- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453996
Kontrastrisk (minska skada orsakad av njurar) (Contrast RISK)
Utvärdera förbättrat kliniskt beslutsstöd för förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada vid hjärtkateterisering
Diagnostiska och terapeutiska hjärtkateteriseringsprocedurer är viktiga ingrepp för att minska risken för dödsfall, undvika framtida kardiovaskulära händelser och förbättra livskvaliteten för personer med hjärtsjukdom. Men exponering för radiokontrastfärgämnen som krävs för dessa procedurer kan leda till kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI); en vanlig och kostsam komplikation. Det finns exakta sätt att identifiera patienter med ökad risk för denna komplikation och strategier för att förhindra CI-AKI. Detta innebär att säkerställa att patienter som är i riskzonen får procedurer gjorda med den minsta mängd röntgenkontrastfärg som krävs, och att de får optimala intravenösa vätskor vid tidpunkten för ingreppet.
Denna studie kommer att utvärdera implementeringen av en strategi där datoriserade beslutsstödsverktyg används för att hjälpa läkare att identifiera patienter med risk för CI-AKI, samt fatta beslut om hur mycket kontrastfärg som ska användas och hur mycket intravenös vätska som ska ge patienter som identifieras med risk för CI-AKI vid hjärtkateterisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt: Randomiserat försök med stegvis kil för att utvärdera effekten av att implementera en datoriserad beslutsstödsstrategi som inkluderar CI-AKI-riskförutsägelse och beräkning av säkra kontrastfärgsgränser och rekommendationer för intravenös vätska.
Studiepopulation: Vuxna patienter som genomgår diagnostiska eller interventionella koronarangiografiprocedurer kommer att vara berättigade om de inte redan får dialys. Patienter som får akut primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt med ST-förhöjning kommer att exkluderas.
Intervention: Multivariabel klinisk riskprediktionsmodell för att uppskatta risken för CI-AKI och säkra kontrastgränser för patienter över medianvärdet (>5 %) förväntad risk för CI-AKI. Rekommendationer för intravenösa vätskor baserade på vikt och vänsterkammars slutdiastoliska tryck kommer också att ges för patienter som identifierats över medianrisken för CI-AKI.
National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI-riskmodell kommer att användas för att uppskatta den förväntade risken för CI-AKI, och säkra kontrastgränser kommer att uppskattas med hjälp av ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk ( Health Outcomes Sciences), som ingår i Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Cardiac Catheterization Software.
Studiedesign: Med hjälp av en stegvis design, kommer kluster av kardiologer som utför diagnostisk eller terapeutisk hjärtkateterisering i varje center att randomiseras för att introduceras till interventionen vid sekventiella tidpunkter fördelade på 20 månader. Vid varje steg kommer kardiologer som ännu inte har randomiserats att fungera som kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår diagnostisk koronarangiografi eller kranskärlsintervention i Alberta
Exklusions kriterier:
- Akut primär perkutan koronar intervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- Får dialys vid tidpunkten för hjärtkateteriseringsprocedur
- Icke bosatt i Alberta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Kardiologer kommer att få datoriserad klinisk beslutsstödsinformation för förebyggande av CI-AKI för patienter som identifierats över medianrisken (> 5 %) för AKI baserat på NCDR-riskprediktionsmodellen för CI-AKI.
|
Datoriserad klinisk beslutsstödsintervention. Denna intervention består av två beslutsstödskomponenter för förebyggande av CI-AKI:
|
Övrig: Kontrollera
Vanlig skötsel.
|
Vanlig procedurvård tillhandahålls av kardiolog utan införande av den datoriserade kliniska beslutsstödsinformationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut njurskada
Tidsram: Inom 4 dagar efter proceduren
|
>26 mikromol/L eller 50 % ökning av serumkreatinin
|
Inom 4 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sängdagar efter proceduren
Tidsram: Trettio dagar efter proceduren
|
Antal dagar på sjukhus inklusive vistelsetid plus återinläggningar upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Trettio dagar efter proceduren
|
Död
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Total dödlighet
|
Ett år efter ingreppet
|
Förändring i eGFR
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Förändring i eGFR efter ett år från pre-procedurens baslinje (uppskattad med CKD-EPI-ekvationen)
|
Ett år efter ingreppet
|
Hjärthändelser
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Sjukhusinläggning för angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller oplanerad revaskulariseringsprocedur (exklusive stegvis ingrepp)
|
Ett år efter ingreppet
|
Njurhändelser
Tidsram: År efter proceduren
|
Sjukhusinläggning för akut njurskada eller dialys
|
År efter proceduren
|
Slutstadiet av njursjukdom
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Njursvikt som kräver dialys, njurtransplantation eller konservativ behandling av njursvikt med eGFR <15 ml/min/1,73 m2
|
Ett år efter ingreppet
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
EQ-5D
|
Ett år efter ingreppet
|
Kardiovaskulär specifik livskvalitet
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Seattle angina frågeformulär
|
Ett år efter ingreppet
|
Kontrastvolym
Tidsram: Procedurdagen
|
Kontrastvolymen används för varje fall
|
Procedurdagen
|
Intravenös vätska
Tidsram: Procedurdagen
|
Volym av intravenösa vätskor som används för varje fall
|
Procedurdagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Totala direkta sjukvårdskostnader
|
Ett år efter ingreppet
|
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Totala direkta sjukvårdskostnader per kvalitetsjusterat levnadsår
|
Ett år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsai TT, Patel UD, Chang TI, Kennedy KF, Masoudi FA, Matheny ME, Kosiborod M, Amin AP, Weintraub WS, Curtis JP, Messenger JC, Rumsfeld JS, Spertus JA. Validated contemporary risk model of acute kidney injury in patients undergoing percutaneous coronary interventions: insights from the National Cardiovascular Data Registry Cath-PCI Registry. J Am Heart Assoc. 2014 Dec;3(6):e001380. doi: 10.1161/JAHA.114.001380.
- Amin AP, Bach RG, Caruso ML, Kennedy KF, Spertus JA. Association of Variation in Contrast Volume With Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):1007-1012. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2156.
- Allen DW, Ma B, Leung KC, Graham MM, Pannu N, Traboulsi M, Goodhart D, Knudtson ML, James MT. Risk Prediction Models for Contrast-Induced Acute Kidney Injury Accompanying Cardiac Catheterization: Systematic Review and Meta-analysis. Can J Cardiol. 2017 Jun;33(6):724-736. doi: 10.1016/j.cjca.2017.01.018. Epub 2017 Feb 1.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382. Erratum In: JAMA. 2022 Nov 15;328(19):1981.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7. Erratum In: Can J Cardiol. 2022 Mar;38(3):407.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kranskärlssjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Sår och skador
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- REB17-0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna