Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONTRAST RYZYKO (zmniejszenie obrażeń odniesionych przez nerki) (Contrast RISK)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Ocena ulepszonego wspomagania decyzji klinicznych w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem podczas cewnikowania serca

Diagnostyczne i terapeutyczne procedury cewnikowania serca są ważnymi interwencjami zmniejszającymi ryzyko zgonu, unikającymi przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych oraz poprawiającymi jakość życia osób z chorobami serca. Jednak narażenie na barwniki kontrastowe wymagane do tych procedur może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI); powszechna i kosztowna komplikacja. Istnieją dokładne sposoby identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku tego powikłania oraz strategie zapobiegania CI-AKI. Wiąże się to z zapewnieniem, że pacjenci z grupy ryzyka mają zabiegi wykonywane z minimalną wymaganą ilością kontrastu rentgenowskiego oraz że otrzymują optymalne płyny dożylne w czasie zabiegu.

Niniejsze badanie oceni wdrożenie strategii, w której wykorzystywane są komputerowe narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji, aby pomóc lekarzom w identyfikacji pacjentów zagrożonych CI-AKI, a także w podejmowaniu decyzji o tym, ile barwnika kontrastowego należy użyć i ile płynu dożylnego podać pacjentom, którzy zidentyfikowano ryzyko wystąpienia CI-AKI podczas cewnikowania serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd: Randomizowana próba klinowa schodkowa mająca na celu ocenę wpływu wdrożenia skomputeryzowanej strategii wspomagania decyzji, która obejmuje przewidywanie ryzyka CI-AKI i obliczenie bezpiecznych limitów barwnika kontrastowego oraz zalecenia dotyczące płynów dożylnych.

Badana populacja: Dorośli pacjenci poddawani zabiegom diagnostycznym lub interwencyjnym koronarografii będą kwalifikować się, jeśli nie są jeszcze dializowani. Pacjenci poddawani pilnej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną wykluczeni.

Interwencja: Wielowymiarowy model przewidywania ryzyka klinicznego w celu oszacowania ryzyka CI-AKI i granic bezpiecznego kontrastu dla pacjentów powyżej mediany (>5%) przewidywanego ryzyka CI-AKI. Zalecenia dotyczące płynów dożylnych na podstawie masy ciała i ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory zostaną również podane pacjentom, u których ryzyko CI-AKI przekracza medianę.

Model ryzyka AKI rejestru Cath-PCI Registry National Cardiovascular Data Registry (NCDR) zostanie wykorzystany do oszacowania przewidywanego ryzyka CI-AKI, a granice bezpiecznego kontrastu zostaną oszacowane za pomocą ePRISM, modelu ostrego urazu nerek z wrażliwością na kontrast i ryzykiem dializy ( Health Outcomes Sciences), włączone do programu Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Cardiac Catheterization.

Projekt badania: Wykorzystując model schodkowego klina, grupy kardiologów wykonujących diagnostyczne lub terapeutyczne cewnikowanie serca w każdym ośrodku zostaną losowo przydzielone do interwencji w kolejnych punktach czasowych rozmieszczonych w ciągu 20 miesięcy. Na każdym etapie kardiolodzy, którzy nie zostali jeszcze zrandomizowani, będą służyć jako kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani diagnostycznej angiografii wieńcowej lub interwencji wieńcowej w Albercie

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Dializa w czasie zabiegu cewnikowania serca
  • Mieszkaniec spoza Alberty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kardiolodzy otrzymają skomputeryzowane informacje wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych dotyczące profilaktyki CI-AKI u pacjentów zidentyfikowanych powyżej mediany (> 5%) ryzyka AKI w oparciu o model przewidywania ryzyka NCDR dla CI-AKI.
Inny: Interwencja

Skomputeryzowana interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji klinicznych. Ta interwencja składa się z 2 elementów wspierających podejmowanie decyzji w zapobieganiu CI-AKI:

  1. Oszacowanie granicy bezpiecznego kontrastu w celu zmniejszenia względnego ryzyka CI-AKI o 20% (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk software from Health Outcomes Sciences)
  2. Zalecenia dotyczące dożylnego podawania krystaloidów w oparciu o masę ciała pacjenta i ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP).
Inny: Kontrola
Zwykła opieka.
Inny: Kontrola
Zwykła opieka zabiegowa świadczona przez kardiologa bez wprowadzania komputerowych informacji wspomagających decyzje kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
>26 mikromoli/l lub 50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy
W ciągu 4 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni łóżka szpitalnego po zabiegu
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po zabiegu
Liczba dni pobytu w szpitalu z uwzględnieniem długości pobytu plus rewizyty do 30 dni po zabiegu
Trzydzieści dni po zabiegu
Śmierć
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Całkowita śmiertelność
Rok po zabiegu
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Zmiana eGFR po roku od wartości wyjściowej przed zabiegiem (oszacowana za pomocą równania CKD-EPI)
Rok po zabiegu
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Przyjęcie do szpitala z powodu dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nieplanowanej procedury rewaskularyzacji (z wyłączeniem procedur etapowych)
Rok po zabiegu
Wydarzenia dotyczące nerek
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub dializy
Rok po zabiegu
Schyłkowa niewydolność nerek
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Niewydolność nerek wymagająca dializy, przeszczepu nerki lub zachowawczego leczenia niewydolności nerek z eGFR <15 ml/min/1,73m2
Rok po zabiegu
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
EQ-5D
Rok po zabiegu
Jakość życia specyficzna dla układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Rok po zabiegu
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Dzień procedury
Objętość kontrastu zastosowana w każdym przypadku
Dzień procedury
Płyn dożylny
Ramy czasowe: Dzień procedury
Objętość płynów dożylnych użytych w każdym przypadku
Dzień procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Całkowite bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
Rok po zabiegu
Koszt na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Całkowite bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej na rok życia skorygowany o jakość
Rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB17-0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności w Albercie nie można udostępniać danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj