옥스포드 급성 심근 경색 - 압력 조절 간헐적 관상동 폐쇄 (OxAMI-PICSO)

OxAMI-PICSO 연구는 급성 심근경색에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 제시하는 환자에서 압력 조절 간헐적 관상동부동 폐쇄(PICSO) 사용에 대한 전향적 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다.

ST 상승 심근 경색증을 나타내는 30-90세의 환자가 연구에 포함되는 것으로 간주될 것이다. 스텐트 시술 전 미세순환 저항 지수(IMR) 측정은 연구의 필수 전제 조건입니다. 스텐트 시술 전 IMR > 40인 환자만 PICSO 치료에 적합한 것으로 간주됩니다. IMR≤ 40인 환자는 연구에 남지만 PICSO 치료는 받지 않습니다.

응급 PCI를 받는 환자의 동의 절차는 진행 중인 OxAMI 연구(Ethics Ref 11/SC/0397)에서 이미 확립된 것과 같습니다. 충분한 정보에 입각한 동의는 잠재적 참가자가 환자 정보 시트를 읽고 숙고할 시간이 있어야 하며, 이러한 맥락에서는 임상적으로 권장되지 않습니다. 따라서 우리는 잠재적 참가자에게 전달되는 적절한 정보의 양을 최적화하고 상당한 지연과 관련된 임상 위험을 최소화하기 위해 구두 동의를 얻을 것을 제안합니다. 연구는 환자와 구두로 논의되고 위험과 이점이 설명됩니다. 구두 동의를 제공할 수 있는 의식이 있는 환자만 연구에 등록됩니다.

구두 동의 과정에서 환자는 연구 프로젝트의 일환으로 미세 순환 저항 지수(IMR) 측정을 받을 수 있다는 사실을 환자에게 알려줍니다. 심장마비. 환자는 또한 IMR 값이 40을 초과하여 추가 치료가 필요할 수 있는 심장 근육에 상당한 손상이 있을 수 있음을 시사하는 경우 PICSO 치료에 동의하도록 요청받을 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 스텐트 시술 전 IMR ≤ 40인 환자 또는 스텐트 시술 전 IMR > 40인 환자 중 PICSO 치료를 받지 않기로 선택한 환자는 PICSO 장치를 사용하지 않고 OxAMI-PICSO 연구에 계속 참여할 수 있는 기회가 주어집니다.

참가자는 어느 단계에서든 연구 참여를 철회할 권리가 있으며 이것이 그들의 치료나 인권에 영향을 미치지 않는다는 점을 상기할 것입니다. 응급 단계가 끝나고 치료가 제공되면 가능한 한 빨리 전체 서면 동의를 구합니다. 대부분의 환자에게 이는 입원 후 12시간 이내를 의미합니다.

PCI 절차는 표준 방식으로 수행되며 스텐트 배치 전후에 압력 와이어 측정 사용을 포함합니다.

스텐트 시술 전 IMR > 40이고 PICSO 치료에 동의한 환자만 관상 생리학 측정과 함께 24시간 관상 동맥 조영술, 24-48시간 CMR 스캔 및 6개월 CMR 스캔을 받게 됩니다. 연구 참여에 동의했지만 스텐트 전 IMR ≤ 40인 환자 또는 스텐트 전 IMR > 40이지만 참가자가 PICSO 치료를 거부한 환자는 동일한 추적에서만 임상 데이터 수집을 위해 연구에 남게 됩니다. 가동 시점(24시간, 48시간 및 6개월).

OxAMI-PICSO 연구의 대조군은 OxAMI 연구의 일부로 이미 등록된 스텐트 삽입 전 IMR이 40단위 이상인 STEMI 환자의 일치 코호트로 대표됩니다(Ethics Ref 11/SC/0397).

세부적으로 OxAMI-PICSO 연구는 5단계로 구성됩니다.

1단계: 스텐트 시술 전

1. 진단 혈관 조영술은 적절한 카테터를 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다.
2. PCI에 일상적으로 사용되는 Bivalirudin이 투여됩니다(0.75mg/kg 볼루스에 이어 시술 후 최대 4시간 동안 1.75mg/kg/min 주입). 병변은 PCI의 일반적인 방식으로 관상 가이드 와이어로 교차됩니다. 정상적인 혈류는 혈전 흡인 및/또는 사전확장에 의해 빠르게 달성됩니다.
3. Pre-stenting IMR은 PCI를 받는 환자의 일상적인 임상 측정에 사용되는 압력 와이어를 사용하여 측정됩니다.
4. 스텐트 삽입 전 IMR이 > 40인 경우 환자는 PICSO 장치를 받도록 초대됩니다. 스텐트 삽입 전 IMR이 ≤ 40인 경우 PICSO 장치는 제안되지 않지만 환자는 일상적인 임상 데이터 수집을 위해 연구에 남아 있도록 초대됩니다.

2단계: PICSO 치료

1. PICSO 치료에 동의하는 IMR >40 환자의 경우 PICSO 장치가 배치되고 PICSO 선량이 800mmHg에 도달할 때까지 PICSO 치료가 제공됩니다.

3단계: 스텐트 시술

1. 스텐트 삽입은 일반적인 임상 실습처럼 수행됩니다.
2. 사후 팽창은 임상 일상에서와 같이 시술자의 재량에 맡겨집니다.
3. 절차가 끝나면 IMR의 최종 재평가가 이전에 설명한 대로 다시 수행됩니다.

4단계: PCI 후 24-48시간

OxAMI-PICSO 연구 참여에 대한 완전한 서면 동의는 실행 가능한 한 빨리 얻습니다. 다음 연구 평가가 수행될 수 있습니다.

1. 관상 생리학 매개변수 평가를 위한 반복 관상 동맥 조영술 - PICSO 장치만 받는 참가자의 경우
2. 심장 자기 공명 - PICSO 장치만 받는 참가자용
3. 데이터 수집, 환자 보고 결과 및 심혈관 결과

5단계: PCI 후 6개월 참가자는 다음 연구 평가를 위해 PPCI 후 약 6개월에 외래 환자로 병원에 참석하도록 초대됩니다.

1. 심혈관 MRI - PICSO 장치만 받는 참가자용
2. 데이터 수집, 환자 보고 결과 및 심혈관 결과

연구에 대한 모집은 25명의 참가자가 PICSO 치료를 받고 6개월에 후속 조치를 완료하는 즉시 중단됩니다. 이 연구는 마지막으로 모집된 참가자의 6개월 후속 조치에서 마지막 CMR 날짜에 종료됩니다.

표본의 크기

OxAMI-PICSO 연구는 엄선된 STEMI 환자 집단에서 PICSO의 잠재적 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 동물 모델에서 PICSO 적용에 대한 7개 연구에 대한 이전 메타 분석에서 Sayeed 등이 보고한 데이터와 일치하여 최근 발표된 Prepare-RAMSES 연구에서도 치료군에서 IS가 30% 감소한 것으로 관찰되었지만 이러한 감소는 통계적으로는 그렇지 않았습니다. 컨트롤 암에 비해 중요합니다. 그러나 이 연구는 높은 PICSO 양을 받은 환자의 하위 그룹에서 6개월 추적 관찰 시 IS 감소 측면에서 여전히 PICSO의 이점을 보여줄 수 있습니다. 그러나이 연구는 상대적으로 위험이 낮은 환자를 포함하고 작은 표본 크기로 인해 크게 방해를 받았습니다. 저자는 실제로 초기 계획 코호트의 63%에서만 완전한 PICSO 치료를 제공했습니다(계획된 30명 중 12명의 환자는 PICSO로 장기간 치료를 받았습니다).

Prepare-RAMSES 연구의 첫 번째 한계를 해결하기 위해 OxAMI-PICSO 연구는 스텐트 시술 전 더 높은 IMR을 가진 환자를 선택합니다. 이러한 방식으로 PICSO는 위험이 더 높고 적용을 통해 이점을 얻을 가능성이 높은 인구에만 적용됩니다.

이와 관련하여 더 엄격한 포함 기준을 통해 대조군과 비교하여 PICSO의 상당한 이점을 감지할 수 있고 이것이 Sayeed의 메타 분석에 표시된 대로 IS에서 상당한 29% 감소를 달성할 수 있을 것으로 예상한다고 가정하고 최종 샘플을 처음에 계산했습니다. 95%의 신뢰구간과 80% 검정력으로 각 그룹당 완전한 최종 데이터가 있는 12명의 환자 크기. 그러나 이것이 Prepare-RAMSES 연구에 등록된 최종 동일한 샘플 크기라는 점을 고려하여 처음에는 팔당 30명의 환자를 모집하기로 했기 때문에 실제 샘플 크기를 팔당 12명에서 25명으로 두 배로 늘릴 것을 제안합니다.

반복적인 심장 카테터 삽입 또는 심장 MRI를 원하지 않는 참가자를 허용하면 약 75명의 환자가 연구에 모집되어 25명의 피험자에 대한 완전한 참여와 완전한 후속 조치를 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.