Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastrisiko (reduserer nyreskader) (Contrast RISK)

27. november 2023 oppdatert av: University of Calgary

Evaluering av forbedret klinisk beslutningsstøtte for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade ved hjertekateterisering

Diagnostiske og terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer er viktige intervensjoner for å redusere risikoen for død, unngå fremtidige kardiovaskulære hendelser og forbedre livskvaliteten til mennesker med hjertesykdom. Imidlertid kan eksponering for radiokontrastfargestoffene som kreves for disse prosedyrene føre til kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI); en vanlig og kostbar komplikasjon. Det er nøyaktige måter å identifisere pasienter med økt risiko for denne komplikasjonen og strategier for å forhindre CI-AKI. Dette innebærer å sikre at pasienter som er i faresonen får utført prosedyrer med den minste mengden røntgenkontrastfarge som kreves, og at de får optimal intravenøs væske på tidspunktet for prosedyren.

Denne studien vil evaluere implementeringen av en strategi der datastyrte beslutningsstøtteverktøy brukes for å hjelpe leger med å identifisere pasienter med risiko for CI-AKI, samt ta beslutninger om hvor mye kontrastfarge som skal brukes og hvor mye intravenøs væske som skal gis til pasienter som er identifisert med risiko for CI-AKI ved hjertekateterisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt: Randomisert trinn-kile-forsøk for å evaluere virkningen av å implementere en datastyrt beslutningsstøttestrategi som inkluderer CI-AKI-risikoprediksjon og beregning av trygge kontrastfargegrenser og intravenøse væskeanbefalinger.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle koronar angiografi prosedyrer vil være kvalifisert hvis de ikke allerede får dialyse. Pasienter som får akutt primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil bli ekskludert.

Intervensjon: Multivariabel klinisk risikoprediksjonsmodell for å estimere risiko for CI-AKI og sikre kontrastgrenser for pasienter over median (>5 %) predikert risiko for CI-AKI. Intravenøse væskeanbefalinger basert på vekt og venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk vil også bli gitt for pasienter identifisert over medianrisikoen for CI-AKI.

National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI risikomodell vil bli brukt til å estimere den predikerte risikoen for CI-AKI, og trygge kontrastgrenser vil bli estimert ved å bruke ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialyse Risk ( Health Outcomes Sciences) programvare, innlemmet i Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Cardiac Catheterization-programvare.

Studiedesign: Ved å bruke et stepped-wedge-design, vil klynger av kardiologer som utfører diagnostisk eller terapeutisk hjertekateterisering i hvert senter bli randomisert for å bli introdusert til intervensjonen på sekvensielle tidspunkt fordelt over 20 måneder. Ved hvert trinn vil kardiologer som ennå ikke er randomisert fungere som kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi eller koronar intervensjon i Alberta

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-elevasjon
  • Mottar dialyse ved hjertekateteriseringsprosedyre
  • Ikke-bosatt i Alberta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Kardiologer vil motta datastyrt klinisk beslutningsstøtteinformasjon for CI-AKI-forebygging for pasienter identifisert over median (> 5 %) risiko for AKI basert på NCDR-risikoprediksjonsmodellen for CI-AKI.
Annen: Innblanding

Datastyrt klinisk beslutningsstøtteintervensjon. Denne intervensjonen består av 2 beslutningsstøttekomponenter for CI-AKI-forebygging:

  1. Estimering av sikker kontrastgrense for å redusere den relative risikoen for CI-AKI med 20 % (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialyse Risk-programvare fra Health Outcomes Sciences)
  2. Pasientvekt og venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk (LVEDP) basert intravenøs krystalloid væskeanbefaling.
Annen: Kontroll
Vanlig omsorg.
Annen: Kontroll
Vanlig prosedyrebehandling gitt av kardiolog uten introduksjon av datastyrt klinisk beslutningsstøtteinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 4 dager etter prosedyren
>26 mikromol/L eller 50 % økning i serumkreatinin
Innen 4 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prosessuelle sykehussengedager
Tidsramme: Tretti dager etter prosedyren
Antall dager på sykehus inkludert liggetid pluss reinnleggelser inntil 30 dager etter prosedyren
Tretti dager etter prosedyren
Død
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Total dødelighet
Ett år etter prosedyren
Endring i eGFR
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Endring i eGFR etter ett år fra pre-prosedyre grunnlinje (estimert ved å bruke CKD-EPI-ligningen)
Ett år etter prosedyren
Hjertehendelser
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Sykehusinnleggelse for angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller uplanlagt revaskulariseringsprosedyre (unntatt trinnvise prosedyrer)
Ett år etter prosedyren
Nyrehendelser
Tidsramme: Året etter prosedyren
Sykehusinnleggelse for akutt nyreskade eller dialyse
Året etter prosedyren
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Nyresvikt som krever dialyse, nyretransplantasjon eller konservativ behandling av nyresvikt med eGFR <15 ml/min/1,73m2
Ett år etter prosedyren
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
EQ-5D
Ett år etter prosedyren
Kardiovaskulær-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Seattle angina spørreskjema
Ett år etter prosedyren
Kontrastvolum
Tidsramme: Prosedyredag
Kontrastvolum brukt for hvert tilfelle
Prosedyredag
Intravenøs væske
Tidsramme: Prosedyredag
Volum av intravenøs væske brukt for hvert tilfelle
Prosedyredag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale direkte helsekostnader
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Totale direkte helsekostnader
Ett år etter prosedyren
Kostnad per kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Totale direkte helsekostnader per kvalitetsjustert leveår
Ett år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB17-0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernregler i Alberta, kan ikke dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere