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RISCO de Contraste (Reduzindo Lesões Sustentadas pelos Rins) (Contrast RISK)

27 de novembro de 2023 atualizado por: University of Calgary

Avaliação do suporte aprimorado à decisão clínica para prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste em cateterismo cardíaco

Procedimentos diagnósticos e terapêuticos de cateterismo cardíaco são intervenções importantes para reduzir o risco de morte, evitar futuros eventos cardiovasculares e melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças cardíacas. No entanto, a exposição aos corantes de radiocontraste necessários para esses procedimentos pode levar à lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI); uma complicação comum e dispendiosa. Existem maneiras precisas de identificar pacientes com risco aumentado dessa complicação e estratégias para prevenir IC-AKI. Isso envolve garantir que os pacientes em risco sejam submetidos a procedimentos com a quantidade mínima necessária de corante de contraste de raios-X e que recebam fluidos intravenosos ideais no momento do procedimento.

Este estudo avaliará a implementação de uma estratégia em que ferramentas computadorizadas de apoio à decisão são usadas para ajudar os médicos a identificar pacientes com risco de IC-AKI, bem como tomar decisões sobre quanto corante de contraste usar e quanto fluido intravenoso fornecer a pacientes que são identificados em risco de IC-AKI em cateterismo cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral: Ensaio randomizado escalonado para avaliar o impacto da implementação de uma estratégia computadorizada de suporte à decisão que incorpora previsão de risco CI-AKI e cálculo de limites seguros de corantes de contraste e recomendações de fluidos intravenosos.

População do estudo: Pacientes adultos submetidos a procedimentos de angiografia coronariana diagnóstica ou intervencionista serão elegíveis se ainda não estiverem recebendo diálise. Os pacientes que receberam intervenção coronária percutânea (ICP) primária de emergência para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST serão excluídos.

Intervenção: Modelo de predição de risco clínico multivariado para estimar o risco de IC-AKI e limites seguros de contraste para pacientes acima da mediana (>5%) do risco previsto de IC-AKI. Recomendações de fluidos intravenosos com base no peso e na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo também serão fornecidas para pacientes identificados acima do risco mediano de CI-AKI.

O modelo de risco AKI do Registro Nacional de Dados Cardiovasculares (NCDR) Cath-PCI será usado para estimar o risco previsto de CI-AKI, e os limites seguros de contraste serão estimados usando o ePRISM, modelo de lesão renal aguda com sensibilidades de contraste e risco de diálise ( Health Outcomes Sciences), incorporado ao software de Cateterismo Cardíaco do Projeto Provincial de Alberta para Avaliação de Resultados em Doença Cardíaca Coronária (APPROACH).

Desenho do estudo: Usando um desenho escalonado, grupos de cardiologistas que realizam cateterismo cardíaco diagnóstico ou terapêutico em cada centro serão randomizados para serem introduzidos à intervenção em pontos de tempo sequenciais espaçados ao longo de 20 meses. A cada etapa, os cardiologistas que ainda não foram randomizados servirão como controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a angiografia coronária diagnóstica ou intervenção coronária em Alberta

Critério de exclusão:

  • Intervenção coronária percutânea primária de emergência para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Recebendo diálise no momento do procedimento de cateterismo cardíaco
  • Não residente em Alberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os cardiologistas receberão informações computadorizadas de suporte à decisão clínica para prevenção de CI-AKI para pacientes identificados acima do risco mediano (> 5%) de AKI com base no modelo de previsão de risco NCDR para CI-AKI.

Intervenção computadorizada de apoio à decisão clínica. Esta intervenção consiste em 2 componentes de apoio à decisão para prevenção de CI-AKI:

  1. Estimativa do limite seguro de contraste para reduzir o risco relativo de CI-AKI em 20% (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk software from Health Outcomes Sciences)
  2. Peso do paciente e recomendação de líquido cristaloide intravenoso baseado na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP).
Outro: Ao controle
Cuidados usuais.
Cuidados usuais do procedimento prestados pelo cardiologista sem introdução das informações informatizadas de suporte à decisão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: Até 4 dias após o procedimento
>26 micromol/L ou aumento de 50% na creatinina sérica
Até 4 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de leito hospitalar pós-procedimento
Prazo: Trinta dias após o procedimento
Número de dias de internação incluindo tempo de internação mais reinternações até 30 dias após o procedimento
Trinta dias após o procedimento
Morte
Prazo: Um ano após o procedimento
Mortalidade total
Um ano após o procedimento
Mudança na eGFR
Prazo: Um ano após o procedimento
Mudança na eGFR em um ano a partir da linha de base pré-procedimento (estimada usando a equação CKD-EPI)
Um ano após o procedimento
Eventos Cardíacos
Prazo: Um ano após o procedimento
Internação hospitalar por angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização não planejado (excluindo procedimentos estagiados)
Um ano após o procedimento
Eventos renais
Prazo: No ano após o procedimento
Admissão hospitalar por lesão renal aguda ou diálise
No ano após o procedimento
Doença Renal em Estágio Terminal
Prazo: Um ano após o procedimento
Insuficiência renal que requer diálise, transplante renal ou tratamento conservador de insuficiência renal com eGFR <15 mL/min/1,73m2
Um ano após o procedimento
Qualidade de Vida Genérica
Prazo: Um ano após o procedimento
EQ-5D
Um ano após o procedimento
Qualidade de vida cardiovascular específica
Prazo: Um ano após o procedimento
Questionário de Angina de Seattle
Um ano após o procedimento
Volume de contraste
Prazo: Dia do procedimento
Volume de contraste usado para cada caso
Dia do procedimento
Fluido intravenoso
Prazo: Dia do procedimento
Volume de fluidos intravenosos usados ​​para cada caso
Dia do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos totais diretos de saúde
Prazo: Um ano após o procedimento
Custos totais diretos de saúde
Um ano após o procedimento
Custo por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: Um ano após o procedimento
Custos diretos totais de cuidados de saúde por ano de vida ajustado pela qualidade
Um ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos de privacidade de Alberta, não é possível compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção

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