Oxford Akut szívinfarktus – Nyomáskontrollált időszakos sinus coronaria elzáródás (OxAMI-PICSO)

Az OxAMI-PICSO vizsgálat egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses kohorsz vizsgálat a nyomáskontroll intermittáló sinus coronaria elzáródás (PICSO) alkalmazásáról olyan betegeknél, akik primer percutan coronaria beavatkozásra (PCI) jelentkeznek akut miokardiális infarktus miatt.

A 30-90 év közötti, ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek bevonása a vizsgálatba megfontolandó. A mikrocirkulációs rezisztencia indexének (IMR) mérése a stentelés előtt elengedhetetlen előfeltétele a vizsgálatnak: csak azok a betegek minősülnek alkalmasnak a PICSO-kezelésre, akiknek a stentelés előtti IMR értéke > 40. Azok a betegek, akiknek IMR-je < 40, a vizsgálatban maradnak, de nem esnek át PICSO-kezelésen.

A sürgősségi PCI-n áteső betegek beleegyezésének eljárása megegyezik a folyamatban lévő OxAMI vizsgálatban (Ethics Ref 11/SC/0397) megállapított eljárással. A helyzet sürgőssége miatt nem lehetséges teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezés beszerzése. A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megköveteli, hogy a potenciális résztvevőnek legyen ideje elolvasni és átgondolni a betegtájékoztatót, ami ebben az összefüggésben klinikailag nem tanácsos. Ezért javasoljuk a szóbeli hozzájárulás megszerzését annak érdekében, hogy a potenciális résztvevők számára akut módon optimalizáljuk a megfelelő információ mennyiségét, és jelentős késéssel minimalizáljuk az ezzel járó klinikai kockázatokat. A kutatási tanulmányt szóban megvitatják a pácienssel, és elmagyarázzák a kockázatokat és előnyöket. A vizsgálatba csak tudatos, szóbeli hozzájárulást tudó betegeket vonnak be.

A szóbeli hozzájárulási eljárás során részletesen tájékoztatják a pácienst, hogy a kutatási projekt részeként a mikrocirkulációs rezisztencia indexének (IMR) mérésén eshet át, amely lehetővé teszi a folyamatban lévő entitás közvetett értékelését. szívroham. A pácienst arról is tájékoztatják, hogy amennyiben az IMR-érték meghaladja a 40-et, ami a szívizom esetleges jelentős károsodására utalhat, amely további kezelést jelenthet, akkor kérhetik, hogy adjon hozzájárulást a PICSO-kezeléshez. Azok a betegek, akiknek a stentelés előtti IMR értéke ≤ 40, vagy azok, akiknek a sztentelés előtti IMR értéke > 40, és úgy döntenek, hogy nem kapnak PICSO-kezelést, lehetőséget kapnak arra, hogy továbbra is részt vegyenek az OxAMI-PICSO vizsgálatban, de a PICSO eszköz használata nélkül.

A résztvevőket emlékeztetjük arra, hogy jogukban áll kilépni a vizsgálatból bármely szakaszban, és ez nem érinti sem bánásmódjukat, sem emberi jogaikat. Amint a sürgősségi szakasz véget ért és a kezelést elvégezték, a lehető leghamarabb teljes körű írásos beleegyezést kérnek. A legtöbb beteg számára ez azt jelenti, hogy a felvételt követő 12 órán belül.

A PCI-eljárást szabványos módon hajtják végre, és magában foglalja a stent behelyezése előtti és utáni nyomóhuzal-méréseket.

Csak azok a betegek, akiknél a stentelés előtti IMR > 40, és akik beleegyeztek a PICSO-kezelésbe, esnek át 24 órás koszorúér angiogramon koszorúér-fiziológiai méréssel, 24-48 órás CMR-vizsgálattal és 6 hónapos CMR-vizsgálattal. Azok a betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, de akiknél a stentelés előtti IMR ≤ 40, vagy akiknél a stentelés előtti IMR > 40, de a résztvevő elutasítja a PICSO-kezelést, csak a következő időpontokban maradnak a vizsgálatban klinikai adatgyűjtés céljából. időpontok (24 óra, 48 óra és 6 hónap).

Az OxAMI-PICSO vizsgálat kontrollcsoportját az OxAMI-vizsgálat részeként már bevont STEMI-ben szenvedő betegek egybeesett csoportja képviseli, akiknek a stentelés előtti IMR-je meghaladja a 40 egységet (Ethics Ref 11/SC/0397).

Részletesebben az OxAMI-PICSO tanulmány öt szakaszból áll majd:

1. szakasz: Pre-stenting

1. A diagnosztikai angiográfiát a szokásos módon, megfelelő katéterek használatával végzik el.
2. Bivalirudint kell beadni (0,75 mg/ttkg bolus, majd 1,75 mg/ttkg/perc infúzió a beavatkozás után legfeljebb 4 órán keresztül, ahogy klinikailag indokolt), a PCI-hez rutinszerűen alkalmazott módon. Az elváltozást koszorúér vezetődróttal keresztezzük a PCI-nél szokásos módon. A normális véráramlás gyorsan elérhető thrombus aspirációval és/vagy előtágítással
3. A stentelés előtti IMR-t nyomóhuzal segítségével mérik, amelyet a PCI-n átesett betegek rutin klinikai méréseihez használnak.
4. Ha a stentelés előtti IMR > 40, a betegek felkérést kapnak a PICSO eszköz átvételére. Ha a stentelés előtti IMR ≤ 40 PICSO eszközt nem javasolnak, de a pácienst felkérik, hogy maradjon a vizsgálatban rutin klinikai adatgyűjtés céljából.

2. szakasz: PICSO kezelés

1. Azoknál a betegeknél, akiknél az IMR > 40 és akik beleegyeznek a PICSO-kezelésbe, a PICSO-készüléket alkalmazzák, és a PICSO-kezelést a 800 Hgmm-es PICSO-dózis eléréséig végzik.

3. szakasz: Stenting

1. A stentelés a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.
2. Az utólagos tágítás a kezelő belátására van bízva, mint a klinikai rutinban.
3. Az eljárás végén az IMR végső újraértékelését ismét elvégezzük a korábban leírtak szerint.

4. szakasz: 24-48 óra a PCI után

Az OxAMI-PICSO vizsgálatban való részvételhez a lehető leghamarabb meg kell szerezni a teljes írásos beleegyezést. A következő vizsgálati értékelések végezhetők el:

1. Ismételje meg a koszorúér angiográfiát a koszorúér-fiziológiai paraméterek értékeléséhez - azon résztvevők számára, akik csak a PICSO készüléket kapják
2. Szívmágneses rezonancia - csak a PICSO eszközt kapó résztvevők számára
3. Adatgyűjtés, a betegek által jelentett eredmények és a szív- és érrendszeri eredmények

5. szakasz: 6 hónappal a PCI után A résztvevőket felkérik, hogy ambulánsként vegyenek részt a kórházban a PPCI után körülbelül 6 hónappal a következő kutatási értékelések céljából

1. Kardiovaszkuláris MRI - csak a PICSO eszközt kapó résztvevők számára
2. Adatgyűjtés, a betegek által jelentett eredmények és a szív- és érrendszeri eredmények

A vizsgálatba való toborzás leáll, amint 25 résztvevő PICSO-kezelésen esett át, és a 6 hónapos utánkövetés befejeződött. A vizsgálat az utolsó CMR időpontjában ér véget, az utolsó beszervezett résztvevő 6 hónapos követése után.

Minta nagysága

Az OxAMI-PICSO vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a PICSO potenciális előnyeit a STEMI-betegek magasan kiválasztott populációjában. A Sayeed és munkatársai által a PICSO állatmodellekben történő alkalmazásáról szóló 7 tanulmány korábbi metaanalízisében közölt adatokkal összhangban a közelmúltban közzétett Prepare-RAMSES tanulmány szintén 30%-os IS-csökkenést figyelt meg a kezelési karon, azonban ez a csökkenés statisztikailag nem volt kimutatható. szignifikáns a kontroll karhoz képest. A vizsgálat azonban továbbra is kimutathatja a PICSO előnyeit az IS csökkentése tekintetében hat hónapos követés után a magas PICSO mennyiségben részesülő betegek alcsoportjában. A vizsgálatot azonban jelentősen hátráltatta a viszonylag alacsony kockázatú betegek bevonása és a kis mintaszám. A szerzőnek valóban csak a kezdeti tervezett kohorsz 63%-ánál sikerült teljes PICSO-kezelést adni (a tervezett 30 betegből 12 beteg kapott hosszabb ideig tartó PICSO-kezelést).

A Prepare-RAMSES vizsgálat első korlátjának kezelése érdekében az OxAMI-PICSO vizsgálat olyan betegeket választ ki, akiknek a stentelés előtt magasabb az IMR-je. Ily módon a PICSO-t csak a nagyobb kockázatnak kitett populációban kell alkalmazni, és nagy valószínűséggel hasznot húz az alkalmazásából.

Ebben a tekintetben feltételezve, hogy a szigorúbb felvételi kritériumok lehetővé tehetik a PICSO jelentős előnyének kimutatását a kontrollcsoporthoz képest, és arra számítva, hogy ez lehetővé teszi az IS jelentős, 29%-os csökkentését, amint azt Sayeed metaanalízise mutatja, kezdetben kiszámítottuk a végső mintát. 12 betegből álló csoportonkénti teljes végleges adatokkal, 95%-os konfidencia intervallummal és 80%-os teljesítménnyel. Tekintettel azonban arra, hogy ez volt a Prepare-RAMSES vizsgálatba bevont utolsó mintanagyság, amely eredetileg 30 beteget vett fel karonként, azt javasoljuk, hogy a tényleges mintanagyságot 12-ről 25-re emeljék meg.

Azon résztvevők számára, akik nem kívánnak ismételt szívkatéterezést vagy szív MRI-t végezni, várhatóan körülbelül 75 beteget vonnak be a vizsgálatba annak érdekében, hogy 25 alany teljes részvételét és teljes körű nyomon követését érjék el.