- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453996
RISCO de Contraste (Reduzindo Lesões Sustentadas pelos Rins) (Contrast RISK)
Avaliação do suporte aprimorado à decisão clínica para prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste em cateterismo cardíaco
Procedimentos diagnósticos e terapêuticos de cateterismo cardíaco são intervenções importantes para reduzir o risco de morte, evitar futuros eventos cardiovasculares e melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças cardíacas. No entanto, a exposição aos corantes de radiocontraste necessários para esses procedimentos pode levar à lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI); uma complicação comum e dispendiosa. Existem maneiras precisas de identificar pacientes com risco aumentado dessa complicação e estratégias para prevenir IC-AKI. Isso envolve garantir que os pacientes em risco sejam submetidos a procedimentos com a quantidade mínima necessária de corante de contraste de raios-X e que recebam fluidos intravenosos ideais no momento do procedimento.
Este estudo avaliará a implementação de uma estratégia em que ferramentas computadorizadas de apoio à decisão são usadas para ajudar os médicos a identificar pacientes com risco de IC-AKI, bem como tomar decisões sobre quanto corante de contraste usar e quanto fluido intravenoso fornecer a pacientes que são identificados em risco de IC-AKI em cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: Ensaio randomizado escalonado para avaliar o impacto da implementação de uma estratégia computadorizada de suporte à decisão que incorpora previsão de risco CI-AKI e cálculo de limites seguros de corantes de contraste e recomendações de fluidos intravenosos.
População do estudo: Pacientes adultos submetidos a procedimentos de angiografia coronariana diagnóstica ou intervencionista serão elegíveis se ainda não estiverem recebendo diálise. Os pacientes que receberam intervenção coronária percutânea (ICP) primária de emergência para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST serão excluídos.
Intervenção: Modelo de predição de risco clínico multivariado para estimar o risco de IC-AKI e limites seguros de contraste para pacientes acima da mediana (>5%) do risco previsto de IC-AKI. Recomendações de fluidos intravenosos com base no peso e na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo também serão fornecidas para pacientes identificados acima do risco mediano de CI-AKI.
O modelo de risco AKI do Registro Nacional de Dados Cardiovasculares (NCDR) Cath-PCI será usado para estimar o risco previsto de CI-AKI, e os limites seguros de contraste serão estimados usando o ePRISM, modelo de lesão renal aguda com sensibilidades de contraste e risco de diálise ( Health Outcomes Sciences), incorporado ao software de Cateterismo Cardíaco do Projeto Provincial de Alberta para Avaliação de Resultados em Doença Cardíaca Coronária (APPROACH).
Desenho do estudo: Usando um desenho escalonado, grupos de cardiologistas que realizam cateterismo cardíaco diagnóstico ou terapêutico em cada centro serão randomizados para serem introduzidos à intervenção em pontos de tempo sequenciais espaçados ao longo de 20 meses. A cada etapa, os cardiologistas que ainda não foram randomizados servirão como controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a angiografia coronária diagnóstica ou intervenção coronária em Alberta
Critério de exclusão:
- Intervenção coronária percutânea primária de emergência para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Recebendo diálise no momento do procedimento de cateterismo cardíaco
- Não residente em Alberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os cardiologistas receberão informações computadorizadas de suporte à decisão clínica para prevenção de CI-AKI para pacientes identificados acima do risco mediano (> 5%) de AKI com base no modelo de previsão de risco NCDR para CI-AKI.
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Intervenção computadorizada de apoio à decisão clínica. Esta intervenção consiste em 2 componentes de apoio à decisão para prevenção de CI-AKI:
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|
Outro: Ao controle
Cuidados usuais.
|
Cuidados usuais do procedimento prestados pelo cardiologista sem introdução das informações informatizadas de suporte à decisão clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: Até 4 dias após o procedimento
|
>26 micromol/L ou aumento de 50% na creatinina sérica
|
Até 4 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de leito hospitalar pós-procedimento
Prazo: Trinta dias após o procedimento
|
Número de dias de internação incluindo tempo de internação mais reinternações até 30 dias após o procedimento
|
Trinta dias após o procedimento
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Morte
Prazo: Um ano após o procedimento
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Mortalidade total
|
Um ano após o procedimento
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Mudança na eGFR
Prazo: Um ano após o procedimento
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Mudança na eGFR em um ano a partir da linha de base pré-procedimento (estimada usando a equação CKD-EPI)
|
Um ano após o procedimento
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|
Eventos Cardíacos
Prazo: Um ano após o procedimento
|
Internação hospitalar por angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização não planejado (excluindo procedimentos estagiados)
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Um ano após o procedimento
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Eventos renais
Prazo: No ano após o procedimento
|
Admissão hospitalar por lesão renal aguda ou diálise
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No ano após o procedimento
|
|
Doença Renal em Estágio Terminal
Prazo: Um ano após o procedimento
|
Insuficiência renal que requer diálise, transplante renal ou tratamento conservador de insuficiência renal com eGFR <15 mL/min/1,73m2
|
Um ano após o procedimento
|
|
Qualidade de Vida Genérica
Prazo: Um ano após o procedimento
|
EQ-5D
|
Um ano após o procedimento
|
|
Qualidade de vida cardiovascular específica
Prazo: Um ano após o procedimento
|
Questionário de Angina de Seattle
|
Um ano após o procedimento
|
|
Volume de contraste
Prazo: Dia do procedimento
|
Volume de contraste usado para cada caso
|
Dia do procedimento
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Fluido intravenoso
Prazo: Dia do procedimento
|
Volume de fluidos intravenosos usados para cada caso
|
Dia do procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos totais diretos de saúde
Prazo: Um ano após o procedimento
|
Custos totais diretos de saúde
|
Um ano após o procedimento
|
|
Custo por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: Um ano após o procedimento
|
Custos diretos totais de cuidados de saúde por ano de vida ajustado pela qualidade
|
Um ano após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai TT, Patel UD, Chang TI, Kennedy KF, Masoudi FA, Matheny ME, Kosiborod M, Amin AP, Weintraub WS, Curtis JP, Messenger JC, Rumsfeld JS, Spertus JA. Validated contemporary risk model of acute kidney injury in patients undergoing percutaneous coronary interventions: insights from the National Cardiovascular Data Registry Cath-PCI Registry. J Am Heart Assoc. 2014 Dec;3(6):e001380. doi: 10.1161/JAHA.114.001380.
- Amin AP, Bach RG, Caruso ML, Kennedy KF, Spertus JA. Association of Variation in Contrast Volume With Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):1007-1012. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2156.
- Allen DW, Ma B, Leung KC, Graham MM, Pannu N, Traboulsi M, Goodhart D, Knudtson ML, James MT. Risk Prediction Models for Contrast-Induced Acute Kidney Injury Accompanying Cardiac Catheterization: Systematic Review and Meta-analysis. Can J Cardiol. 2017 Jun;33(6):724-736. doi: 10.1016/j.cjca.2017.01.018. Epub 2017 Feb 1.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382. Erratum In: JAMA. 2022 Nov 15;328(19):1981.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7. Erratum In: Can J Cardiol. 2022 Mar;38(3):407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doença cardíaca
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doença arterial coronária
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- REB17-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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