Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastiriski (munuaisten aiheuttaman vamman vähentäminen) (Contrast RISK)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Tehostetun kliinisen päätöstuen arviointi kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi sydämen katetroinnissa

Diagnostiset ja terapeuttiset sydämen katetrointitoimenpiteet ovat tärkeitä interventioita kuolinriskin vähentämiseksi, tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien välttämiseksi ja sydänsairauksista kärsivien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. Kuitenkin altistuminen näissä toimenpiteissä tarvittaville radiokontrastiväreille voi johtaa kontrastin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon (CI-AKI); yleinen ja kallis komplikaatio. On olemassa tarkkoja tapoja tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada tämä komplikaatio, ja strategioita CI-AKI:n ehkäisemiseksi. Tämä edellyttää, että potilaille, jotka ovat vaarassa, tehdään toimenpiteet mahdollisimman pienellä määrällä röntgenvarjoaineväriä ja että he saavat optimaalista suonensisäistä nestettä toimenpiteen aikana.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen strategian täytäntöönpanoa, jossa tietokoneistettuja päätöksenteon tukityökaluja käytetään auttamaan lääkäreitä tunnistamaan CI-AKI-riskissä olevat potilaat sekä tekemään päätöksiä siitä, kuinka paljon varjoaineväriä käytetään ja kuinka paljon suonensisäistä nestettä annetaan potilaille, joilla on on tunnistettu CI-AKI:n riskiksi sydämen katetroinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus: Satunnaistettu porrastettu kiilakoe arvioimaan sellaisen tietokoneistetun päätöksenteon tukistrategian täytäntöönpanon vaikutuksia, joka sisältää CI-AKI-riskien ennustamisen ja turvallisten kontrastivärirajojen laskemisen ja suonensisäisen nesteen suositukset.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joille tehdään diagnostisia tai interventioisia sepelvaltimon angiografiatoimenpiteitä, ovat kelvollisia, jos he eivät jo saa dialyysihoitoa. Potilaat, jotka saavat kiireellistä primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin vuoksi, suljetaan pois.

Interventio: Monimuuttuva kliininen riskin ennustemalli CI-AKI:n riskin arvioimiseksi ja turvalliset kontrastirajat potilaille, jotka ylittävät mediaanin (>5 %) ennustetun CI-AKI:n riskin. Laskimonsisäisiä nesteitä koskevia suosituksia, jotka perustuvat painoon ja vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen, annetaan myös potilaille, jotka on tunnistettu CI-AKI:n mediaaniriskin yläpuolelle.

National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI-riskimallia käytetään CI-AKI:n ennustetun riskin arvioimiseen, ja turvalliset kontrastirajat arvioidaan käyttämällä ePRISM-mallia, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitities and Dialysis Risk ( Health Outcomes Sciences) -ohjelmisto, joka sisältyy Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) sydämen katetrointiohjelmistoon.

Tutkimuksen suunnittelu: Käyttämällä porrastettua kiilasuunnittelua kardiologien klusterit, jotka suorittavat diagnostisen tai terapeuttisen sydämen katetrointia kussakin keskuksessa, satunnaistetaan, jotta heidät esitellään interventiossa peräkkäisinä ajankohtina 20 kuukauden välein. Jokaisessa vaiheessa kardiologit, joita ei ole vielä satunnaistettu, toimivat kontrolleina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon interventio Albertassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-korkeuden omaavaan sydäninfarktiin
  • Dialyysin saaminen sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
  • Ei-Albertan asukas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kardiologit saavat tietokoneistettuja kliinisiä päätöksiä tukevaa tietoa CI-AKI:n ehkäisystä potilaille, jotka on tunnistettu AKI-riskin mediaaniriskin (> 5 %) yläpuolelle perustuen CI-AKI:n NCDR-riskin ennustemalliin.
Muut: Interventio

Tietokoneistettu kliinisen päätöksenteon tukiinterventio. Tämä toimenpide koostuu kahdesta päätöksenteon tukikomponentista CI-AKI:n ehkäisyyn:

  1. Arvio turvallisesta kontrastirajasta CI-AKI:n suhteellisen riskin vähentämiseksi 20 % (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitities and Dialysis Risk -ohjelmisto Health Outcomes Sciencesilta)
  2. Potilaan painoon ja vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen (LVEDP) perustuva suonensisäisen kristalloidinesteen suositus.
Muut: Ohjaus
Tavallinen hoito.
Muut: Ohjaus
Kardiologin tarjoama tavanomainen toimenpidehoito ilman tietokoneistetun kliinisen päätöksen tukitietojen käyttöönottoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
>26 mikromoolia/l tai seerumin kreatiniinin nousu 50 %
4 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden jälkeiset sairaalan vuodepäivät
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalapäivien määrä, mukaan lukien oleskelun kesto sekä takaisinotto 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Kolmekymmentä päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos eGFR:ssä vuoden kuluttua toimenpidettä edeltävästä lähtötasosta (arvioitu käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä)
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoito angina pectoriksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai suunnittelemattoman revaskularisaatiotoimenpiteen vuoksi (lukuun ottamatta vaiheittaisia ​​toimenpiteitä)
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Munuaistapahtumat
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteestä
Sairaalahoito akuutin munuaisvaurion tai dialyysin vuoksi
Vuoden kuluttua toimenpiteestä
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä, munuaisensiirtoa tai munuaisten vajaatoiminnan konservatiivista hoitoa, kun eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
EQ-5D
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Kardiovaskulaarinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Seattle Angina -kyselylomake
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Kullekin tapaukselle käytetty kontrastin määrä
Toimenpidepäivä
Laskimonsisäinen neste
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Kullekin tapaukselle käytettyjen suonensisäisten nesteiden määrä
Toimenpidepäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon suorat kustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Terveydenhuollon suorat kustannukset yhteensä
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Terveydenhuollon välittömät kokonaiskustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden
Vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB17-0039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Albertan tietosuojasäännösten vuoksi ei voida jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa