オックスフォード急性心筋梗塞 - 圧力制御間欠的冠状静脈洞閉塞 (OxAMI-PICSO)

OxAMI-PICSO 研究は、急性心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を提示された患者における圧力制御間欠的冠状静脈洞閉塞 (PICSO) の使用に関する単一施設の前向き観察コホート研究です。

ST上昇型心筋梗塞を呈する年齢30～90歳の患者は、研究への参加が考慮されます。 ステント留置前の微小循環抵抗 (IMR) の指標の測定は、この研究の必須の前提条件です。ステント留置前の IMR > 40 の患者のみが PICSO 治療の対象と見なされます。 IMR≤40の患者は研究に残りますが、PICSO治療は受けません。

緊急 PCI を受ける患者の同意の手順は、進行中の OxAMI 研究 (Ethics Ref 11/SC/0397) で既に確立されているとおりです。 完全なインフォームド コンセントには、潜在的な参加者が患者情報シートを読んで熟考する時間が必要であり、この状況では臨床的にお勧めできません。 したがって、潜在的な参加者に迅速に伝達される適切な情報の量を最適化し、大幅な遅延に伴う臨床リスクを最小限に抑えるために、口頭で同意を得ることを提案します。 調査研究は、患者と口頭で話し合い、リスクと利点を説明します。 意識があり、口頭で同意できる患者のみが研究に登録される。

詳細には、口頭での同意プロセスの時点で、患者は、研究プロジェクトの一環として、進行中の実体の間接的な評価を可能にする微小循環抵抗（IMR）の指標の測定を受ける可能性があることを通知されます。心臓発作。 患者には、IMR 値が 40 を超える場合、心筋に重大な損傷があり、追加の治療が有効である可能性があることを示唆している場合、PICSO 治療に同意するよう求められる可能性があることも通知されます。 プレステント IMR ≤ 40 の患者、またはプレステント IMR > 40 で PICSO 治療を受けないことを選択した患者には、OxAMI-PICSO 試験に引き続き参加する機会が与えられますが、PICSO デバイスは使用しません。

参加者は、いつでも研究を中止する権利があり、これは彼らの治療や人権に影響を与えないことを思い出してください。 緊急段階が終了し、治療が行われると、可能な限り速やかに完全な書面によるインフォームド コンセントが求められます。 ほとんどの患者にとって、これは入院から 12 時間以内を意味します。

PCI 手順は標準的な方法で行われ、ステント展開の前後に圧力ワイヤー測定を使用します。

プレステンティング IMR が 40 を超え、PICSO 治療を受けることに同意した患者のみが、冠動脈生理学測定を伴う 24 時間の冠動脈造影、24 ～ 48 時間の CMR スキャン、および 6 か月の CMR スキャンを受けます。 研究への参加に同意したが、プレステント IMR が 40 以下の患者、またはプレステント IMR > 40 であるが参加者が PICSO 治療を辞退した患者は、臨床データ収集のための研究に残ります。アップ時点 (24 時間、48 時間、および 6 か月)。

OxAMI-PICSO 研究の対照群は、OxAMI 研究の一部としてすでに登録されている 40 単位を超えるプレステント IMR を有する STEMI 患者の一致したコホートによって表されます (Ethics Ref 11/SC/0397)。

詳細には、OxAMI-PICSO 研究は 5 つの段階で構成されます。

ステージ 1: プレステント

1. 診断血管造影は、適切なカテーテルを使用して標準的な方法で行われます。
2. Ｂｉｖａｌｉｒｕｄｉｎが投与される（０．７５ｍｇ／ｋｇのボーラス投与に続いて、臨床的に保証されているように処置後４時間まで１．７５ｍｇ／ｋｇ／分の注入）、ＰＣＩに日常的に使用される。 病変は、PCI の通常の方法で冠動脈ガイド ワイヤーと交差します。 正常な血流は、血栓吸引および/または事前拡張によって急速に達成されます
3. プレステンティング IMR は、PCI を受ける患者の日常的な臨床測定に使用されるように、圧力ワイヤーを使用して測定されます。
4. プレステント IMR が 40 を超える場合、患者は PICSO デバイスを受け取るように招待されます。 ステント留置前 IMR が 40 以下の場合、PICSO デバイスは提案されませんが、患者は定期的な臨床データ収集のために研究に参加するよう招待されます。

ステージ 2: PICSO 治療

1. PICSO 治療に同意する IMR >40 の患者では、PICSO デバイスが配置され、PICSO 線量が 800 mmHg に達するまで PICSO 治療が行われます。

ステージ 3: ステント留置術

1. ステント留置術は、通常の臨床診療として行われます。
2. 後拡張は、臨床ルーチンのように、オペレーターの裁量に任されています。
3. 手順の最後に、前述のように IMR の最終的な再評価が再度実行されます。

ステージ 4: PCI 後 24 ～ 48 時間

OxAMI-PICSO 研究に参加するための完全な書面による同意は、できるだけ早く取得します。 以下の試験評価が実施される場合があります。

1. 冠動脈生理学的パラメーター評価の評価のために冠動脈造影を繰り返します - PICSO デバイスを受け取る参加者のみ
2. 心臓磁気共鳴 - PICSO デバイスのみを受け取る参加者向け
3. データ収集、患者報告アウトカムおよび心血管アウトカム

ステージ 5: PCI 後 6 か月参加者は、以下の研究評価のために、PPCI 後約 6 か月で外来患者として病院に出席するよう招待されます。

1. 心血管 MRI - PICSO デバイスのみを受け取る参加者向け
2. データ収集、患者報告アウトカムおよび心血管アウトカム

研究への募集は、25 人の参加者が PICSO 治療を受け、6 か月後のフォローアップが完了するとすぐに終了します。 研究は、募集された最後の参加者の6か月のフォローアップで、最後のCMRの日に終了します。

サンプルサイズ

OxAMI-PICSO 研究は、厳選された STEMI 患者集団における PICSO の潜在的な利点を調査することを目的としています。 動物モデルにおける PICSO の適用に関する 7 つの研究に関する以前のメタ分析で Sayeed らによって報告されたデータに沿って、最近発表された Prepare-RAMSES 研究でも、治療群で IS が 30% 減少したことが観察されましたが、そのような減少は統計的にではありませんでした。コントロールアームと比較して重要です。 ただし、この研究では、PICSO の量が多い患者のサブグループにおける 6 か月の追跡調査で、IS の減少という点で PICSO の利点が示される可能性があります。 しかし、この研究は、比較的リスクの低い患者が含まれていることと、サンプルサイズが小さかったことが大きな障害となっていました。 著者は実際に、最初に計画されたコホートの 63% でのみ完全な PICSO 治療を行うことができました (計画された 30 人の患者のうち 12 人の患者が PICSO による長期治療を受けました)。

Prepare-RAMSES 試験の最初の制限に対処するために、OxAMI-PICSO 試験では、ステント留置術前の IMR がより高い患者を選択します。 このように、PICSO は、リスクが高く、その適用によって利益が得られる可能性が高い集団にのみ適用されることを意図しています。

この点に関して、より厳しい選択基準により、対照群と比較して PICSO からの実質的な利益を検出できる可能性があると仮定し、これにより、Sayed のメタ分析で示されているように IS の 29% の大幅な削減を達成できると期待して、最初に最終サンプルを計算しました。 95% の信頼区間と 80% の検出力を持つ各グループごとの完全な最終データを持つ 12 人の患者のサイズ。 ただし、これが Prepare-RAMSES 研究に登録された最終的な同じサンプル サイズであり、当初は 1 アームあたり 30 人の患者を募集することを意図していたことを考慮して、実際のサンプル サイズを 1 アームあたり 12 から 25 に倍増することを提案します。

繰り返しの心臓カテーテル検査または心臓 MRI を受けることを望まない参加者を考慮して、25 人の被験者の完全な参加と完全なフォローアップを達成するために、約 75 人の患者が研究に募集されると予想しています。