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对比风险（减少肾脏造成的伤害） (Contrast RISK)

2023年11月27日 更新者：University of Calgary

评估增强的临床决策支持以预防心导管插入术中造影剂引起的急性肾损伤

诊断和治疗性心导管插入术是降低死亡风险、避免未来心血管事件和改善心脏病患者生活质量的重要干预措施。 然而，暴露于这些程序所需的放射性对比染料会导致对比剂引起的急性肾损伤 (CI-AKI)；一种常见且昂贵的并发症。 有准确的方法来识别这种并发症风险增加的患者和预防 CI-AKI 的策略。 这包括确保处于危险中的患者使用所需的最少 X 射线造影剂完成手术，并确保他们在手术时接受最佳静脉输液。

本研究将评估一项策略的实施情况，其中使用计算机化决策支持工具帮助医生识别有 CI-AKI 风险的患者，并决定使用多少造影剂以及为以下患者提供多少静脉输液在心导管插入术中被确定有 CI-AKI 的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

概述：随机阶梯楔形试验，以评估实施计算机化决策支持策略的影响，该策略结合了 CI-AKI 风险预测和安全对比染料限制和静脉输液建议的计算。

研究人群：接受诊断性或介入性冠状动脉造影手术的成年患者如果尚未接受透析，则符合条件。 因 ST 段抬高型心肌梗死而接受紧急直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者将被排除在外。

干预：用于评估 CI-AKI 风险的多变量临床风险预测模型和高于 CI-AKI 预测风险中位数 (>5%) 的患者的安全对比限制。 还将为确定为高于 CI-AKI 中位风险的患者提供基于体重和左心室舒张末期压力的静脉输液建议。

国家心血管数据登记处 (NCDR) Cath-PCI Registry AKI 风险模型将用于估计 CI-AKI 的预测风险，安全对比度限制将使用 ePRISM、具有对比敏感性和透析风险的急性肾损伤模型进行估计（ Health Outcomes Sciences) 软件，并入阿尔伯塔省冠心病结果评估项目 (APPROACH) 心导管术软件。

研究设计：使用阶梯楔形设计，在每个中心进行诊断或治疗性心导管插入术的心脏病专家集群将被随机分配到间隔超过 20 个月的连续时间点进行干预。 在每个步骤中，尚未随机分配的心脏病专家将作为对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在艾伯塔省接受诊断性冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗的成年患者

排除标准：

  • ST段抬高型心肌梗死急诊直接经皮冠状动脉介入治疗
  • 在心脏导管插入术过程中接受透析
  • 非艾伯塔省居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
根据 CI-AKI 的 NCDR 风险预测模型，心脏病专家将收到用于预防 CI-AKI 风险高于中位（> 5％）AKI 风险的患者的计算机化临床决策支持信息。
其他：干涉

计算机化临床决策支持干预。 该干预包括 2 个用于预防 CI-AKI 的决策支持组件：

  1. 将 CI-AKI 的相对风险降低 20% 的安全对比限值估计（ePRISM 急性肾损伤模型与对比敏感度和来自 Health Outcomes Sciences 的透析风险软件）
  2. 基于患者体重和左心室舒张末压 (LVEDP) 的静脉内晶体液推荐。
其他：控制
平时护理。
其他：控制
由心脏病专家提供的常规程序护理，无需引入计算机化临床决策支持信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间：手术后4天内
>26 微摩尔/升或血清肌酐增加 50%
手术后4天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院天数
大体时间：手术后三十天
住院天数，包括住院天数加上手术后最多 30 天的再入院天数
手术后三十天
死亡
大体时间：手术后一年
总死亡率
手术后一年
EGFR 的变化
大体时间：手术后一年
一年内 eGFR 相对于术前基线的变化（使用 CKD-EPI 方程估计）
手术后一年
心脏事件
大体时间：手术后一年
因心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭或计划外血运重建手术（不包括分期手术）入院
手术后一年
肾脏事件
大体时间：手术后一年
因急性肾损伤或透析入院
手术后一年
终末期肾病
大体时间：手术后一年
需要透析、肾移植或 eGFR<15 mL/min/1.73m2 的肾衰竭保守治疗的肾衰竭
手术后一年
一般生活质量
大体时间：手术后一年
EQ-5D
手术后一年
心血管特异性生活质量
大体时间：手术后一年
西雅图心绞痛问卷
手术后一年
造影剂
大体时间：手术日
每个病例使用的造影剂体积
手术日
静脉输液
大体时间：手术日
每个病例使用的静脉输液量
手术日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
直接医疗保健费用总额
大体时间：手术后一年
直接医疗保健费用总额
手术后一年
每个质量调整生命年的成本
大体时间：手术后一年
每个质量调整生命年的直接医疗保健总费用
手术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Matthew T James, MD PhD、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB17-0039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于艾伯塔隐私法规，无法共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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