牛津急性心肌梗死 - 压力控制间歇性冠状窦闭塞 (OxAMI-PICSO)

OxAMI-PICSO 研究是一项前瞻性单中心观察性队列研究，研究在因急性心肌梗死接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者中使用压力控制间歇性冠状动脉窦阻塞 (PICSO)。

患有 ST 抬高型心肌梗死的 30-90 岁患者将被考虑纳入该研究。 支架置入前微循环阻力指数 (IMR) 的测量是研究的必要先决条件：只有支架置入前 IMR > 40 的患者才被认为有资格接受 PICSO 治疗。 IMR≤ 40 的患者将继续参与研究，但不会接受 PICSO 治疗。

正在进行的 OxAMI 研究（伦理参考 11/SC/0397）中已经确定了接受紧急 PCI 患者的同意程序。由于情况紧急，获得完全知情的书面同意是不可行的。 完全知情同意要求潜在参与者有时间阅读和思考患者信息表，这在临床上是不可取的。 因此，我们建议获得口头同意，以优化及时传达给潜在参与者的适当信息量，并最大程度地减少因延迟而导致的临床风险。 研究将与患者口头讨论，并解释风险和益处。 只有意识清醒、能够提供口头同意的患者才会被纳入研究。

在口头同意过程中，患者将被详细告知，作为研究项目的一部分，他/她可能会接受微循环阻力指数 (IMR) 的测量，这允许对正在进行的实体进行间接评估心脏病发作。 患者还将被告知，如果 IMR 值将大于 40，从而表明可能对可能受益于额外治疗的心肌造成重大损害，则可能会要求他/她同意 PICSO 治疗。 选择不接受 PICSO 治疗的支架前 IMR ≤ 40 或支架前 IMR > 40 的患者将有机会继续参与 OxAMI-PICSO 研究，但不使用 PICSO 装置。

将提醒参与者，他们有权在任何阶段退出研究，这不会影响他们的治疗或人权。 一旦紧急阶段结束并提供治疗，将尽快寻求完整的书面知情同意。 对于大多数患者，这意味着在入院后 12 小时内。

PCI 程序将以标准方式进行，包括在支架部署前后使用压力线测量。

只有支架植入前 IMR > 40 且同意接受 PICSO 治疗的患者才会接受 24 小时冠状动脉造影和冠状动脉生理学测量、24-48 小时 CMR 扫描和 6 个月 CMR 扫描。 同意参与研究但支架前 IMR ≤ 40 的患者，或支架前 IMR > 40 但参与者拒绝 PICSO 治疗的患者将仅在同一时间继续参与临床数据收集研究起来时间点（24小时、48小时和6个月）。

OxAMI-PICSO 研究的对照组将由已作为 OxAMI 研究的一部分登记的支架置入前 IMR 大于 40 单位的 STEMI 患者匹配队列代表（伦理参考 11/SC/0397）

详细而言，OxAMI-PICSO 研究将包括五个阶段：

第 1 阶段：预置支架

1. 将使用适当的导管以标准方式进行诊断性血管造影。
2. 将给予比伐卢定（0.75mg/kg 推注，然后根据临床需要在手术后输注 1.75mg/kg/min 达 4 小时），如常规用于 PCI。 病变将以 PCI 的常用方式与冠状导丝交叉。 通过血栓抽吸和/或预扩张可快速实现正常血流
3. 将使用压力线测量支架置入前的 IMR，就像在接受 PCI 的患者中进行常规临床测量一样。
4. 如果支架置入前 IMR > 40，将邀请患者接受 PICSO 设备。 如果支架置入前 IMR ≤ 40，将不建议使用 PICSO 装置，但将邀请患者留在研究中进行常规临床数据收集。

第二阶段：PICSO 治疗

1. 对于同意接受 PICSO 治疗的 IMR >40 的患者，将部署 PICSO 装置并进行 PICSO 治疗，直到达到 800 mmHg 的 PICSO 剂量

第 3 阶段：支架置入

1. 支架置入术按照通常的临床实践进行。
2. 与临床常规一样，后扩张由操作员自行决定。
3. 在程序结束时，如前所述再次对 IMR 进行最终重新评估。

第 4 阶段：PCI 后 24-48 小时

在可行的情况下尽快获得参加 OxAMI-PICSO 研究的完全书面同意。 可以进行以下研究评估：

1. 重复冠状动脉造影以评估冠状动脉生理学参数评估 - 仅适用于接受 PICSO 设备的参与者
2. 心脏磁共振 - 仅适用于收到 PICSO 设备的参与者
3. 数据收集、患者报告的结果和心血管结果

第 5 阶段：PCI 后 6 个月 参与者将被邀请在 PPCI 后约 6 个月以门诊病人身份到医院进行以下研究评估

1. 心血管 MRI - 仅适用于接受 PICSO 设备的参与者
2. 数据收集、患者报告的结果和心血管结果

一旦 25 名参与者接受了 PICSO 治疗并完成了 6 个月的随访，该研究的招募将立即停止。 该研究将在最后一次招募参与者的 6 个月随访时的最后一次 CMR 日期结束。

样本量

OxAMI-PICSO 研究旨在调查 PICSO 在经过精心挑选的 STEMI 患者群体中的潜在益处。 根据 Sayeed 等人在之前对 7 项关于 PICSO 在动物模型中应用的研究进行的荟萃分析中报告的数据，最近发表的 Prepare-RAMSES 研究也观察到治疗组的 IS 减少了 30%，但是这种减少在统计学上并不明显与控制臂相比意义重大。 然而，该研究仍然可以显示 PICSO 在接受高 PICSO 剂量的患者亚组中六个月随访时 IS 减少方面的益处。 然而，该研究因包含相对低风险的患者和样本量小而受到严重阻碍。 作者确实设法在最初计划的队列中仅对 63% 的患者进行了全面的 PICSO 治疗（计划的 30 名患者中有 12 名患者接受了 PICSO 的长期治疗）。

为了解决 Prepare-RAMSES 研究的第一个局限性，OxAMI-PICSO 研究将选择支架置入前 IMR 较高的患者。 通过这种方式，PICSO 旨在仅应用于风险较高且极有可能从其应用中获益的人群。

在这方面，假设更严格的纳入标准可能允许检测到 PICSO 与对照组相比的实质性益处，并预计这将使 IS 显着减少 29%，如 Sayeed 的荟萃分析所示，我们最初计算了最终样本每组 12 名具有完整最终数据的患者，置信区间为 95%，功效为 80%。 然而，考虑到这是参加 Prepare-RAMSES 研究的最终相同样本量，最初打算每组招募 30 名患者，我们建议将实际样本量从每组 12 人增加一倍至 25 人。

考虑到不想接受重复心导管插入术或心脏 MRI 的参与者，我们预计可能会招募大约 75 名患者参加该研究，以实现对 25 名受试者的全面参与和完整跟进。