére a CI-AKI medián (>5%) előre jelzett kockázata felett. A CI-AKI medián kockázata felett azonosított betegek számára a testtömeg és a bal kamrai végdiasztolés nyomás alapján intravénás folyadékbevitelre vonatkozó ajánlásokat is nyújtanak.

A National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI kockázati modelljét fogják használni a CI-AKI előre jelzett kockázatának becslésére, a biztonságos kontraszt határértékeket pedig az ePRISM, a kontrasztérzékenységgel és dialíziskockázattal rendelkező akut vesesérülési modellel ( Health Outcomes Sciences) szoftver, amely az Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) szívkatéterező szoftver része.

Vizsgálatterv: Lépcsőzetes ékelrendezéssel az egyes központokban diagnosztikus vagy terápiás szívkatéterezést végző kardiológusok csoportjait randomizálják, és 20 hónapos időközönként bevezetik őket a beavatkozásba. Minden lépésben a még nem randomizált kardiológusok szolgálnak kontrollként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik diagnosztikus koszorúér-angiográfián vagy koszorúér-beavatkozáson estek át Albertában

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi primer perkután koszorúér-beavatkozás ST-elevációs szívinfarktus esetén
  • Dialízisben részesülő szívkatéterezési eljárás során
  • Nem Alberta lakos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A kardiológusok számítógépes klinikai döntéstámogató információkat kapnak a CI-AKI megelőzéséhez az AKI medián (> 5%) kockázata felett azonosított betegek esetében a CI-AKI NCDR kockázat-előrejelzési modellje alapján.
Egyéb: Közbelépés

Számítógépes klinikai döntéstámogató beavatkozás. Ez a beavatkozás 2 döntéstámogató komponensből áll a CI-AKI megelőzésére:

  1. A biztonságos kontraszt határérték becslése a CI-AKI relatív kockázatának 20%-os csökkentésére (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitities and Dialysis Risk szoftver a Health Outcomes Sciences cégtől)
  2. A beteg súlya és a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) alapján intravénás krisztalloid folyadék ajánlás.
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos ellátás.
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos eljárási ellátás, amelyet kardiológus nyújt a számítógépes klinikai döntéstámogató információk bevezetése nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: Az eljárást követő 4 napon belül
>26 mikromol/l vagy 50%-os szérum kreatinin emelkedés
Az eljárást követő 4 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni kórházi ágynapok
Időkeret: Harminc nappal az eljárás után
A kórházban eltöltött napok száma, beleértve a tartózkodás hosszát és a visszafogadásokat a beavatkozást követő 30 napig
Harminc nappal az eljárás után
Halál
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Teljes halálozás
Egy évvel az eljárás után
Változás az eGFR-ben
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Az eGFR változása egy évvel az eljárás előtti alapvonalhoz képest (a CKD-EPI egyenlet alapján becsülve)
Egy évvel az eljárás után
Kardiológiai események
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Kórházi felvétel angina, szívinfarktus, szívelégtelenség vagy nem tervezett revaszkularizációs eljárás miatt (kivéve a szakaszos beavatkozásokat)
Egy évvel az eljárás után
Vese események
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Kórházi felvétel akut vesekárosodás vagy dialízis miatt
Egy évvel az eljárás után
Végstádiumú vesebetegség
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Dialízist, veseátültetést vagy a veseelégtelenség konzervatív kezelését igénylő veseelégtelenség eGFR-nél <15 ml/perc/1,73 m2
Egy évvel az eljárás után
Általános életminőség
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
EQ-5D
Egy évvel az eljárás után
A szív- és érrendszerre jellemző életminőség
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Seattle Angina Kérdőív
Egy évvel az eljárás után
Kontraszt hangerő
Időkeret: Az eljárás napja
Az egyes esetekben használt kontraszt mennyisége
Az eljárás napja
Intravénás folyadék
Időkeret: Az eljárás napja
Az egyes esetekben felhasznált intravénás folyadék mennyisége
Az eljárás napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen egészségügyi költségek összesen
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Közvetlen egészségügyi költségek összesen
Egy évvel az eljárás után
Költség minőségileg kiigazított életévenként
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Összes közvetlen egészségügyi költség minőségileg korrigált életévenként
Egy évvel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB17-0039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Alberta adatvédelmi szabályzata miatt nem lehet adatokat megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel