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Kontrast RISIKO (Reduzierung von Nierenschäden) (Contrast RISK)

27. November 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Bewertung der verbesserten klinischen Entscheidungsunterstützung zur Prävention von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden bei Herzkatheterisierung

Diagnostische und therapeutische Herzkatheterisierungsverfahren sind wichtige Interventionen, um das Todesrisiko zu reduzieren, zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse zu vermeiden und die Lebensqualität von Menschen mit Herzerkrankungen zu verbessern. Die Exposition gegenüber den für diese Verfahren erforderlichen Röntgenkontrastmitteln kann jedoch zu einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) führen; eine häufige und kostspielige Komplikation. Es gibt genaue Methoden zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für diese Komplikation und Strategien zur Vorbeugung von CI-AKI. Dazu gehört sicherzustellen, dass Risikopatienten mit der minimal erforderlichen Menge an Röntgenkontrastmittel behandelt werden und dass sie zum Zeitpunkt des Eingriffs optimale intravenöse Flüssigkeiten erhalten.

Diese Studie wird die Umsetzung einer Strategie bewerten, bei der computergestützte Entscheidungshilfen eingesetzt werden, um Ärzten dabei zu helfen, Patienten mit CI-AKI-Risiko zu identifizieren und Entscheidungen darüber zu treffen, wie viel Kontrastmittel verwendet und wie viel intravenöse Flüssigkeit Patienten verabreicht werden soll bei der Herzkatheteruntersuchung ein CI-AKI-Risiko festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick: Randomisierte Step-Wedge-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Implementierung einer computergestützten Entscheidungsunterstützungsstrategie, die die CI-AKI-Risikovorhersage und die Berechnung sicherer Grenzwerte für Kontrastmittel und Empfehlungen für intravenöse Flüssigkeiten umfasst.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die sich diagnostischen oder interventionellen Koronarangiographieverfahren unterziehen, sind geeignet, wenn sie nicht bereits eine Dialyse erhalten. Patienten, die eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) für einen Myokardinfarkt mit ST-Hebung erhalten, werden ausgeschlossen.

Intervention: Multivariables klinisches Risikovorhersagemodell zur Abschätzung des CI-AKI-Risikos und sicherer Kontrastgrenzwerte für Patienten oberhalb des mittleren (> 5 %) vorhergesagten CI-AKI-Risikos. Empfehlungen zu intravenösen Flüssigkeiten basierend auf dem Gewicht und dem linksventrikulären enddiastolischen Druck werden auch für Patienten bereitgestellt, die über dem mittleren Risiko für CI-AKI liegen.

Das AKI-Risikomodell des National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry wird verwendet, um das vorhergesagte Risiko von CI-AKI abzuschätzen, und sichere Kontrastgrenzwerte werden unter Verwendung des ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivitys and Dialysis Risk ( Health Outcomes Sciences) Software, die Teil des Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Cardiac Catheterization Software ist.

Studiendesign: Unter Verwendung eines Step-Wedge-Designs werden Gruppen von Kardiologen, die in jedem Zentrum eine diagnostische oder therapeutische Herzkatheterisierung durchführen, randomisiert, um zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten über 20 Monate in die Intervention eingeführt zu werden. Bei jedem Schritt dienen Kardiologen, die noch nicht randomisiert wurden, als Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie oder einer Koronarintervention in Alberta unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfall primäre perkutane Koronarintervention für Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Erhalt der Dialyse zum Zeitpunkt des Herzkatheterverfahrens
  • Nicht in Alberta ansässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kardiologen erhalten computergestützte klinische Entscheidungsunterstützungsinformationen zur CI-AKI-Prävention für Patienten, die auf der Grundlage des NCDR-Risikovorhersagemodells für CI-AKI über dem Median (> 5 %) des AKI-Risikos liegen.
Sonstiges: Intervention

Computergestützte Intervention zur Unterstützung klinischer Entscheidungen. Diese Intervention besteht aus 2 Entscheidungsunterstützungskomponenten für die CI-AKI-Prävention:

  1. Schätzung der sicheren Kontrastgrenze zur Reduzierung des relativen Risikos von CI-AKI um 20 % (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivitys and Dialysis Risk Software von Health Outcomes Sciences)
  2. Patientengewicht und linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) basierend auf der Empfehlung zur intravenösen kristalloiden Flüssigkeit.
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflege.
Sonstiges: Kontrolle
Übliche prozedurale Versorgung durch den Kardiologen ohne Einführung der computergestützten klinischen Entscheidungsunterstützungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
>26 Mikromol/l oder 50 % Anstieg des Serumkreatinins
Innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liegetage im Krankenhaus nach dem Eingriff
Zeitfenster: Dreißig Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Tage im Krankenhaus einschließlich Aufenthaltsdauer plus Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Dreißig Tage nach dem Eingriff
Tod
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Gesamtsterblichkeit
Ein Jahr nach dem Eingriff
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Änderung der eGFR ein Jahr nach dem Ausgangswert vor dem Eingriff (geschätzt anhand der CKD-EPI-Gleichung)
Ein Jahr nach dem Eingriff
Herzereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder ungeplanter Revaskularisation (ausgenommen stufenweise Eingriffe)
Ein Jahr nach dem Eingriff
Nierenereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Krankenhauseinweisung wegen akuter Nierenschädigung oder Dialyse
Ein Jahr nach dem Eingriff
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Dialysepflichtiges Nierenversagen, Nierentransplantation oder konservative Behandlung des Nierenversagens mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
Ein Jahr nach dem Eingriff
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
EQ-5D
Ein Jahr nach dem Eingriff
Herz-Kreislauf-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Seattle Angina-Fragebogen
Ein Jahr nach dem Eingriff
Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Für jeden Fall verwendetes Kontrastmittelvolumen
Tag des Verfahrens
Intravenöse Flüssigkeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Volumen der intravenösen Flüssigkeiten, die für jeden Fall verwendet werden
Tag des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Gesamte direkte Gesundheitskosten
Ein Jahr nach dem Eingriff
Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Gesamte direkte Gesundheitskosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB17-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzbestimmungen von Alberta können keine Daten weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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