Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast RISICO (vermindering van letsel opgelopen door nieren) (Contrast RISK)

27 november 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Evaluatie van verbeterde klinische beslissingsondersteuning voor de preventie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel bij hartkatheterisatie

Diagnostische en therapeutische hartkatheterisatieprocedures zijn belangrijke interventies om het risico op overlijden te verminderen, toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen en de kwaliteit van leven van mensen met een hartaandoening te verbeteren. Blootstelling aan de radiocontrastkleurstoffen die voor deze procedures nodig zijn, kan echter leiden tot door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI); een veelvoorkomende en kostbare complicatie. Er zijn nauwkeurige manieren om patiënten met een verhoogd risico op deze complicatie te identificeren en er zijn strategieën om CI-AKI te voorkomen. Dit houdt in dat ervoor moet worden gezorgd dat risicopatiënten procedures ondergaan met de minimale hoeveelheid röntgencontrastkleurstof die nodig is, en dat ze optimale intraveneuze vloeistoffen krijgen op het moment van de procedure.

Deze studie evalueert de implementatie van een strategie waarbij geautomatiseerde beslissingsondersteunende hulpmiddelen worden gebruikt om artsen te helpen patiënten te identificeren die risico lopen op CI-AKI, evenals beslissingen te nemen over hoeveel contrastkleurstof ze moeten gebruiken en hoeveel intraveneuze vloeistof ze moeten geven aan patiënten die waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op CI-AKI bij hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: Gerandomiseerde getrapte wigstudie om de impact te evalueren van het implementeren van een geautomatiseerde beslissingsondersteunende strategie die CI-AKI-risicovoorspelling en berekening van veilige contrastkleurstoflimieten en intraveneuze vloeistofaanbevelingen omvat.

Studiepopulatie: volwassen patiënten die diagnostische of interventionele coronaire angiografieprocedures ondergaan, komen in aanmerking als ze nog geen dialyse ondergaan. Patiënten die een spoedeisende primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor een myocardinfarct met ST-elevatie worden uitgesloten.

Interventie: Multivariabel klinisch risicovoorspellingsmodel om het risico op CI-AKI in te schatten en veilige contrastlimieten voor patiënten boven het mediane (>5%) voorspelde risico op CI-AKI. Aanbevelingen voor intraveneuze vloeistoffen op basis van gewicht en linkerventriculaire einddiastolische druk zullen ook worden gegeven aan patiënten met een verhoogd mediaan risico op CI-AKI.

Het National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI-risicomodel zal worden gebruikt om het voorspelde risico van CI-AKI te schatten, en veilige contrastlimieten zullen worden geschat met behulp van het ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk ( Health Outcomes Sciences) software, opgenomen in de Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) software voor hartkatheterisatie.

Onderzoeksopzet: Met behulp van een getrapt wigontwerp zullen clusters van cardiologen die in elk centrum diagnostische of therapeutische hartkatheterisatie uitvoeren, willekeurig worden verdeeld om op opeenvolgende tijdstippen over een periode van 20 maanden met de interventie te worden geïntroduceerd. Bij elke stap dienen cardiologen die nog niet gerandomiseerd zijn als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die diagnostische coronaire angiografie of coronaire interventie ondergaan in Alberta

Uitsluitingscriteria:

  • Emergency primaire percutane coronaire interventie voor ST-elevatie myocardinfarct
  • Dialyse ontvangen tijdens de hartkatheterisatieprocedure
  • Niet-Alberta ingezetene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Cardiologen zullen gecomputeriseerde klinische beslissingsondersteunende informatie ontvangen voor CI-AKI-preventie voor patiënten die boven het mediane (> 5%) risico van AKI zijn geïdentificeerd op basis van het NCDR-risicovoorspellingsmodel voor CI-AKI.
Ander: Interventie

Geautomatiseerde klinische beslissingsondersteunende interventie. Deze interventie bestaat uit 2 beslissingsondersteunende componenten voor CI-AKI-preventie:

  1. Schatting van veilige contrastlimiet om het relatieve risico op CI-AKI met 20% te verminderen (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk software van Health Outcomes Sciences)
  2. Gewicht van de patiënt en aanbeveling voor intraveneuze kristalloïde vloeistof op basis van linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP).
Ander: Controle
Gebruikelijke zorg.
Ander: Controle
Gebruikelijke procedurele zorg verleend door cardioloog zonder introductie van de geautomatiseerde klinische beslissingsondersteunende informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de procedure
>26 micromol/L of 50% toename van serumcreatinine
Binnen 4 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-procedurele ziekenhuisbeddagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de procedure
Aantal dagen in het ziekenhuis inclusief verblijfsduur plus heropnames tot 30 dagen na de procedure
Dertig dagen na de procedure
Dood
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
Totale sterfte
Een jaar na procedure
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
Verandering in eGFR na één jaar vanaf pre-procedurele basislijn (geschat met CKD-EPI-vergelijking)
Een jaar na procedure
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
Ziekenhuisopname voor angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen of ongeplande revascularisatieprocedure (met uitzondering van gefaseerde procedures)
Een jaar na procedure
Nier evenementen
Tijdsspanne: Op jaar na procedure
Ziekenhuisopname voor acuut nierletsel of dialyse
Op jaar na procedure
Nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
Nierfalen waarvoor dialyse, niertransplantatie of conservatieve behandeling van nierfalen vereist is met eGFR <15 ml/min/1,73 m2
Een jaar na procedure
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
EQ-5D
Een jaar na procedure
Cardiovasculair-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
Seattle Angina-vragenlijst
Een jaar na procedure
Contrastvolume
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Contrastvolume dat voor elk geval wordt gebruikt
Dag van de procedure
Intraveneuze vloeistof
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Volume intraveneuze vloeistoffen gebruikt voor elk geval
Dag van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale directe zorgkosten
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
Totale directe zorgkosten
Een jaar na procedure
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: Een jaar na procedure
Totale directe zorgkosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Een jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB17-0039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de privacyregels van Alberta kunnen gegevens niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren