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Contraste RISQUE (Réduction des blessures subies par les reins) (Contrast RISK)

27 novembre 2023 mis à jour par: University of Calgary

Évaluation de l'aide à la décision clinique améliorée pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste lors du cathétérisme cardiaque

Les procédures de cathétérisme cardiaque diagnostiques et thérapeutiques sont des interventions importantes pour réduire le risque de décès, éviter de futurs événements cardiovasculaires et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies cardiaques. Cependant, l'exposition aux colorants de radiocontraste requis pour ces procédures peut entraîner une lésion rénale aiguë induite par le contraste (CI-AKI); une complication fréquente et coûteuse. Il existe des moyens précis d'identifier les patients à risque accru de cette complication et des stratégies pour prévenir l'IC-AKI. Cela implique de s'assurer que les patients à risque subissent des procédures avec la quantité minimale de colorant de contraste radiographique requise et qu'ils reçoivent des fluides intraveineux optimaux au moment de la procédure.

Cette étude évaluera la mise en œuvre d'une stratégie où des outils informatisés d'aide à la décision sont utilisés pour aider les médecins à identifier les patients à risque d'IC-AKI, ainsi qu'à prendre des décisions sur la quantité de colorant de contraste à utiliser et la quantité de liquide intraveineux à fournir aux patients qui sont identifiés à risque de CI-AKI lors d'un cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu : Essai randomisé en plusieurs étapes pour évaluer l'impact de la mise en œuvre d'une stratégie d'aide à la décision informatisée qui intègre la prédiction du risque CI-AKI et le calcul des limites de colorant de contraste sûres et des recommandations de fluide intraveineux.

Population à l'étude : les patients adultes subissant des procédures d'angiographie coronarienne diagnostique ou interventionnelle seront éligibles s'ils ne sont pas déjà sous dialyse. Les patients recevant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire d'urgence pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront exclus.

Intervention : modèle de prédiction du risque clinique multivariable pour estimer le risque d'IC-AKI et les limites de contraste sûres pour les patients au-dessus du risque médian (> 5 %) prévu d'IC-AKI. Des recommandations de liquides intraveineux basées sur le poids et la pression télédiastolique ventriculaire gauche seront également fournies pour les patients identifiés au-dessus du risque médian d'IC-AKI.

Le modèle de risque d'AKI du registre Cath-PCI du National Cardiovascular Data Registry (NCDR) sera utilisé pour estimer le risque prévu d'AKI-CI, et les limites de contraste sûres seront estimées à l'aide du modèle ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk ( Health Outcomes Sciences), intégré au logiciel de cathétérisme cardiaque APPROACH (Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease) de l'Alberta.

Conception de l'étude : en utilisant une conception en gradins, des groupes de cardiologues qui effectuent un cathétérisme cardiaque diagnostique ou thérapeutique dans chaque centre seront randomisés pour être initiés à l'intervention à des moments séquentiels espacés de plus de 20 mois. A chaque étape, des cardiologues non encore randomisés serviront de contrôles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une coronarographie diagnostique ou une intervention coronarienne en Alberta

Critère d'exclusion:

  • Intervention coronarienne percutanée primaire d'urgence pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
  • Recevoir une dialyse au moment de la procédure de cathétérisme cardiaque
  • Non-résident de l'Alberta

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les cardiologues recevront des informations informatisées d'aide à la décision clinique pour la prévention de l'IC-AKI pour les patients identifiés au-dessus du risque médian (> 5 %) d'IRA sur la base du modèle de prédiction du risque NCDR pour l'IC-AKI.
Autre: Intervention

Intervention informatisée d'aide à la décision clinique. Cette intervention se compose de 2 composantes d'aide à la décision pour la prévention du CI-AKI :

  1. Estimation de la limite de contraste sûre pour réduire le risque relatif de CI-AKI de 20 % (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk software de Health Outcomes Sciences)
  2. Recommandation de liquide cristalloïde intraveineux basée sur le poids du patient et la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP).
Autre: Contrôle
Soins habituels.
Autre: Contrôle
Soins procéduraux habituels fournis par un cardiologue sans introduction des informations informatisées d'aide à la décision clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 4 jours après la procédure
> 26 micromol/L ou augmentation de 50 % de la créatinine sérique
Dans les 4 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours-lits hospitaliers post-opératoires
Délai: Trente jours après l'intervention
Nombre de jours d'hospitalisation, y compris la durée du séjour et les réadmissions jusqu'à 30 jours après l'intervention
Trente jours après l'intervention
Décès
Délai: Un an après la procédure
Mortalité totale
Un an après la procédure
Modification du DFGe
Délai: Un an après la procédure
Changement du DFGe à un an de la ligne de base pré-procédurale (estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI)
Un an après la procédure
Événements cardiaques
Délai: Un an après la procédure
Admission à l'hôpital pour angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou procédure de revascularisation non planifiée (à l'exclusion des procédures par étapes)
Un an après la procédure
Événements rénaux
Délai: Un an après la procédure
Admission à l'hôpital pour insuffisance rénale aiguë ou dialyse
Un an après la procédure
Maladie rénale en phase terminale
Délai: Un an après la procédure
Insuffisance rénale nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou une prise en charge conservatrice de l'insuffisance rénale avec un DFGe<15 mL/min/1,73 m2
Un an après la procédure
Qualité de vie générique
Délai: Un an après la procédure
EQ-5D
Un an après la procédure
Qualité de vie spécifique cardiovasculaire
Délai: Un an après la procédure
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Un an après la procédure
Volume de contraste
Délai: Jour de procédure
Volume de contraste utilisé pour chaque cas
Jour de procédure
Liquide intraveineux
Délai: Jour de procédure
Volume de liquides intraveineux utilisés pour chaque cas
Jour de procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs totaux des soins de santé
Délai: Un an après la procédure
Coûts directs totaux des soins de santé
Un an après la procédure
Coût par année de vie pondérée par la qualité
Délai: Un an après la procédure
Coûts directs totaux des soins de santé par année de vie ajustée en fonction de la qualité
Un an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-0039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des règles de confidentialité de l'Alberta, impossible de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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