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조영제 위험(신장 손상 감소) (Contrast RISK)

2023년 11월 27일 업데이트: University of Calgary

심장 도관술에서 조영제로 인한 급성 신장 손상 예방을 위한 강화된 임상 결정 지원 평가

진단 및 치료 심장 카테터 삽입 절차는 사망 위험을 줄이고 향후 심혈관 사건을 피하며 심장병 환자의 삶의 질을 향상시키는 중요한 개입입니다. 그러나 이러한 절차에 필요한 방사선 대비 염료에 노출되면 조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI)이 발생할 수 있습니다. 일반적이고 비용이 많이 드는 합병증. 이 합병증의 위험이 높은 환자를 식별하는 정확한 방법과 CI-AKI를 예방하기 위한 전략이 있습니다. 여기에는 위험에 처한 환자가 필요한 최소량의 X선 조영제를 사용하여 절차를 수행하고 절차 시 최적의 정맥 주사액을 받도록 하는 것이 포함됩니다.

이 연구는 컴퓨터화된 의사 결정 지원 도구를 사용하여 의사가 CI-AKI 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 사용할 조영제 양과 다음과 같은 환자에게 제공할 정맥 수액 양에 대한 결정을 내리는 데 사용되는 전략의 구현을 평가할 것입니다. 심장 카테터 삽입에서 CI-AKI의 위험이 있는 것으로 확인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: CI-AKI 위험 예측과 안전한 조영제 한도 계산 및 정맥 수액 권장 사항을 통합하는 전산화된 의사 결정 지원 전략 구현의 영향을 평가하기 위한 무작위 계단식 웨지 시험.

연구 모집단: 아직 투석을 받지 않은 경우 진단 또는 중재적 관상동맥조영술을 받는 성인 환자가 대상이 됩니다. ST 상승 심근 경색에 대해 응급 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자는 제외됩니다.

개입: CI-AKI의 위험을 추정하기 위한 다변량 임상 위험 예측 모델과 CI-AKI의 중앙값(>5%) 예측 위험을 초과하는 환자에 대한 안전 조영제 한도. CI-AKI 위험 중앙값 이상으로 확인된 환자에게는 체중 및 좌심실 이완기 말압을 기반으로 한 정맥 수액 권장 사항도 제공됩니다.

NCDR(National Cardiovascular Data Registry) Cath-PCI Registry AKI 위험 모델을 사용하여 CI-AKI의 예측 위험도를 추정하고 안전한 조영제 한계는 ePRISM, 조영제 민감도 및 투석 위험이 있는 급성 신장 손상 모델을 사용하여 추정합니다. Health Outcomes Sciences) 소프트웨어, 관상 심장 질환(APPROACH) 심장 카테터 삽입 소프트웨어의 결과 평가를 위한 앨버타 주 프로젝트에 통합되었습니다.

연구 설계: 계단식 웨지 설계를 사용하여 각 센터에서 진단 또는 치료용 심장 카테터 삽입술을 수행하는 심장 전문의 클러스터가 무작위로 배정되어 20개월 이상의 간격을 두고 순차적인 시점에 중재에 도입됩니다. 각 단계에서 아직 무작위 배정되지 않은 심장 전문의가 통제 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 앨버타에서 진단 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 중재술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • ST 상승 심근 경색에 대한 응급 일차 경피적 관상 동맥 중재술
  • 심장 카테터 시술 시 투석 받기
  • 비 앨버타 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
심장 전문의는 CI-AKI에 대한 NCDR 위험 예측 모델을 기반으로 AKI 위험 중앙값(> 5%) 이상으로 확인된 환자에 대해 CI-AKI 예방을 위한 전산화된 임상 결정 지원 정보를 받게 됩니다.
다른: 간섭

전산화된 임상 결정 지원 개입. 이 중재는 CI-AKI 예방을 위한 2가지 의사 결정 지원 구성 요소로 구성됩니다.

  1. CI-AKI의 상대적 위험을 20% 감소시키기 위한 안전 조영제 한도 추정(Health Outcomes Sciences의 ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivity and Dialysis Risk 소프트웨어)
  2. 환자 체중 및 좌심실 이완기 혈압(LVEDP) 기반 정맥 결정질 수액 권장 사항.
다른: 제어
평소 관리.
다른: 제어
전산화된 임상 의사 결정 지원 정보를 도입하지 않고 심장 ​​전문의가 제공하는 일반적인 절차 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 시술 후 4일 이내
>26 micromol/L 또는 혈청 크레아티닌 50% 증가
시술 후 4일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 병원 침상 일수
기간: 시술 후 30일
체류 기간과 수술 후 최대 30일의 재입원을 포함한 입원 일수
시술 후 30일
죽음
기간: 시술 후 1년
총 사망률
시술 후 1년
EGFR의 변화
기간: 시술 후 1년
시술 전 기준선에서 1년 후 eGFR의 변화(CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정)
시술 후 1년
심장 이벤트
기간: 시술 후 1년
협심증, 심근경색, 심부전 또는 계획되지 않은 혈관재생술(단계적 시술 제외)로 인한 입원
시술 후 1년
신장 사건
기간: 시술 후 연도
급성 신장 손상 또는 투석으로 인한 병원 입원
시술 후 연도
말기 신장 질환
기간: 시술 후 1년
투석, 신장 이식 또는 eGFR<15 mL/min/1.73m2로 신부전의 보존적 관리가 필요한 신부전
시술 후 1년
일반적인 삶의 질
기간: 시술 후 1년
EQ-5D
시술 후 1년
심혈관 관련 삶의 질
기간: 시술 후 1년
시애틀 협심증 설문지
시술 후 1년
대비 볼륨
기간: 시술 당일
각 경우에 사용되는 대비의 양
시술 당일
정맥 주사액
기간: 시술 당일
각 경우에 사용되는 정맥 수액의 양
시술 당일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 직접 의료 비용
기간: 시술 후 1년
총 직접 의료 비용
시술 후 1년
품질 조정 수명 연도당 비용
기간: 시술 후 1년
삶의 질이 조정된 1년당 총 직접 의료 비용
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB17-0039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

앨버타 개인 정보 보호 규정으로 인해 데이터 공유 불가

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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