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造影リスク (腎臓による損傷の軽減) (Contrast RISK)

2023年11月27日 更新者：University of Calgary

心臓カテーテル検査における造影剤による急性腎障害の予防のための強化された臨床意思決定支援の評価

診断および治療用の心臓カテーテル法は、死亡のリスクを減らし、将来の心血管イベントを回避し、心臓病患者の生活の質を改善するための重要な介入です。 ただし、これらの手順に必要な放射線造影剤への曝露は、造影剤による急性腎障害 (CI-AKI) につながる可能性があります。一般的で費用のかかる合併症です。 この合併症のリスクが高い患者を特定する正確な方法と、CI-AKI を予防するための戦略があります。 これには、危険にさらされている患者が必要な最小限の X 線造影剤で処置を受け、処置時に最適な点滴を受けられるようにすることが含まれます。

この研究では、コンピューター化された意思決定支援ツールを使用して、医師が CI-AKI のリスクのある患者を特定し、使用する造影剤の量と患者に提供する静脈内輸液の量を決定するのに役立つ戦略の実装を評価します。心臓カテーテル検査で CI-AKI のリスクがあることが確認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: CI-AKI リスク予測と安全な造影剤の限界値の計算、および静脈内輸液の推奨事項を組み込んだコンピューター化された意思決定支援戦略を実装することの影響を評価するための無作為化段階ウェッジ試験。

研究集団： 診断または介入冠動脈造影処置を受けている成人患者は、まだ透析を受けていない場合に適格となります。 ST上昇型心筋梗塞に対して緊急一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者は除外されます。

介入: CI-AKI のリスクを推定するための多変数臨床リスク予測モデルと、CI-AKI の予測リスクの中央値 (>5%) を超える患者の安全なコントラスト限界。 CI-AKIのリスク中央値を超えると特定された患者には、体重と左心室拡張末期圧に基づく静脈内輸液の推奨事項も提供されます。

National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI リスク モデルを使用して、CI-AKI の予測リスクを推定し、安全なコントラスト限界は、ePRISM、コントラスト感度および透析リスクを伴う急性腎障害モデルを使用して推定します ( Health Outcomes Sciences) ソフトウェアは、冠状動脈性心臓病の結果評価のためのアルバータ州プロジェクト (APPROACH) Cardiac Catheterization ソフトウェアに組み込まれています。

研究デザイン：ステップウェッジデザインを使用して、各センターで診断または治療心臓カテーテル検査を行う心臓専門医のクラスターが無作為化され、20か月以上間隔をあけた連続した時点で介入に導入されます。 各ステップで、まだ無作為化されていない心臓専門医がコントロールとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルバータ州で診断冠動脈造影または冠動脈インターベンションを受ける成人患者

除外基準:

  • ST上昇型心筋梗塞に対する緊急一次経皮的冠動脈インターベンション
  • 心臓カテーテル検査時の透析を受ける
  • 非アルバータ州居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
心臓専門医は、CI-AKI の NCDR リスク予測モデルに基づいて、AKI のリスクの中央値 (> 5%) を超えると特定された患者の CI-AKI 予防に関するコンピューター化された臨床意思決定支援情報を受け取ります。
他の：介入

コンピュータ化された臨床意思決定支援介入。 この介入は、CI-AKI 防止のための 2 つの意思決定支援コンポーネントで構成されています。

  1. CI-AKI の相対リスクを 20% 低減するための安全なコントラスト限界の推定 (Health Outcomes Sciences のコントラスト感度および透析リスク ソフトウェアを使用した ePRISM Acute Kidney Injury Model)
  2. 患者の体重と左心室拡張末期圧 (LVEDP) に基づく静脈内晶質液の推奨。
他の：コントロール
いつものケア。
他の：コントロール
コンピュータ化された臨床意思決定支援情報を導入することなく、心臓専門医によって提供される通常の手続き的ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：手続き後4日以内
>26 micromol/L または血清クレアチニンの 50% 増加
手続き後4日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の入院日数
時間枠：手続きから30日後
入院期間と手術後30日までの再入院を含む入院日数
手続きから30日後
死
時間枠：手続きから1年
総死亡率
手続きから1年
EGFRの変化
時間枠：手続きから1年
処置前のベースラインから 1 年後の eGFR の変化 (CKD-EPI 式を使用して推定)
手続きから1年
心臓イベント
時間枠：手続きから1年
狭心症、心筋梗塞、心不全、予定外の血行再建術（段階的手術を除く）による入院
手続きから1年
腎臓イベント
時間枠：手続き後1年で
急性腎障害または透析のための入院
手続き後1年で
末期腎不全
時間枠：手続きから1年
-透析、腎移植、またはeGFR <15 mL / min / 1.73m2の腎不全の保存的管理を必要とする腎不全
手続きから1年
一般的な生活の質
時間枠：手続きから1年
EQ-5D
手続きから1年
心血管固有の生活の質
時間枠：手続きから1年
シアトル狭心症アンケート
手続きから1年
コントラストボリューム
時間枠：手続き日
各ケースに使用されるコントラストの量
手続き日
静脈内輸液
時間枠：手続き日
各症例に使用される静脈内輸液の量
手続き日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総直接医療費
時間枠：手続きから1年
総直接医療費
手続きから1年
質調整生存年あたりの費用
時間枠：手続きから1年
質調整生存年あたりの総直接医療費
手続きから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Matthew T James, MD PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB17-0039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

アルバータ州のプライバシー規制により、データを共有できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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