Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastrisk (minska skada orsakad av njurar) (Contrast RISK)

27 november 2023 uppdaterad av: University of Calgary

Utvärdera förbättrat kliniskt beslutsstöd för förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada vid hjärtkateterisering

Diagnostiska och terapeutiska hjärtkateteriseringsprocedurer är viktiga ingrepp för att minska risken för dödsfall, undvika framtida kardiovaskulära händelser och förbättra livskvaliteten för personer med hjärtsjukdom. Men exponering för radiokontrastfärgämnen som krävs för dessa procedurer kan leda till kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI); en vanlig och kostsam komplikation. Det finns exakta sätt att identifiera patienter med ökad risk för denna komplikation och strategier för att förhindra CI-AKI. Detta innebär att säkerställa att patienter som är i riskzonen får procedurer gjorda med den minsta mängd röntgenkontrastfärg som krävs, och att de får optimala intravenösa vätskor vid tidpunkten för ingreppet.

Denna studie kommer att utvärdera implementeringen av en strategi där datoriserade beslutsstödsverktyg används för att hjälpa läkare att identifiera patienter med risk för CI-AKI, samt fatta beslut om hur mycket kontrastfärg som ska användas och hur mycket intravenös vätska som ska ge patienter som identifieras med risk för CI-AKI vid hjärtkateterisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Översikt: Randomiserat försök med stegvis kil för att utvärdera effekten av att implementera en datoriserad beslutsstödsstrategi som inkluderar CI-AKI-riskförutsägelse och beräkning av säkra kontrastfärgsgränser och rekommendationer för intravenös vätska.

Studiepopulation: Vuxna patienter som genomgår diagnostiska eller interventionella koronarangiografiprocedurer kommer att vara berättigade om de inte redan får dialys. Patienter som får akut primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt med ST-förhöjning kommer att exkluderas.

Intervention: Multivariabel klinisk riskprediktionsmodell för att uppskatta risken för CI-AKI och säkra kontrastgränser för patienter över medianvärdet (>5 %) förväntad risk för CI-AKI. Rekommendationer för intravenösa vätskor baserade på vikt och vänsterkammars slutdiastoliska tryck kommer också att ges för patienter som identifierats över medianrisken för CI-AKI.

National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry AKI-riskmodell kommer att användas för att uppskatta den förväntade risken för CI-AKI, och säkra kontrastgränser kommer att uppskattas med hjälp av ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk ( Health Outcomes Sciences), som ingår i Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Cardiac Catheterization Software.

Studiedesign: Med hjälp av en stegvis design, kommer kluster av kardiologer som utför diagnostisk eller terapeutisk hjärtkateterisering i varje center att randomiseras för att introduceras till interventionen vid sekventiella tidpunkter fördelade på 20 månader. Vid varje steg kommer kardiologer som ännu inte har randomiserats att fungera som kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår diagnostisk koronarangiografi eller kranskärlsintervention i Alberta

Exklusions kriterier:

  • Akut primär perkutan koronar intervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • Får dialys vid tidpunkten för hjärtkateteriseringsprocedur
  • Icke bosatt i Alberta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kardiologer kommer att få datoriserad klinisk beslutsstödsinformation för förebyggande av CI-AKI för patienter som identifierats över medianrisken (> 5 %) för AKI baserat på NCDR-riskprediktionsmodellen för CI-AKI.

Datoriserad klinisk beslutsstödsintervention. Denna intervention består av två beslutsstödskomponenter för förebyggande av CI-AKI:

  1. Uppskattning av säker kontrastgräns för att minska den relativa risken för CI-AKI med 20 % (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivities and Dialysis Risk Software from Health Outcomes Sciences)
  2. Patientvikt och vänstra kammarens slutdiastoliska tryck (LVEDP) baserad rekommendation för intravenös kristalloid vätska.
Övrig: Kontrollera
Vanlig skötsel.
Vanlig procedurvård tillhandahålls av kardiolog utan införande av den datoriserade kliniska beslutsstödsinformationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Inom 4 dagar efter proceduren
>26 mikromol/L eller 50 % ökning av serumkreatinin
Inom 4 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sängdagar efter proceduren
Tidsram: Trettio dagar efter proceduren
Antal dagar på sjukhus inklusive vistelsetid plus återinläggningar upp till 30 dagar efter ingreppet
Trettio dagar efter proceduren
Död
Tidsram: Ett år efter ingreppet
Total dödlighet
Ett år efter ingreppet
Förändring i eGFR
Tidsram: Ett år efter ingreppet
Förändring i eGFR efter ett år från pre-procedurens baslinje (uppskattad med CKD-EPI-ekvationen)
Ett år efter ingreppet
Hjärthändelser
Tidsram: Ett år efter ingreppet
Sjukhusinläggning för angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller oplanerad revaskulariseringsprocedur (exklusive stegvis ingrepp)
Ett år efter ingreppet
Njurhändelser
Tidsram: År efter proceduren
Sjukhusinläggning för akut njurskada eller dialys
År efter proceduren
Slutstadiet av njursjukdom
Tidsram: Ett år efter ingreppet
Njursvikt som kräver dialys, njurtransplantation eller konservativ behandling av njursvikt med eGFR <15 ml/min/1,73 m2
Ett år efter ingreppet
Generisk livskvalitet
Tidsram: Ett år efter ingreppet
EQ-5D
Ett år efter ingreppet
Kardiovaskulär specifik livskvalitet
Tidsram: Ett år efter ingreppet
Seattle angina frågeformulär
Ett år efter ingreppet
Kontrastvolym
Tidsram: Procedurdagen
Kontrastvolymen används för varje fall
Procedurdagen
Intravenös vätska
Tidsram: Procedurdagen
Volym av intravenösa vätskor som används för varje fall
Procedurdagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: Ett år efter ingreppet
Totala direkta sjukvårdskostnader
Ett år efter ingreppet
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: Ett år efter ingreppet
Totala direkta sjukvårdskostnader per kvalitetsjusterat levnadsår
Ett år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av Alberta integritetsbestämmelser, kan inte dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera