Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастный РИСК (уменьшение повреждения почек) (Contrast RISK)

27 ноября 2023 г. обновлено: University of Calgary

Оценка расширенной поддержки принятия клинических решений для предотвращения контраст-индуцированного острого повреждения почек при катетеризации сердца

Диагностические и терапевтические процедуры катетеризации сердца являются важными вмешательствами для снижения риска смерти, предотвращения сердечно-сосудистых событий в будущем и улучшения качества жизни людей с сердечными заболеваниями. Однако воздействие рентгеноконтрастных красителей, необходимых для этих процедур, может привести к контраст-индуцированному острому повреждению почек (КИ-ОПП); распространенное и дорогостоящее осложнение. Существуют точные способы выявления пациентов с повышенным риском этого осложнения и стратегии предотвращения КИ-ОПП. Это включает в себя обеспечение того, чтобы пациенты, входящие в группу риска, проходили процедуры с минимальным количеством необходимого рентгеноконтрастного красителя и чтобы они получали оптимальные внутривенные жидкости во время процедуры.

В этом исследовании будет оцениваться реализация стратегии, в которой используются компьютеризированные инструменты поддержки принятия решений, чтобы помочь врачам выявлять пациентов с риском развития КИ-ОПП, а также принимать решения о том, сколько контрастного вещества использовать и сколько внутривенной жидкости вводить пациентам, у которых выявлены в группе риска КИ-ОПП при катетеризации сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор: Рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование для оценки влияния внедрения компьютеризированной стратегии поддержки принятия решений, которая включает прогнозирование риска КИ-ОПП, расчет безопасных пределов контрастного вещества и рекомендации по внутривенному введению жидкости.

Исследуемая популяция: Взрослые пациенты, проходящие диагностические или интервенционные процедуры коронарной ангиографии, будут иметь право на участие, если они еще не получают диализ. Пациенты, получающие экстренное первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, будут исключены.

Вмешательство: Многофакторная модель прогнозирования клинического риска для оценки риска КИ-ОПП и безопасных пределов контраста для пациентов выше среднего (> 5%) прогнозируемого риска КИ-ОПП. Рекомендации по внутривенному введению жидкости, основанные на массе тела и конечно-диастолическом давлении в левом желудочке, также будут предоставлены для пациентов с выявленным выше медианного риска КИ-ОПП.

Модель риска ОПП Cath-PCI Registry Национального реестра сердечно-сосудистых данных (NCDR) будет использоваться для оценки прогнозируемого риска КИ-ОПП, а безопасные пределы контраста будут оцениваться с использованием ePRISM, модели острого повреждения почек с контрастной чувствительностью и риском диализа ( Health Outcomes Sciences), включенное в Программу для катетеризации сердца в рамках провинциального проекта Альберты по оценке исходов при ишемической болезни сердца (APPROACH).

Дизайн исследования. Используя ступенчатый клиновидный дизайн, группы кардиологов, выполняющих диагностическую или терапевтическую катетеризацию сердца в каждом центре, будут рандомизированы для ознакомления с вмешательством в последовательные моменты времени с интервалом в 20 месяцев. На каждом этапе кардиологи, которые еще не были рандомизированы, будут служить в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, проходящие диагностическую коронарографию или коронарное вмешательство в Альберте

Критерий исключения:

  • Экстренное первичное чрескожное коронарное вмешательство при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
  • Получение диализа во время процедуры катетеризации сердца
  • Не житель Альберты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Кардиологи будут получать компьютеризированную информацию для поддержки принятия клинических решений по профилактике КИ-ОПП для пациентов, у которых риск ОПП выше среднего (> 5%) на основе модели прогнозирования риска NCDR для КИ-ОПП.
Другой: Вмешательство

Компьютеризированное клиническое вмешательство в поддержку принятия решений. Это вмешательство состоит из 2 компонентов поддержки принятия решений для предотвращения КИ-ОПП:

  1. Оценка безопасного предела контраста для снижения относительного риска КИ-ОПП на 20 % (модель острого повреждения почек ePRISM с программным обеспечением для определения контрастной чувствительности и риска диализа от Health Outcomes Sciences)
  2. Вес пациента и конечное диастолическое давление в левом желудочке (LVEDP) на основе рекомендации по внутривенному введению кристаллоидной жидкости.
Другой: Контроль
Обычный уход.
Другой: Контроль
Обычная процедурная помощь кардиолога без внедрения компьютеризированной информации для поддержки принятия клинических решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 4 дней после процедуры
> 26 мкмоль/л или 50% увеличение креатинина сыворотки
В течение 4 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурные больничные койки
Временное ограничение: Тридцать дней после процедуры
Количество дней в больнице, включая продолжительность пребывания плюс повторные госпитализации до 30 дней после процедуры
Тридцать дней после процедуры
Смерть
Временное ограничение: Через год после процедуры
Общая смертность
Через год после процедуры
Изменение рСКФ
Временное ограничение: Через год после процедуры
Изменение рСКФ через год по сравнению с исходным уровнем до процедуры (оценивается с использованием уравнения CKD-EPI)
Через год после процедуры
Сердечные события
Временное ограничение: Через год после процедуры
Госпитализация по поводу стенокардии, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или незапланированной процедуры реваскуляризации (за исключением этапных процедур)
Через год после процедуры
Почечные события
Временное ограничение: Через год после процедуры
Госпитализация по поводу острой почечной недостаточности или диализа
Через год после процедуры
Терминальная стадия болезни почек
Временное ограничение: Через год после процедуры
Почечная недостаточность, требующая диализа, трансплантации почки или консервативного лечения почечной недостаточности с рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2
Через год после процедуры
Общее качество жизни
Временное ограничение: Через год после процедуры
Эквалайзер-5D
Через год после процедуры
Сердечно-сосудистое качество жизни
Временное ограничение: Через год после процедуры
Сиэтлский опросник по стенокардии
Через год после процедуры
Контрастный объем
Временное ограничение: День процедуры
Объем контраста, используемый для каждого случая
День процедуры
Внутривенная жидкость
Временное ограничение: День процедуры
Объем внутривенных жидкостей, используемых для каждого случая
День процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие прямые расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Через год после процедуры
Общие прямые расходы на здравоохранение
Через год после процедуры
Стоимость года жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Через год после процедуры
Общие прямые затраты на здравоохранение на год жизни с поправкой на качество
Через год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB17-0039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за правил конфиденциальности Альберты мы не можем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться