Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní RIZIKO (snížení poškození ledvinami) (Contrast RISK)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Calgary

Hodnocení zvýšené podpory klinického rozhodování pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem při srdeční katetrizaci

Diagnostické a terapeutické postupy srdeční katetrizace jsou důležitými zásahy ke snížení rizika úmrtí, zamezení budoucích kardiovaskulárních příhod a ke zlepšení kvality života lidí se srdečním onemocněním. Vystavení radiokontrastnímu barvivu potřebnému pro tyto postupy však může vést k akutnímu poškození ledvin vyvolanému kontrastem (CI-AKI); běžná a nákladná komplikace. Existují přesné způsoby identifikace pacientů se zvýšeným rizikem této komplikace a strategie prevence CI-AKI. To zahrnuje zajištění toho, aby pacienti, kteří jsou ohroženi, podstoupili zákroky s minimálním požadovaným množstvím rentgenového kontrastního barviva a aby v době zákroku dostávali optimální nitrožilní tekutiny.

Tato studie vyhodnotí implementaci strategie, kde se používají počítačové nástroje na podporu rozhodování, aby pomohly lékařům identifikovat pacienty s rizikem CI-AKI a také rozhodovat o tom, jaké množství kontrastního barviva použít a jaké množství intravenózní tekutiny poskytnout pacientům, kteří jsou identifikováni v riziku CI-AKI při srdeční katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Randomizovaná studie se stupňovitým klínem k vyhodnocení dopadu implementace počítačové strategie podpory rozhodování, která zahrnuje predikci rizika CI-AKI a výpočet limitů bezpečného kontrastního barviva a doporučení pro intravenózní tekutiny.

Populace ve studii: Dospělí pacienti podstupující diagnostické nebo intervenční koronarografické postupy budou způsobilí, pokud již nejsou dialyzováni. Pacienti, kteří dostávají urgentní primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt myokardu s elevací ST, budou vyloučeni.

Intervence: Multivariabilní model predikce klinického rizika pro odhad rizika CI-AKI a bezpečných limitů kontrastu pro pacienty nad mediánem (>5 %) předpokládaného rizika CI-AKI. Doporučení pro intravenózní tekutiny na základě hmotnosti a koncového diastolického tlaku levé komory budou poskytnuta také pacientům, u kterých je zjištěno, že je nad středním rizikem CI-AKI.

Model rizika AKI Cath-PCI registru Národního kardiovaskulárního registru (NCDR) bude použit k odhadu předpokládaného rizika CI-AKI a limity bezpečného kontrastu budou odhadnuty pomocí ePRISM, modelu akutního poškození ledvin s kontrastní citlivostí a rizikem dialýzy ( Software Health Outcomes Sciences), začleněný do softwaru provincie Alberta pro hodnocení výsledků u koronárního srdečního onemocnění (APPROACH) srdeční katetrizační software.

Návrh studie: Pomocí návrhu se stupňovitým klínem budou shluky kardiologů, kteří provádějí diagnostickou nebo terapeutickou srdeční katetrizaci v každém centru, náhodně vybráni tak, aby byli uvedeni do intervence v sekvenčních časových bodech rozložených po dobu 20 měsíců. V každém kroku budou kardiologové, kteří ještě nebyli randomizováni, sloužit jako kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující diagnostickou koronarografii nebo koronární intervenci v Albertě

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní primární perkutánní koronární intervence pro infarkt myokardu s elevací ST
  • Příjem dialýzy v době postupu srdeční katetrizace
  • Nerezident v Albertě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kardiologové obdrží počítačové informace na podporu klinického rozhodování o prevenci CI-AKI u pacientů identifikovaných nad středním (> 5 %) rizikem AKI na základě modelu predikce rizika NCDR pro CI-AKI.
Jiný: Zásah

Počítačová intervence na podporu klinického rozhodování. Tato intervence se skládá ze 2 složek podpory rozhodování pro prevenci CI-AKI:

  1. Odhad bezpečného limitu kontrastu pro snížení relativního rizika CI-AKI o 20 % (software ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivity and Dialysis Risk od Health Outcomes Sciences)
  2. Doporučení pro intravenózní podání krystaloidní tekutiny na základě hmotnosti pacienta a koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP).
Jiný: Řízení
Obvyklá péče.
Jiný: Řízení
Obvyklá procedurální péče poskytovaná kardiologem bez zavádění počítačových informací na podporu klinického rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 4 dnů po zákroku
>26 mikromol/l nebo 50% zvýšení sérového kreatininu
Do 4 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-procedurální nemocniční lůžkové dny
Časové okno: Třicet dní po zákroku
Počet dní v nemocnici včetně délky pobytu plus znovupřijetí do 30 dnů po zákroku
Třicet dní po zákroku
Smrt
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Celková úmrtnost
Jeden rok po zákroku
Změna eGFR
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Změna eGFR za jeden rok oproti výchozímu stavu před procedurou (odhadem pomocí rovnice CKD-EPI)
Jeden rok po zákroku
Srdeční příhody
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Přijetí do nemocnice pro anginu pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání nebo neplánovanou revaskularizační proceduru (s výjimkou etapových procedur)
Jeden rok po zákroku
Události týkající se ledvin
Časové okno: Rok po zákroku
Příjem do nemocnice pro akutní poškození ledvin nebo dialýzu
Rok po zákroku
Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Selhání ledvin vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo konzervativní léčbu selhání ledvin s eGFR <15 ml/min/1,73 m2
Jeden rok po zákroku
Obecná kvalita života
Časové okno: Jeden rok po zákroku
EQ-5D
Jeden rok po zákroku
Kardiovaskulárně specifická kvalita života
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Seattle Angina dotazník
Jeden rok po zákroku
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Den procedury
Objem kontrastu použitý pro každý případ
Den procedury
Intravenózní tekutina
Časové okno: Den procedury
Objem nitrožilních tekutin použitých pro každý případ
Den procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Celkové přímé náklady na zdravotní péči
Jeden rok po zákroku
Náklady na rok životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Celkové přímé náklady na zdravotní péči za rok života přizpůsobený kvalitě
Jeden rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB17-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli předpisům Alberty na ochranu soukromí nelze sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit