Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastrisiko (reduktion af nyreskade) (Contrast RISK)

27. november 2023 opdateret af: University of Calgary

Evaluering af forbedret klinisk beslutningsstøtte til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade ved hjertekateterisering

Diagnostiske og terapeutiske hjertekateteriseringsprocedurer er vigtige indgreb for at reducere risikoen for død, undgå fremtidige kardiovaskulære hændelser og forbedre livskvaliteten for mennesker med hjertesygdomme. Imidlertid kan eksponering for de radiokontrastfarvestoffer, der kræves til disse procedurer, føre til kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI); en almindelig og dyr komplikation. Der er nøjagtige måder at identificere patienter med øget risiko for denne komplikation og strategier til at forhindre CI-AKI. Dette indebærer at sikre, at patienter, der er i fare, får foretaget procedurer med den minimale mængde røntgenkontrastfarve, der kræves, og at de får optimale intravenøse væsker på tidspunktet for proceduren.

Denne undersøgelse vil evaluere implementeringen af ​​en strategi, hvor computeriserede beslutningsstøtteværktøjer bruges til at hjælpe læger med at identificere patienter med risiko for CI-AKI, samt træffe beslutninger om, hvor meget kontrastfarve der skal bruges, og hvor meget intravenøs væske der skal gives til patienter, som er identificeret i risiko for CI-AKI ved hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Randomiseret trippelkileforsøg for at evaluere virkningen af ​​implementering af en computeriseret beslutningsstøttestrategi, der inkorporerer CI-AKI risikoforudsigelse og beregning af sikre kontrastfarvegrænser og anbefalinger for intravenøs væske.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle koronar angiografi procedurer, vil være berettigede, hvis de ikke allerede er i dialyse. Patienter, der modtager akut primær perkutan koronar intervention (PCI) for myokardieinfarkt med ST-elevation, vil blive udelukket.

Intervention: Multivariabel klinisk risikoforudsigelsesmodel til at estimere risikoen for CI-AKI og sikre kontrastgrænser for patienter over den mediane (>5%) forudsagte risiko for CI-AKI. Anbefalinger for intravenøse væsker baseret på vægt og venstre ventrikulært end-diastolisk tryk vil også blive givet til patienter, der er identificeret over medianrisikoen for CI-AKI.

National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI-risikomodel vil blive brugt til at estimere den forudsagte risiko for CI-AKI, og sikre kontrastgrænser vil blive estimeret ved hjælp af ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialyse Risk ( Health Outcomes Sciences) software, indarbejdet i Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Cardiac Catheterization software.

Undersøgelsesdesign: Ved hjælp af et stepped-wedge-design vil klynger af kardiologer, der udfører diagnostisk eller terapeutisk hjertekateterisering i hvert center, blive randomiseret til at blive introduceret til interventionen på sekventielle tidspunkter fordelt på 20 måneder. Ved hvert trin vil kardiologer, der endnu ikke er blevet randomiseret, fungere som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi eller koronar intervention i Alberta

Ekskluderingskriterier:

  • Akut primær perkutan koronar intervention for ST-elevation myokardieinfarkt
  • Modtager dialyse på tidspunktet for hjertekateteriseringsproceduren
  • Ikke-Alberta bosiddende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kardiologer vil modtage computeriseret klinisk beslutningsstøtteinformation til CI-AKI-forebyggelse for patienter, der er identificeret over medianen (> 5 %) risiko for AKI baseret på NCDR-risikoforudsigelsesmodellen for CI-AKI.
Andet: Intervention

Computerstyret klinisk beslutningsstøtteintervention. Denne intervention består af 2 beslutningsstøttekomponenter til CI-AKI-forebyggelse:

  1. Estimering af sikker kontrastgrænse for at reducere den relative risiko for CI-AKI med 20 % (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialyse Risk-software fra Health Outcomes Sciences)
  2. Patientvægt og venstre ventrikel-enddiastolisk tryk (LVEDP) baseret på intravenøs krystalloid væskeanbefaling.
Andet: Styring
Sædvanlig pleje.
Andet: Styring
Sædvanlig proceduremæssig behandling ydet af kardiolog uden introduktion af den computeriserede kliniske beslutningsstøtteinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 4 dage efter proceduren
>26 mikromol/L eller 50 % stigning i serumkreatinin
Inden for 4 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Procedural Hospital Sengedage
Tidsramme: Tredive dage efter proceduren
Antal dage på hospitalet inklusive liggetid plus genindlæggelser op til 30 dage efter indgrebet
Tredive dage efter proceduren
Død
Tidsramme: Et år efter proceduren
Samlet dødelighed
Et år efter proceduren
Ændring i eGFR
Tidsramme: Et år efter proceduren
Ændring i eGFR på et år fra før-proceduren baseline (estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligning)
Et år efter proceduren
Hjertebegivenheder
Tidsramme: Et år efter proceduren
Hospitalsindlæggelse for angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller uplanlagt revaskulariseringsprocedure (undtagen trinvise procedurer)
Et år efter proceduren
Nyrebegivenheder
Tidsramme: Året efter proceduren
Hospitalsindlæggelse for akut nyreskade eller dialyse
Året efter proceduren
Slutstadie nyresygdom
Tidsramme: Et år efter proceduren
Nyresvigt, der kræver dialyse, nyretransplantation eller konservativ behandling af nyresvigt med eGFR <15 ml/min/1,73m2
Et år efter proceduren
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Et år efter proceduren
EQ-5D
Et år efter proceduren
Kardiovaskulær-specifik livskvalitet
Tidsramme: Et år efter proceduren
Seattle Angina spørgeskema
Et år efter proceduren
Kontrastvolumen
Tidsramme: Proceduredag
Kontrastvolumen bruges til hvert tilfælde
Proceduredag
Intravenøs væske
Tidsramme: Proceduredag
Volumen af ​​intravenøse væsker, der anvendes til hvert tilfælde
Proceduredag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: Et år efter proceduren
Samlede direkte sundhedsudgifter
Et år efter proceduren
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: Et år efter proceduren
Samlede direkte sundhedsudgifter pr. kvalitetsjusteret leveår
Et år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ude af stand til at dele data på grund af Alberta privatlivsregler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner